ONCOS-102 (precedentemente CGTG-102) per la terapia dei tumori avanzati

Criterio di inclusione:

1. Tumore solido refrattario alle terapie oncologiche evidence-based.
2. Età 18 anni e oltre.
3. Almeno una massa tumorale misurabile mediante PET (es. Lesione PET-positiva che può essere valutata in modo affidabile per SUVmax, tipicamente caratterizzata dal diametro più lungo ≥2 cm).
4. Il tumore è iniettabile i.t. mediante visualizzazione/palpazione diretta o guida per immagini (ultrasuoni). Esso. comprende le iniezioni intracavitarie, in particolare intraperitoneali e intrapleuriche.
5. Conferma istologica di malattia primaria o recidiva.
6. Il paziente ha dato il consenso informato firmato.
7. Punteggio di prestazione dell'OMS 0-1 e aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
8. Precedente trattamento antitumorale almeno 1 mese prima del Giorno 1.
9. Tumore valutato idoneo alla biopsia.

10. Funzioni epatiche, renali e del midollo osseo entro i limiti normali per la popolazione target, come indicato da quanto segue:

    • Bilirubina totale ≤ al limite superiore della norma (ULN).
    • ASAT, ALAT ≤3,0 × ULN.
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN.
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​x ULN.

    • Parametri ematologici: i pazienti possono essere trasfusi per soddisfare i criteri di ingresso per l'emoglobina e la conta piastrinica.

      • Emoglobina ≥10 g/dL
      • Leucociti ≥2,3 x 109/L
      • Conta piastrinica ≥7,5 x 109/L

Criteri di esclusione:

1. Uso di farmaci immunosoppressori sistemici ad alte dosi entro 3 settimane dal primo trattamento previsto. Nota: i pazienti che assumono corticosteroidi a basso dosaggio per il trattamento della nausea e/o che assumono corticosteroidi di mantenimento possono iscriversi.
2. Infezione nota da HIV o malattia da immunodeficienza genetica di base nota in quanto potrebbe influire sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento.
3. Trattamento del/i tumore/i iniettato/i con radioterapia, chemioterapia, chirurgia o un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento.
4. Evento tromboembolico recente (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
5. Infezione attiva clinicamente significativa o condizione medica clinicamente significativa considerata ad alto rischio per il trattamento sperimentale con nuovi farmaci (ad es. versamento pericardico polmonare, neurologico, cardiovascolare, metabolico, clinicamente significativo e/o ad accumulo rapido).
6. Malattia cardiaca grave o instabile.
7. Metastasi cerebrali note, glioma. Malignità del sistema nervoso centrale, inclusa la meningite da carcinomatosi.
8. Saturazione dell'ossigeno della pulsossimetria <90% a riposo in aria ambiente.
9. La vaccinazione con un virus vivo (es. morbillo, parotite, rosolia, ecc.) <30 giorni prima del primo trattamento.
10. Storia di disfunzione epatica, cirrosi o epatite.
11. Precedente trapianto di organi.
12. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
13. Evidenza di disturbi della coagulazione.
14. Altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente.