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췌장암에서 Gemcitabine과 Vandetanib 요법을 Gemcitabine 단독 요법과 비교하는 임상 시험 (ViP)

2025년 3월 10일 업데이트: University of Liverpool

국소 진행성 또는 전이성 췌장암에서 젬시타빈 단독 요법과 젬시타빈 및 반데타닙 병용 요법을 비교하는 전향적, 제2상, 이중 맹검, 다기관, 무작위 임상 시험

ViP는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈 및 반데타닙 화학요법과 젬시타빈 단독 요법을 비교하는 이중 맹검 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Liverpool, 영국, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌관 선암종 또는 미분화 췌장 암종.
  • 근치적 외과적 절제 또는 화학방사선과 같은 결정적인 국소 요법을 배제하는 국소 진행성 또는 전이성 질환. 이전에 절제된 췌장암 후 재발한 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 치료 시작 전 28일 이내에 흉부, 복부 및 골반의 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔.
  • RECIST 지침(버전 1.1)에 따라 CT 스캔으로 표시되는 일차원적으로 측정 가능한 질병
  • 조사자가 병용 화학 요법으로 치료를 느끼는 ECOG 활동 상태 0, 1 또는 2.
  • 혈소판 ≥100 x 109/l; WBC ≥ 3 x 109/l; 입구에서 호중구 ≥ 1.5 x 109/l.
  • 문서화된 기대 수명 > 3개월.
  • 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 실험실 결과:

    • 혈청 빌리루빈 ≥ 1.5x 기준 범위 상한(ULRR).
    • 헤모글로빈 < 10G/dl
    • 크레아티닌 청소율 < 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)**. 크레아티닌 청소율이 ≥30mL/분 및 <50mL/분인 환자는 200mg의 감소된 용량으로 반데타닙을 시작해야 합니다.
    • 보충에도 불구하고 칼륨, ≤4.0mmol/L; 또는 > 5.5mmol/L
    • 보충에도 불구하고 정상 범위 미만의 마그네슘 또는 > 1.23mmol/L
    • 혈청 칼슘은 > 2.9mmol/L입니다. 혈청 칼슘이 정상 범위 미만인 경우 알부민에 대해 조정된 칼슘 값으로 대체할 수 있으며, 보충에도 불구하고 정상 범위 미만이면 환자를 제외해야 합니다.
    • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALP(alkaline phosphatase) >2.5 x ULRR 또는 > 5x ULRR(조사자가 간 전이와 관련이 있다고 판단하는 경우).
  • 정보에 입각한 동의를 저해하는 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 뇌내 전이 또는 수막 암종증.
  • 연구 요법을 시작하기 전에 4주 이내의 대수술 또는 불완전하게 치유된 수술 절개.
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환 또는 동시 질환의 증거
  • 등록 전 3개월 이내에 심장병 ≥2의 임상적으로 유의한 심혈관 사건 분류; 또는 조사자의 의견에 따라 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재.
  • 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥(CTCAE 등급 3) 또는 무증상 지속성 심실성 빈맥의 병력. 약물로 통제되는 심방 세동은 제외되지 않습니다.
  • 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과의 QTc 연장.
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사가 있는 1촌.
  • 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)의 존재.
  • 측정할 수 없는 Bazett 보정이 있는 QTc 또는 스크리닝 ECG에서 ≥ 480msec. Torsades-de-Pointes를 유발할 위험이 있는 약물을 투여받는 환자는 QTc가 460msec 이상인 경우 제외됩니다.
  • Torsades-de-Pointes를 유발하는 것으로 알려진 위험이 있고 연구자의 의견으로는 중단할 수 없는 모든 병용 약물이 허용됩니다.
  • 강력한 유도제인 병용 약물.
  • 약물치료로 조절되지 않는 고혈압.
  • 현재 활성 설사.
  • 흡수장애 증후군.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 국소 진행성 및 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법. 절제된 췌장암에 대한 보조 화학요법은 화학요법이 > 12개월 이전에 완료된 경우 허용됩니다.
  • 연구 치료 시작 전 마지막 4주 이내의 방사선 요법.
  • 지난 5년 이내에 진단된 동시 악성 종양 또는 침습성 암.
  • 이 프로토콜에 설명된 것과는 별도로 종양에 대한 화학 요법.
  • 가임력이 있는 모든 남성 또는 여성. 단, 최소 2가지 피임 예방 조치(그 중 하나는 콘돔이어야 함)를 사용하지 않는 한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 젬시타빈과 위약
표준 치료 팔. 연속 7주 동안 매주 30분 주입으로 젬시타빈 1000mg/m2와 함께 지속적으로 위약을 하루에 한 번 경구 투여합니다. 그런 다음 1주 휴식 후 젬시타빈 1000mg/m2를 3주 동안 30분 주입으로 매주 투여한 다음 후속 주기에서 1주 휴식을 취합니다.
의약품: 위약
1일 1회 구두로, 연구 내내 지속적으로
실험적: 젬시타빈과 반데타닙
실험용 팔. 연속 7주 동안 30분 주입으로 매주 젬시타빈 1000mg/m2와 함께 지속적으로 반데타닙을 하루에 한 번 경구 투여합니다. 그런 다음 1주 휴식 후 젬시타빈 1000mg/m2를 3주 동안 30분 주입으로 매주 투여한 다음 후속 주기에서 1주 휴식을 취합니다.
의약품: 카프렐사(반데타닙)
매일 1회 구두로, 연구 내내 지속적으로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 분석은 모든 환자가 무작위 배정 후 최소 1년 추적 조사를 받을 때 수행됩니다.
젬시타빈 + 반데타닙을 투여받은 환자의 생존 시간이 진행성 췌장암의 1차 치료로 젬시타빈 단독 투여 환자보다 더 긴지 여부를 평가하기 위해
분석은 모든 환자가 무작위 배정 후 최소 1년 추적 조사를 받을 때 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존 시간
기간: 분석은 모든 환자가 무작위 배정 후 최소 1년 추적 조사를 받을 때 수행됩니다.
분석은 모든 환자가 무작위 배정 후 최소 1년 추적 조사를 받을 때 수행됩니다.
객관적 응답률
기간: 분석은 모든 환자가 무작위 배정 후 최소 1년 추적 조사를 받을 때 수행됩니다.
분석은 모든 환자가 무작위 배정 후 최소 1년 추적 조사를 받을 때 수행됩니다.
방역률
기간: 분석은 모든 환자가 무작위 배정 후 최소 1년 추적 조사를 받을 때 수행됩니다.
분석은 모든 환자가 무작위 배정 후 최소 1년 추적 조사를 받을 때 수행됩니다.
부작용의 수와 유형
기간: 분석은 모든 환자가 무작위 배정 후 최소 1년 추적 조사를 받을 때 수행됩니다.
분석은 모든 환자가 무작위 배정 후 최소 1년 추적 조사를 받을 때 수행됩니다.
환자 통증 평가
기간: 분석은 모든 환자가 무작위 배정 후 최소 1년 추적 조사를 받을 때 수행됩니다.
분석은 모든 환자가 무작위 배정 후 최소 1년 추적 조사를 받을 때 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liverpool

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Dr Gary Middleton, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-021951-26
  • 74555382 (기타 식별자: ISRCTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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