Klinisk studie som sammenligner gemcitabin- og vandetanib-terapi med gemcitabin alene i bukspyttkjertelkarsinom (ViP)
10. mars 2025 oppdatert av: University of Liverpool
En prospektiv, fase II, dobbeltblindet, multisenter, randomisert klinisk studie som sammenligner kombinasjonsgemcitabin- og vandetanibterapi med gemcitabinterapi alene ved lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkarsinom
ViP er en dobbeltblindet klinisk studie som vil sammenligne gemcitabin og vandetanib kjemoterapi med gemcitabin alene hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk pankreaskarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bevist pankreas duktalt adenokarsinom eller udifferensiert karsinom i bukspyttkjertelen.
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom som utelukker kurativ kirurgisk reseksjon eller definitive lokalt rettet terapi som kjemostråling. Pasienter som har fått tilbakefall etter tidligere resekert bukspyttkjertelkreft kan inkluderes.
- Kontrastforsterket datatomografi (CT) skanning av thorax, abdomen og bekkenet innen 28 dager før behandlingsstart.
- Unidimensjonalt målbar sykdom vist ved CT-skanning, i henhold til RECIST-retningslinjene (versjon 1.1)
- ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2 der etterforskeren føler at behandling med kombinasjonskjemoterapi.
- Blodplater ≥100 x 109/l; WBC ≥ 3 x 109/l; nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/l ved inngang.
- Dokumentert Forventet levealder > 3 måneder.
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Laboratorieresultater:
- Serumbilirubin ≥ 1,5x øvre grense for referanseområde (ULRR).
- Hemoglobin < 10G/dl
- Kreatininclearance < 30 ml/minutt (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen)**. Pasienter med en kreatininclearance på ≥30 ml/minutt og <50 ml/minutt bør begynne med vandetanib med en redusert dose på 200 mg.
- Kalium, ≤4,0 mmol/L til tross for tilskudd; eller > 5,5 mmol/L
- Magnesium under normalområdet til tross for tilskudd, eller > 1,23 mmol/L
- Serumkalsium er > 2,9 mmol/L. I tilfeller hvor serumkalsium er under normalområdet kan dette erstattes med verdien for kalsium justert for albumin, dersom dette er under normalområdet til tross for tilskudd bør pasienter ekskluderes.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >2,5 x ULRR eller > 5x ULRR hvis etterforskeren vurderer å være relatert til levermetastaser.
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer informert samtykke.
- Intracerebrale metastaser eller meningeal karsinomatose.
- Større operasjon innen 4 uker eller ufullstendig tilhelet kirurgisk innsnitt før studieterapi starter.
- Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller samtidig tilstand
- Klinisk signifikant kardiovaskulær hendelsesklassifisering av hjertesykdom ≥2 innen 3 måneder før inntreden; eller tilstedeværelse av hjertesykdom som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen for ventrikulær arytmi.
- Historie med arytmi som er symptomatisk eller krever behandling (CTCAE grad 3) eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Atrieflimmer, kontrollert på medisin er ikke utelukket.
- QTc-forlengelse med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen.
- Medfødt langt QT-syndrom eller 1. grads slektning med uforklarlig plutselig død under 40 år.
- Tilstedeværelse av venstre grenblokk (LBBB).
- QTc med Bazetts korreksjon som ikke er målbar eller ≥ 480 msek på screening-EKG. Pasienter som får et legemiddel som har en risiko for å indusere Torsades-de-Pointes ekskluderes dersom QTc er ≥ 460 msek.
- Enhver samtidig medisinering med kjent risiko for å indusere Torsades-de-Pointes, som etter etterforskerens mening ikke kan seponeres, er tillatt.
- Samtidig medisinering som er potente induktorer.
- Hypertensjon ikke kontrollert av medisinsk terapi.
- For tiden aktiv diaré.
- Malabsorpsjonssyndrom.
- Graviditet eller amming.
- Tidligere kjemoterapi for lokalt avansert og metastatisk sykdom. Adjuvant kjemoterapi for resekert kreft i bukspyttkjertelen vil være tillatt forutsatt at kjemoterapi ble avsluttet > 12 måneder tidligere.
- Strålebehandling innen de siste 4 ukene før start av studiebehandling.
- Samtidige maligniteter eller invasive kreftformer diagnostisert i løpet av de siste 5 årene.
- Kjemoterapi rettet mot tumor bortsett fra det som er beskrevet i denne protokollen.
- Alle menn eller kvinner med reproduksjonspotensial, med mindre du bruker minst to prevensjonsmidler, hvorav den ene må være kondom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gemcitabin og placebo
Standard terapeutisk arm.
Placebo oralt én gang daglig kontinuerlig sammen med gemcitabin 1000mg/m2 ukentlig som en 30 minutters infusjon i 7 påfølgende uker.
Dette vil deretter bli fulgt av en ukes pause og deretter gemcitabin 1000 mg/m2 ukentlig som en 30 minutters infusjon i 3 uker etterfulgt av en ukes pause i påfølgende sykluser.
|
Muntlig en gang daglig, kontinuerlig gjennom hele studiet
|
|
Eksperimentell: Gemcitabin og vandetanib
Eksperimentell arm.
Vandetanib oralt én gang daglig kontinuerlig sammen med gemcitabin 1000mg/m2 ukentlig som en 30 minutters infusjon i 7 påfølgende uker.
Dette vil deretter bli fulgt av en ukes pause og deretter gemcitabin 1000 mg/m2 ukentlig som en 30 minutters infusjon i 3 uker etterfulgt av en ukes pause i påfølgende sykluser.
|
Muntlig en gang daglig, kontinuerlig gjennom hele studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Analyse vil bli gjennomført når alle pasienter har minimum 1 års oppfølging etter randomisering
|
For å vurdere om overlevelsestiden for pasienter som får gemcitabin pluss vandetanib er lengre enn for de pasientene som får gemcitabin alene som førstelinjebehandling for avansert kreft i bukspyttkjertelen
|
Analyse vil bli gjennomført når alle pasienter har minimum 1 års oppfølging etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Analyse vil bli gjennomført når alle pasienter har minimum 1 års oppfølging etter randomisering
|
Analyse vil bli gjennomført når alle pasienter har minimum 1 års oppfølging etter randomisering
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Analyse vil bli gjennomført når alle pasienter har minimum 1 års oppfølging etter randomisering
|
Analyse vil bli gjennomført når alle pasienter har minimum 1 års oppfølging etter randomisering
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Analyse vil bli gjennomført når alle pasienter har minimum 1 års oppfølging etter randomisering
|
Analyse vil bli gjennomført når alle pasienter har minimum 1 års oppfølging etter randomisering
|
|
Antall og typer uønskede hendelser
Tidsramme: Analyse vil bli gjennomført når alle pasienter har minimum 1 års oppfølging etter randomisering
|
Analyse vil bli gjennomført når alle pasienter har minimum 1 års oppfølging etter randomisering
|
|
Pasientens smertevurdering
Tidsramme: Analyse vil bli gjennomført når alle pasienter har minimum 1 års oppfølging etter randomisering
|
Analyse vil bli gjennomført når alle pasienter har minimum 1 års oppfølging etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Gary Middleton, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Først lagt ut (Antatt)
18. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-021951-26
- 74555382 (Annen identifikator: ISRCTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .