ONCOS-102 (voorheen CGTG-102) voor therapie van geavanceerde kankers

Inclusiecriteria:

1. Solide tumor ongevoelig voor evidence-based oncologische therapieën.
2. Leeftijd 18 jaar en ouder.
3. Ten minste één tumormassa meetbaar met PET (d.w.z. PET-positieve laesie die betrouwbaar kan worden beoordeeld voor SUVmax, meestal met langste diameter ≥2 cm).
4. Tumor is injecteerbaar i.t. door directe visualisatie/palpatie of door beeldgeleiding (echografie). Het. omvat intracavitaire injecties, met name intraperitoneaal en intrapleuraal.
5. Histologische bevestiging van primaire ziekte of terugval.
6. Patiënt heeft ondertekend geïnformeerde toestemming gegeven.
7. WHO-prestatiescore 0-1 en levensverwachting meer dan 3 maanden.
8. Eerdere kankerbehandeling minstens 1 maand voor Dag 1.
9. Tumor geschikt bevonden voor biopsie.

10. Lever-, nier- en beenmergfuncties binnen normale grenzen voor de doelpopulatie zoals aangegeven door het volgende:

    • Totaal bilirubine ≤ de bovengrens van normaal (ULN).
    • ASAT, ALAT ≤3,0 × ULN.
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN.
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​x ULN.

    • Hematologische parameters: Patiënten kunnen een transfusie krijgen om te voldoen aan de toelatingscriteria voor hemoglobine en het aantal bloedplaatjes.

      • Hemoglobine ≥10 g/dl
      • Leukocyten ≥2,3 x 109/L
      • Aantal bloedplaatjes ≥7,5 x 109/L

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van hoge doses systemische immuunonderdrukkende medicatie binnen 3 weken na de verwachte eerste behandeling. Let op: patiënten die laaggedoseerde corticosteroïden gebruiken voor de behandeling van misselijkheid en/of onderhoudscorticosteroïden mogen zich inschrijven.
2. Bekende infectie met HIV of bekende onderliggende genetische immunodeficiëntie, aangezien deze de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling kunnen beïnvloeden.
3. Behandeling van de geïnjecteerde tumor(en) met radiotherapie, chemotherapie, chirurgie of een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling.
4. Recente trombo-embolische gebeurtenis (diepe veneuze trombose, longembolie).
5. Klinisch significante actieve infectie of klinisch significante medische aandoening die als hoog risico wordt beschouwd voor een nieuwe medicamenteuze behandeling (bijv. pulmonale, neurologische, cardiovasculaire, metabolische, klinisch significante en/of snel groeiende pericardiale effusie).
6. Ernstige of onstabiele hartziekte.
7. Bekende hersenmetastasen, glioom. Maligniteit van het centrale zenuwstelsel, inclusief meningitis door carcinomatose.
8. Pulsoximetrie zuurstofverzadiging <90% in rust in kamerlucht.
9. Vaccinatie met een levend virus (d.w.z. mazelen, bof, rubella, etc.) <30 dagen voor de eerste behandeling.
10. Geschiedenis van leverdisfunctie, cirrose of hepatitis.
11. Eerdere orgaantransplantatie.
12. Zwangere of zogende patiënten.
13. Bewijs van stollingsstoornis.
14. Andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbevindingen kunnen verstoren of een veiligheidsrisico voor de patiënt kunnen vormen.