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진행성 암 치료용 ONCOS-102(구 CGTG-102)

2016년 10월 21일 업데이트: Targovax Oy

불응성 주사 가능한 고형 종양 환자에서 저용량 시클로포스파미드와 함께 GM-CSF 코딩 종양 용해성 아데노바이러스 CGTG-102의 탐색적 공개 표지 연구

이 연구의 목적은 진행성 암 치료에서 저용량 경구 시클로포스파미드와 병용하여 종양 용해성 아데노바이러스 CGTG-102의 향후 사용에 대한 안전성과 권장 용량을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CGTG-102는 강력한 면역세포 자극제인 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GMCSF)로 무장한 아데노바이러스다.

종양용해 바이러스는 정상 세포에서는 복제가 일어나지 않기 때문에 CGTG-102와 같은 바이러스는 질병을 일으키는 것으로 알려져 있지 않다. 또한 현재까지 환자에게서 다른 사람에게 바이러스가 전파된 사례는 없습니다. 바이러스는 증식하기 위해 종양 세포를 필요로 하기 때문에 그러한 사건은 있을 법하지 않습니다.

현재까지 100명 이상의 환자가 CGTG-102로 치료를 받았습니다. 이번 임상시험은 약 6개월에 걸쳐 진행될 예정이다. 이 연구에는 병원 방문 12회, 스크리닝 방문 1회, 병원에서 하룻밤을 포함하여 주사 방문 9회(시험일 1, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113 및 141일에 수행됨), 치료 종료 1회가 포함됩니다. 방문(169일) 및 연구 종료 방문(190일) 1회. 시클로포스파미드(1일 1정)를 사용한 경구 치료는 첫 번째 주사 다음 날 시작하여 방문 169일까지 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Docrates Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 증거 기반 종양 요법에 불응하는 고형 종양.
  2. 18세 이상.
  3. PET로 측정할 수 있는 최소 하나의 종양 덩어리(즉, 일반적으로 가장 긴 직경이 2cm 이상인 SUVmax에 대해 안정적으로 평가할 수 있는 PET 양성 병변입니다.
  4. 종양은 주사 가능합니다. 직접 시각화/촉진 또는 영상 유도(초음파). 그것. 강내 주사, 특히 복강내 및 흉막내 주사를 포함한다.
  5. 원발성 질환 또는 재발의 조직학적 확인.
  6. 환자는 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
  7. WHO 수행 점수가 0-1이고 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  8. 1일 전 최소 1개월 이전의 이전 항암 치료.
  9. 생검에 적합한 것으로 평가된 종양.

  10. 다음과 같이 대상 인구에 대한 정상 범위 내에서 간, 신장 및 골수 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN).
    • ASAT, ALAT ≤3.0 × ULN.
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN.
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 x ULN.

    • 혈액학적 매개변수: 환자는 헤모글로빈 및 혈소판 수 입력 기준을 충족하기 위해 수혈될 수 있습니다.

      • 헤모글로빈 ≥10g/dL
      • 백혈구 ≥2.3 x 109/L
      • 혈소판 수 ≥7.5 x 109/L

제외 기준:

  1. 예상되는 첫 번째 치료 3주 이내에 고용량의 전신 면역 억제 약물 사용. 참고: 메스꺼움 치료를 위해 저용량 코르티코스테로이드를 복용하고/하거나 유지 코르티코스테로이드를 복용하는 환자는 등록이 허용됩니다.
  2. 치료의 안전성과 효능에 영향을 미칠 수 있는 알려진 HIV 감염 또는 기저 유전성 면역결핍 질환으로 알려진 질병.
  3. 첫 번째 치료 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 수술 또는 연구 약물로 주입된 종양의 치료.
  4. 최근 혈전색전증 사건(심부 정맥 혈전증, 폐색전증).
  5. 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 임상적으로 유의미한 의학적 상태는 연구용 신약 치료에 대해 고위험으로 간주됩니다(예: 폐, 신경, 심혈관, 대사, 임상적으로 유의미한 및/또는 빠르게 축적되는 심낭 삼출액).
  6. 심각하거나 불안정한 심장 질환.
  7. 알려진 뇌 전이, 신경아교종. 암종증 수막염을 포함한 중추신경계 악성종양.
  8. 맥박 산소 측정기 산소 포화도는 실내 공기에서 90% 미만입니다.
  9. 살아있는 바이러스(즉, 홍역, 볼거리, 풍진 등) 첫 치료 30일 전
  10. 간 기능 장애, 간경화 또는 간염의 병력.
  11. 이전 장기 이식.
  12. 임신 또는 수유중인 환자.
  13. 응고 장애의 증거.
  14. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 환자의 안전 위험을 나타낼 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGTG-102
CGTG-102 용량 증량
유전적: 온코스-102
3개의 상이한 용량 코호트(3x10E10, 1x10E11 및 3x10E11)에서 1, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113 및 141일에 종양내 및 정맥내 주사를 위한 GMCSF 인코딩 3/5 키메라 아데노바이러스 규칙적인 사이클로포스파미드.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성을 평가하기 위해 측정된 (심각한 및 심각하지 않은) 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6 개월
6 개월
독성을 제한하는 모든 투여량을 식별하여 권장되는 2상 투여량
기간: 6 개월
용량 제한 독성은 모든 용량 수준에서 관찰되지 않았습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저용량 CPO를 사용한 CGTG-102의 안전성, 내약성 및 부작용 프로파일을 결정하기 위함. 항종양 활동의 예비 증거를 얻기 위해.
기간: 12 개월
임상 및 실험실 평가. 반응률, 질병 제어율, 무진행 및 전체 생존율.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGTG-102 치료 시작 3개월 후 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 평가에 의해 정의된 안정적인 질병 상태를 가진 참가자 수.
기간: 3 개월
3 개월
EORTC QLQ-C30을 사용한 삶의 질.
기간: 12 개월
향후 연구에서 사용할 수 있는 EORTC QLQ-C30의 타당성과 유용성을 평가합니다.
12 개월
치료에 대한 면역 반응은 치료가 시행된 후 전염증성 사이토카인의 일시적인 증가를 측정하여 평가되었습니다.
기간: 6 시간
6 시간
CD8+ T 세포가 종양에 침투한 참여자 수.
기간: 6 개월
6 개월
말초 혈액 단핵구 세포에서 종양 특이적인 CD8+ T 세포가 유도된 환자의 수.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Targovax Oy

수사관

  • 연구 책임자: Mikael von Euler, MD PhD, Oncos Therapeutics Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Oncos-C1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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