ONCOS-102 (früher CGTG-102) zur Therapie fortgeschrittener Krebserkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Solider Tumor, der auf evidenzbasierte onkologische Therapien nicht anspricht.
2. Alter 18 Jahre und älter.
3. Mindestens eine durch PET messbare Tumormasse (d. h. PET-positive Läsion, die für SUVmax zuverlässig beurteilt werden kann, typischerweise mit längstem Durchmesser ≥2 cm).
4. Tumor ist injizierbar i.t. B. durch direkte Visualisierung/Palpation oder durch bildgebende Führung (Ultraschall). Es. umfasst intrakavitäre Injektionen, insbesondere intraperitoneale und intrapleurale.
5. Histologische Bestätigung der Primärerkrankung oder des Rückfalls.
6. Der Patient hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
7. WHO-Leistungsscore 0-1 und Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
8. Vorherige Krebsbehandlung mindestens 1 Monat vor Tag 1.
9. Der Tumor wurde als für eine Biopsie geeignet beurteilt.

10. Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktionen innerhalb der normalen Grenzen für die Zielpopulation, wie aus dem Folgenden hervorgeht:

    • Gesamtbilirubin ≤ der oberen Normgrenze (ULN).
    • ASAT, ALAT ≤3,0 × ULN.
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
    • International normalisierte Ratio (INR) ≤1,5 ​​x ULN.

    • Hämatologische Parameter: Patienten können transfundiert werden, um die Aufnahmekriterien für Hämoglobin und Thrombozytenzahl zu erfüllen.

      • Hämoglobin ≥10 g/dl
      • Leukozyten ≥2,3 x 109/l
      • Thrombozytenzahl ≥7,5 x 109/l

Ausschlusskriterien:

1. Anwendung von hochdosierten systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Wochen nach der erwarteten ersten Behandlung. Hinweis: Patienten, die niedrig dosierte Kortikosteroide zur Behandlung von Übelkeit und/oder Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie einnehmen, dürfen aufgenommen werden.
2. Bekannte HIV-Infektion oder bekannte zugrunde liegende genetische Immunschwächekrankheit, da diese die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen können.
3. Behandlung des/der injizierten Tumors/e mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation oder einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung.
4. Kürzliches thromboembolisches Ereignis (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
5. Klinisch signifikante aktive Infektion oder klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der als hohes Risiko für eine in der Erprobung befindliche neue medikamentöse Behandlung angesehen wird (z. pulmonaler, neurologischer, kardiovaskulärer, metabolischer, klinisch signifikanter und/oder sich schnell ansammelnder Perikarderguss).
6. Schwere oder instabile Herzerkrankung.
7. Bekannte Hirnmetastasen, Gliom. Malignität des Zentralnervensystems, einschließlich Karzinomatose-Meningitis.
8. Pulsoximetrie-Sauerstoffsättigung < 90 % in Ruhe in Raumluft.
9. Impfung mit einem lebenden Virus (z. Masern, Mumps, Röteln etc.) < 30 Tage vor der ersten Behandlung.
10. Geschichte der Leberfunktionsstörung, Zirrhose oder Hepatitis.
11. Vorherige Organtransplantation.
12. Schwangere oder stillende Patienten.
13. Nachweis einer Gerinnungsstörung.
14. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen könnten.