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進行がんの治療のためのONCOS-102(以前のCGTG-102)

2016年10月21日 更新者:Targovax Oy

難治性注射可能固形腫瘍患者における低用量シクロホスファミドを用いた、腫瘍溶解性アデノウイルス CGTG-102 をコードする GM-CSF の探索的非盲検研究

この研究の目的は、進行がんの治療において低用量の経口シクロホスファミドと組み合わせて腫瘍溶解性アデノウイルスCGTG-102を後で使用するための安全性と推奨用量を調査することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

CGTG-102 は、免疫細胞の強力な刺激因子である顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GMCSF) で武装したアデノウイルスです。

腫瘍溶解性ウイルスに関しては、正常な細胞では複製が行われないため、CGTG-102 などのウイルスが病気を引き起こすことは知られていません。 さらに、これまでのところ、患者から他の人へのウイルスの感染は発生していません。 ウイルスは腫瘍細胞の増殖を必要とするため、そのような事象は起こりそうにありません。

今日まで、100 人以上の患者が CGTG-102 で治療されています。 この臨床試験は、約 6 か月にわたって実施されます。 この試験には、12回の通院、1回のスクリーニング来院、9回の注射来院(入院1、4、8、15、29、57、85、113および141日に実施)、1回の治療終了が含まれます。訪問(169日目)および研究訪問の1回の終了(190日目)。 シクロホスファミド(1日1錠)による経口治療は、最初の注射の翌日から開始し、来院169日目まで続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -証​​拠に基づく腫瘍学的治療に抵抗性の固形腫瘍。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. PETで測定可能な少なくとも1つの腫瘍塊(すなわち SUVmax を確実に評価できる PET 陽性病変で、通常、最長直径が 2 cm 以上であることが特徴です。
  4. 腫瘍は注射可能です。直接視覚化/触診または画像誘導(超音波)による。 それ。 腔内注射、特に腹腔内および胸腔内注射が含まれます。
  5. 原疾患または再発の組織学的確認。
  6. -患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供しています。
  7. WHO パフォーマンス スコア 0 ~ 1 で、平均余命が 3 か月以上。
  8. -1日目の少なくとも1か月前の以前の抗がん治療。
  9. -生検に適していると評価された腫瘍。
  10. 以下によって示されるように、標的集団の正常範囲内の肝臓、腎臓および骨髄機能:

    • 総ビリルビン≤正常上限(ULN)。
    • ASAT、ALAT ≤3.0 × ULN。
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
    • -国際正規化比(INR)≤1.5 x ULN。
    • 血液学的パラメーター: ヘモグロビンおよび血小板数のエントリー基準を満たすために、患者に輸血を行うことができます。

      • ヘモグロビン≧10g/dL
      • 白血球 ≥2.3 x 109/L
      • 血小板数≧7.5×109/L

除外基準:

  1. -予想される最初の治療から3週間以内の高用量の全身性免疫抑制薬の使用。 注:吐き気の治療のために低用量のコルチコステロイドを服用している患者、および/または維持用のコルチコステロイドを服用している患者は登録が許可されています。
  2. 治療の安全性と有効性に影響を与える可能性があるため、HIVの既知の感染症または既知の基礎となる遺伝性免疫不全疾患。
  3. -最初の治療前4週間以内の放射線療法、化学療法、手術、または治験薬による注射された腫瘍の治療。
  4. 最近の血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症)。
  5. 臨床的に重大な活動性感染症または治験薬治療のリスクが高いと考えられる臨床的に重大な病状 (例: 肺、神経、心血管、代謝、臨床的に重要な、および/または急速に蓄積する心嚢液)。
  6. 重度または不安定な心疾患。
  7. 既知の脳転移、神経膠腫。 癌性髄膜炎を含む中枢神経系の悪性腫瘍。
  8. 室内空気中の安静時のパルスオキシメトリーの酸素飽和度が 90% 未満。
  9. 生きたウイルスによるワクチン接種(つまり はしか、おたふくかぜ、風疹など) 最初の治療の 30 日前まで。
  10. -肝機能障害、肝硬変または肝炎の病歴。
  11. 以前の臓器移植。
  12. 妊娠中または授乳中の患者。
  13. 凝固障害の証拠。
  14. 治験責任医師の意見では、研究結果を妨げる可能性がある、または患者の安全上の危険を表す可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CGTG-102
CGTG-102 用量漸増
低用量と組み合わせて 3 つの異なる用量コホート (3x10E10、1x10E11、および 3x10E11) でテストされた、1、4、8、15、29、57、85、113、および 141 日目の腫瘍内および静脈内注射用の 3/5 キメラアデノウイルスをコードする GMCSFメトロノミックシクロホスファミド。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性を評価するために測定された(重篤および重篤でない)有害事象のある参加者の数。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
毒性を制限する用量の特定による第 2 相の推奨用量
時間枠:6ヵ月
用量制限毒性は、どの用量レベルでも観察されませんでした。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量 CPO を使用した CGTG-102 の安全性、忍容性、および有害事象プロファイルを決定する。抗腫瘍活性の予備的証拠を得る。
時間枠:12ヶ月
臨床および実験室評価。 奏効率、病勢制御率、無増悪生存率、全生存率。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGTG-102 治療開始から 3 か月後の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 評価によって定義される、病状が安定している参加者の数。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
EORTC QLQ-C30 を使用した生活の質。
時間枠:12ヶ月
後の研究で使用できるように、EORTC QLQ-C30 の実現可能性と有用性を評価すること。
12ヶ月
治療に対する免疫反応は、治療後の炎症誘発性サイトカインの一時的な増加を測定することによって評価されました。
時間枠:6時間
6時間
CD8+ T細胞が腫瘍に浸潤した参加者の数。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
末梢血単核細胞における腫瘍特異的CD8 + T細胞の誘導を伴う患者の数。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mikael von Euler, MD PhD、Oncos Therapeutics Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月21日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Oncos-C1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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