Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONCOS-102 (dříve CGTG-102) pro terapii pokročilých rakovin

21. října 2016 aktualizováno: Targovax Oy

Průzkumná otevřená studie GM-CSF kódujícího onkolytický adenovirus CGTG-102 s nízkou dávkou cyklofosfamidu u pacientů s refrakterními injekčními tuhými nádory

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a doporučenou dávku pro pozdější použití onkolytického adenoviru CGTG-102 v kombinaci s nízkou dávkou perorálního cyklofosfamidu v léčbě pokročilých rakovin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CGTG-102 je adenovirus, který byl vyzbrojen faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GMCSF), silným stimulátorem imunologických buněk.

Co se týče onkolytických virů, replikace v normálních buňkách neprobíhá, a proto není známo, že by viry jako CGTG-102 způsobovaly nějaké onemocnění. Dále k dnešnímu dni nedošlo k žádnému výskytu přenosu viru na jiné lidi od pacientů. Vzhledem k tomu, že virus vyžaduje k množení nádorové buňky, jsou takové události nepravděpodobné.

Do dnešního dne bylo CGTG-102 léčeno více než 100 pacientů. Tato klinická studie bude probíhat přibližně 6 měsíců. Studie zahrnuje 12 návštěv v nemocnici, 1 screeningovou návštěvu, 9 injekčních návštěv včetně přenocování v nemocnici (prováděno ve zkušebních dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113 a 141), 1 ukončení léčby návštěva (169. den) a 1 ukončení studijní návštěvy (190. den). Perorální léčba cyklofosfamidem (1 pilulka denně) bude zahájena v den po první injekci a bude trvat do dne návštěvy 169.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Solidní nádor odolný vůči onkologickým terapiím založeným na důkazech.
  2. Věk 18 let a více.
  3. Alespoň jedna nádorová hmota měřitelná pomocí PET (tj. PET-pozitivní léze, kterou lze spolehlivě posoudit na SUVmax, typicky s nejdelším průměrem ≥2 cm).
  4. Nádor je injekčně i.t. přímou vizualizací/palpací nebo pomocí zobrazovacího navádění (ultrazvuk). To. zahrnuje intrakavitární injekce, zejména intraperitoneální a intrapleurální.
  5. Histologické potvrzení primárního onemocnění nebo relapsu.
  6. Pacient dal podepsaný informovaný souhlas.
  7. Skóre výkonu podle WHO 0-1 a očekávaná délka života více než 3 měsíce.
  8. Předchozí protinádorová léčba alespoň 1 měsíc před 1. dnem.
  9. Nádor posouzen jako vhodný pro biopsii.

  10. Funkce jater, ledvin a kostní dřeně v normálních mezích pro cílovou populaci, jak je indikováno následujícím způsobem:

    • Celkový bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN).
    • ASAT, ALT ≤3,0 × ULN.
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​x ULN.

    • Hematologické parametry: Pacienti mohou dostat transfuzi, aby splnili vstupní kritéria pro hemoglobin a počet krevních destiček.

      • Hemoglobin ≥10 g/dl
      • Leukocyty ≥2,3 x 109/l
      • Počet krevních destiček ≥7,5 x 109/l

Kritéria vyloučení:

  1. Použití vysoké dávky systémové imunosupresivní medikace do 3 týdnů od předpokládané první léčby. Poznámka: Pacienti užívající nízké dávky kortikosteroidů k ​​léčbě nevolnosti a/nebo užívající udržovací kortikosteroidy se mohou přihlásit.
  2. Známá infekce HIV nebo známá základní genetická imunodeficience, protože tyto mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost léčby.
  3. Léčba injekčně podaného nádoru (nádorů) radioterapií, chemoterapií, chirurgickým zákrokem nebo zkoušeným lékem během 4 týdnů před první léčbou.
  4. Nedávná tromboembolická příhoda (hluboká žilní trombóza, plicní embolie).
  5. Klinicky významná aktivní infekce nebo klinicky významný zdravotní stav považovaný za vysoké riziko pro experimentální léčbu novým lékem (např. plicní, neurologický, kardiovaskulární, metabolický, klinicky významný a/nebo rychle se hromadící perikardiální výpotek).
  6. Závažné nebo nestabilní onemocnění srdce.
  7. Známé mozkové metastázy, gliom. Malignita centrálního nervového systému, včetně karcinomatózy meningitidy.
  8. Pulzní oxymetrie saturace kyslíkem <90 % v klidu na vzduchu v místnosti.
  9. Očkování živým virem (tj. spalničky, příušnice, zarděnky atd.) <30 dní před prvním ošetřením.
  10. Porucha funkce jater, cirhóza nebo hepatitida v anamnéze.
  11. Předchozí transplantace orgánů.
  12. Těhotné nebo kojící pacientky.
  13. Důkaz poruchy koagulace.
  14. Další stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat výsledky studie nebo představovat bezpečnostní riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGTG-102
Eskalace dávky CGTG-102
Genetický: ONCOS-102
GMCSF kódující 3/5 chimérický adenovirus pro intratumorální a intravenózní injekci v den 1, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113 a 141 testován ve třech různých dávkových kohortách (3x10E10, 1x10E11 a 3x10E11 v kombinaci s nízkou dávkou) metronomický cyklofosfamid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli (vážnou i nezávažnou) nežádoucí událostí měřenou za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze podle identifikace jakékoli toxicity omezující dávku
Časové okno: 6 měsíců
Nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku na žádné úrovni dávky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení bezpečnosti, snášenlivosti a profilu nežádoucích účinků CGTG-102 s nízkou dávkou CPO. Získat předběžné důkazy o protinádorové aktivitě.
Časové okno: 12 měsíců
Klinické a laboratorní vyšetření. Míra odpovědi, míra kontroly onemocnění, přežití bez progrese a celkové přežití.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stabilním stavem onemocnění definovaným kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) hodnocení tři měsíce po zahájení léčby CGTG-102.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kvalita života pomocí EORTC QLQ-C30.
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit proveditelnost a užitečnost EORTC QLQ-C30 pro možné použití v pozdějších studiích.
12 měsíců
Imunitní odpověď na léčbu byla hodnocena měřením dočasného zvýšení prozánětlivých cytokinů po podání léčby.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet účastníků s infiltrací CD8+ T buněk do nádorů.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů s indukcí nádorově specifických CD8+ T buněk v monomukleárních buňkách periferní krve.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targovax Oy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mikael von Euler, MD PhD, Oncos Therapeutics Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Oncos-C1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný pevný nádor

Klinické studie na ONCOS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit