ONCOS-102 (wcześniej CGTG-102) do terapii zaawansowanych nowotworów

Kryteria przyjęcia:

1. Guz lity oporny na oparte na dowodach terapie onkologiczne.
2. Wiek 18 lat i więcej.
3. Co najmniej jedna masa guza możliwa do zmierzenia za pomocą PET (tj. Zmiana PET-dodatnia, którą można wiarygodnie ocenić pod kątem SUVmax, zwykle o najdłuższej średnicy ≥2 cm).
4. Guz można wstrzykiwać i.t. przez bezpośrednią wizualizację/palpację lub przez obrazowanie (ultradźwięki). To. obejmuje iniekcje do jam ciała, zwłaszcza dootrzewnowe i doopłucnowe.
5. Histologiczne potwierdzenie pierwotnej choroby lub nawrotu.
6. Pacjent wyraził podpisaną świadomą zgodę.
7. Wynik wydajności WHO 0-1 i oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
8. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 1 miesiąc przed dniem 1.
9. Guz oceniony jako nadający się do biopsji.

10. Czynności wątroby, nerek i szpiku kostnego mieszczą się w granicach normy dla populacji docelowej, na co wskazują:

    • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN).
    • ASAT, ALAT ≤3,0 × GGN.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN.
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​x GGN.

    • Parametry hematologiczne: Pacjenci mogą być przetaczani w celu spełnienia kryteriów wejściowych dotyczących hemoglobiny i liczby płytek krwi.

      • Hemoglobina ≥10 g/dl
      • Leukocyty ≥2,3 x 109/l
      • Liczba płytek krwi ≥7,5 x 109/l

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie dużych dawek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 tygodni od przewidywanego pierwszego leczenia. Uwaga: pacjenci przyjmujący małe dawki kortykosteroidów w leczeniu nudności i/lub przyjmujący kortykosteroidy podtrzymujące mogą się zarejestrować.
2. Znane zakażenie wirusem HIV lub rozpoznana genetyczna choroba niedoboru odporności, ponieważ mogą one wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.
3. Leczenie wstrzykniętego guza(ów) za pomocą radioterapii, chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub badanego leku w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem.
4. Niedawny incydent zakrzepowo-zatorowy (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
5. Klinicznie istotna aktywna infekcja lub klinicznie istotny stan chorobowy uważany za wysokie ryzyko dla eksperymentalnego leczenia nowym lekiem (np. wysięk płucny, neurologiczny, sercowo-naczyniowy, metaboliczny, istotny klinicznie i/lub szybko gromadzący się wysięk osierdziowy).
6. Ciężka lub niestabilna choroba serca.
7. Znane przerzuty do mózgu, glejak. Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
8. Pulsoksymetria wysycenia tlenem <90% w spoczynku w powietrzu pokojowym.
9. Szczepienie żywym wirusem (tj. odra, świnka, różyczka itp.) <30 dni przed pierwszym zabiegiem.
10. Historia dysfunkcji wątroby, marskości wątroby lub zapalenia wątroby.
11. Przebyty przeszczep narządu.
12. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
13. Dowody zaburzeń krzepnięcia.
14. Inne stany, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.