Kliininen tutkimus, jossa verrataan gemsitabiini- ja vandetanibihoitoa pelkän gemsitabiinin kanssa haimakarsinoomassa (ViP)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Liverpool
Tuleva, vaiheen II, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan gemsitabiinin ja vandetanibihoidon yhdistelmähoitoa pelkkään gemsitabiinihoitoon paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa haimakarsinoomassa
ViP on kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan gemsitabiinin ja vandetanibin kemoterapiaa pelkkään gemsitabiiniin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma tai erilaistumaton haiman syöpä.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka estää parantavan kirurgisen resektion tai lopulliset paikallisesti suunnatut hoidot, kuten kemosäteilyn. Potilaat, jotka ovat uusiutuneet aiemmin leikatun haimasyövän jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
- Rintakehän, vatsan ja lantion varjoainetomografia (CT) 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus TT-kuvauksen mukaan RECIST-ohjeiden mukaisesti (versio 1.1)
- ECOG-suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2, jossa tutkija katsoo, että hoito yhdistelmäkemoterapialla.
- Verihiutaleet ≥100 x 109/l; WBC ≥ 3 x 109/l; neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l tulohetkellä.
- Dokumentoitu elinajanodote > 3 kuukautta.
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Laboratoriotulokset:
- Seerumin bilirubiini ≥ 1,5 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).
- Hemoglobiini < 10g/dl
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)**. Potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min ja < 50 ml/minuutti, vandetanibihoito aloitetaan pienemmällä annoksella 200 mg.
- kalium, ≤4,0 mmol/L lisäyksestä huolimatta; tai > 5,5 mmol/L
- Magnesium alle normaalin alueen lisäyksestä huolimatta tai > 1,23 mmol/l
- Seerumin kalsium on > 2,9 mmol/l. Tapauksissa, joissa seerumin kalsium on normaalin alueen alapuolella, tämä voidaan korvata albumiinin mukaan säädetyllä kalsiumin arvolla, jos tämä on normaalin alapuolella lisäravinteesta huolimatta, potilaat tulee sulkea pois.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 2,5 x ULRR tai > 5 x ULRR, jos tutkija katsoo liittyvän maksametastaaseihin.
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat tietoisen suostumuksen.
- Aivosisäiset etäpesäkkeet tai aivokalvon karsinomatoosi.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai epätäydellisesti parantunut leikkausviilto ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai mistä tahansa samanaikaisesta tilasta
- Kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuonitapahtumien sydänsairausluokitus ≥2 3 kuukauden sisällä ennen tuloa; tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmihäiriön riskiä.
- Aiempi rytmihäiriö, joka on oireinen tai vaatii hoitoa (CTCAE-aste 3) tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Eteisvärinä, jota hallitaan lääkityksellä, ei ole poissuljettu.
- QTc-ajan pidentyminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön lopettamista.
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai 1. asteen sukulainen, jolla on selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana.
- Vasemman nipun haarakatkos (LBBB).
- QTc Bazettin korjauksella, joka ei ole mitattavissa tai ≥ 480 ms seulonta-EKG:ssä. Potilaat, jotka saavat lääkettä, jolla on riski aiheuttaa Torsades-de-Pointesia, suljetaan pois, jos QTc on ≥ 460 ms.
- Kaikki samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään aiheuttavan Torsades-de-Pointes-tautia ja joita ei tutkijan mielestä voida keskeyttää, ovat sallittuja.
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat voimakkaita indusoijia.
- Hypertensio ei ole hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla.
- Tällä hetkellä aktiivinen ripuli.
- Imeytymishäiriö.
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi kemoterapia paikallisesti edenneen ja metastaattisen taudin vuoksi. Adjuvanttikemoterapia resektoidulle haimasyövälle sallitaan edellyttäen, että kemoterapia on päättynyt > 12 kuukautta aikaisemmin.
- Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai invasiiviset syövät, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kasvaimeen suunnattu kemoterapia tässä protokollassa kuvatun lisäksi.
- Kaikki lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, elleivät käytä vähintään kahta ehkäisyä, joista toisen on oltava kondomi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Gemsitabiini ja plasebo
Normaali terapeuttinen käsivarsi.
Plasebo suun kautta kerran päivässä jatkuvasti yhdessä gemsitabiinin kanssa 1000 mg/m2 viikoittain 30 minuutin infuusiona 7 peräkkäisen viikon ajan.
Tämän jälkeen pidetään viikon tauko ja sitten gemsitabiinia 1000 mg/m2 viikoittain 30 minuutin infuusiona 3 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa viikon tauko seuraavissa jaksoissa.
|
Suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini ja vandetanibi
Kokeellinen käsivarsi.
Vandetanibi suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti yhdessä gemsitabiinin kanssa 1000 mg/m2 viikoittain 30 minuutin infuusiona 7 peräkkäisen viikon ajan.
Tämän jälkeen pidetään viikon tauko ja sitten gemsitabiinia 1000 mg/m2 viikoittain 30 minuutin infuusiona 3 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa viikon tauko seuraavissa jaksoissa.
|
Suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioida, ovatko gemsitabiinia ja vandetanibia saavien potilaiden eloonjäämisajat pidemmät kuin niillä potilailla, jotka saavat gemsitabiinia yksinään edenneen haimasyövän ensilinjan hoitona
|
Analyysi suoritetaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Analyysi suoritetaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Analyysi suoritetaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Analyysi suoritetaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Analyysi suoritetaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan kivun arviointi
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Analyysi suoritetaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Gary Middleton, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-021951-26
- 74555382 (Muu tunniste: ISRCTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .