Klinisk prövning som jämför gemcitabin- och vandetanibterapi med gemcitabin enbart vid pankreascancer (ViP)
10 mars 2025 uppdaterad av: University of Liverpool
En prospektiv, fas II, dubbelblind, multicenter, randomiserad klinisk studie som jämför kombinationsbehandling med gemcitabin och vandetanib med gemcitabinterapi ensam vid lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer
ViP är en dubbelblind klinisk prövning som kommer att jämföra gemcitabin och vandetanib kemoterapi med gemcitabin enbart hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom eller odifferentierat karcinom i pankreas.
- Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom som utesluter kurativ kirurgisk resektion eller definitiva lokalt riktade terapier som kemostrålning. Patienter som har recidiverat efter tidigare resekerad pankreascancer kan inkluderas.
- Kontrastförstärkt datortomografi (CT) av bröstkorgen, buken och bäckenet inom 28 dagar innan behandlingen påbörjas.
- Unidimensionellt mätbar sjukdom som visas med CT-skanning, i enlighet med RECIST-riktlinjer (version 1.1)
- ECOG prestationsstatus 0, 1 eller 2 där utredaren anser att behandling med kombinationskemoterapi.
- Blodplättar ≥100 x 109/l; WBC ≥ 3 x 109/l; neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l vid inträde.
- Dokumenterad förväntad livslängd > 3 månader.
- Informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
Laboratorieresultat:
- Serumbilirubin ≥ 1,5x den övre referensgränsen (ULRR).
- Hemoglobin < 10G/dl
- Kreatininclearance < 30 ml/minut (beräknat med Cockcroft-Gaults formel)**. Patienter med ett kreatininclearance på ≥30 ml/minut och <50 ml/minut bör börja med vandetanib med en reducerad dos på 200 mg.
- Kalium, ≤4,0 mmol/L trots tillskott; eller > 5,5 mmol/L
- Magnesium under normalområdet trots tillskott, eller > 1,23 mmol/L
- Serumkalcium är > 2,9 mmol/L. I de fall serumkalcium ligger under det normala intervallet kan detta ersättas med värdet för kalcium justerat för albumin, om detta är under normalintervallet trots tillskott bör patienter uteslutas.
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) >2,5 x ULRR eller > 5x ULRR om utredaren bedömer att det är relaterat till levermetastaser.
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar informerat samtycke.
- Intracerebrala metastaser eller meningeal carcinomatosis.
- Stor operation inom 4 veckor eller ofullständigt läkt kirurgiskt snitt innan studieterapi påbörjas.
- Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller något samtidigt tillstånd
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär händelseklassificering av hjärtsjukdom ≥2 inom 3 månader före inträde; eller förekomst av hjärtsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, ökar risken för ventrikulär arytmi.
- Historik med arytmi som är symptomatisk eller kräver behandling (CTCAE grad 3) eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi. Förmaksflimmer, kontrollerat på läkemedel är inte uteslutet.
- QTc-förlängning med andra mediciner som krävde utsättning av den medicinen.
- Medfödd långt QT-syndrom eller 1:a gradens släkting med oförklarlig plötslig död under 40 år.
- Förekomst av vänster grenblock (LBBB).
- QTc med Bazetts korrigering som är omätbar eller ≥ 480 msek vid screening-EKG. Patienter som får ett läkemedel som riskerar att inducera Torsades-de-Pointes exkluderas om QTc är ≥ 460 msek.
- All samtidig medicinering med känd risk att inducera Torsades-de-Pointes, som enligt utredaren inte kan avbrytas, är tillåtna.
- Samtidig medicinering som är potenta inducerare.
- Hypertoni kontrolleras inte av medicinsk terapi.
- För närvarande aktiv diarré.
- Malabsorptionssyndrom.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare kemoterapi för lokalt avancerad och metastaserad sjukdom. Adjuvant kemoterapi för resekerad bukspottkörtelcancer kommer att tillåtas under förutsättning att kemoterapi avslutades > 12 månader tidigare.
- Strålbehandling inom de senaste 4 veckorna före start av studiebehandling.
- Samtidiga maligniteter eller invasiva cancerformer som diagnostiserats under de senaste 5 åren.
- Kemoterapi riktad mot tumör bortsett från det som beskrivs i detta protokoll.
- Alla män eller kvinnor med reproduktionspotential, såvida de inte använder minst två preventivmedel, varav en måste vara kondom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Gemcitabin och Placebo
Standard terapeutisk arm.
Placebo oralt en gång dagligen kontinuerligt tillsammans med gemcitabin 1000mg/m2 per vecka som en 30 minuters infusion under 7 på varandra följande veckor.
Detta kommer sedan att följas av en veckas paus och sedan gemcitabin 1000 mg/m2 varje vecka som en 30 minuters infusion i 3 veckor följt av en veckas paus i efterföljande cykler.
|
Oralt en gång om dagen, kontinuerligt under hela studien
|
|
Experimentell: Gemcitabin och vandetanib
Experimentell arm.
Vandetanib oralt en gång dagligen kontinuerligt tillsammans med gemcitabin 1000mg/m2 per vecka som en 30 minuters infusion under 7 veckor i följd.
Detta kommer sedan att följas av en veckas paus och sedan gemcitabin 1000 mg/m2 varje vecka som en 30 minuters infusion i 3 veckor följt av en veckas paus i efterföljande cykler.
|
Muntligt en gång om dagen, kontinuerligt under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Analys kommer att genomföras när alla patienter har minst 1 års uppföljning efter randomisering
|
Att bedöma om överlevnadstiderna för patienter som får gemcitabin plus vandetanib är längre än för de patienter som får gemcitabin enbart som förstahandsbehandling för avancerad bukspottkörtelcancer
|
Analys kommer att genomföras när alla patienter har minst 1 års uppföljning efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Analys kommer att genomföras när alla patienter har minst 1 års uppföljning efter randomisering
|
Analys kommer att genomföras när alla patienter har minst 1 års uppföljning efter randomisering
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Analys kommer att genomföras när alla patienter har minst 1 års uppföljning efter randomisering
|
Analys kommer att genomföras när alla patienter har minst 1 års uppföljning efter randomisering
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Analys kommer att genomföras när alla patienter har minst 1 års uppföljning efter randomisering
|
Analys kommer att genomföras när alla patienter har minst 1 års uppföljning efter randomisering
|
|
Antal och typer av biverkningar
Tidsram: Analys kommer att genomföras när alla patienter har minst 1 års uppföljning efter randomisering
|
Analys kommer att genomföras när alla patienter har minst 1 års uppföljning efter randomisering
|
|
Patient smärtbedömning
Tidsram: Analys kommer att genomföras när alla patienter har minst 1 års uppföljning efter randomisering
|
Analys kommer att genomföras när alla patienter har minst 1 års uppföljning efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Gary Middleton, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2012
Första postat (Beräknad)
18 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-021951-26
- 74555382 (Annan identifierare: ISRCTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .