膵臓癌におけるゲムシタビンとバンデタニブ療法をゲムシタビン単独と比較する臨床試験 (ViP)

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• -組織学的または細胞学的に証明された膵管腺癌または膵臓の未分化癌。
• -根治的な外科的切除または化学放射線療法などの決定的な局所療法を排除する局所進行性または転移性疾患。 以前に膵臓癌を切除した後に再発した患者を含めることができます。
• 治療開始前28日以内の胸部、腹部、骨盤の造影CTスキャン。
• RECISTガイドライン（バージョン1.1）に従って、CTスキャンで示される一次元的に測定可能な疾患
• ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2で、研究者は併用化学療法による治療を感じています。
• 血小板≥100 x 109/l; WBC ≥ 3 x 109/l;エントリー時の好中球≧1.5×109/l。
• 文書化された平均余命 > 3 か月。
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 検査結果:

  • -血清ビリルビン≧基準範囲の上限（ULRR）の1.5倍。
  • ヘモグロビン < 10G/dl
  • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で計算)**。 クレアチニンクリアランスが 30mL/分以上 50mL/分未満の患者は、バンデタニブの用量を 200mg に減らして開始する必要があります。
  • カリウム、補充にもかかわらず≤4.0 mmol/L;または > 5.5 mmol/L
  • 補給にもかかわらず正常範囲未満のマグネシウム、または > 1.23 mmol/L
  • 血清カルシウムは> 2.9mmol/Lです。 血清カルシウムが正常範囲を下回っている場合、これはアルブミンで調整されたカルシウムの値で置き換えることができます.補充にもかかわらず正常範囲を下回っている場合は、患者を除外する必要があります.
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアルカリホスファターゼ（ALP）> 2.5 x ULRRまたは> 5 x ULRR（研究者が肝転移に関連すると判断した場合）。
• -インフォームドコンセントを損なう医学的または精神医学的状態。
• 脳内転移または髄膜癌腫症。
• -4週間以内の大手術、または治験開始前の外科的切開の治癒が不完全。
• -重度または制御されていない全身性疾患または併発状態の証拠
• -臨床的に重要な心臓病の心血管イベント分類が2以上で、入国前3か月以内;または治験責任医師の意見では、心室性不整脈のリスクを高める心疾患の存在。
• -症候性または治療を必要とする不整脈の病歴（CTCAEグレード3）または無症候性の持続性心室頻拍。 薬物療法で制御されている心房細動は除外されません。
• その薬の中止を必要とする他の薬によるQTc延長。
• 40歳未満の原因不明の突然死を伴う先天性QT延長症候群または第1度近親者。
• 左脚ブロック (LBBB) の存在。
• -測定不能またはスクリーニングECGで480ミリ秒以上のバゼット補正を伴うQTc。 QTcが460ミリ秒以上の場合、トルサード・ド・ポワントを誘発するリスクのある薬を服用している患者は除外されます。
• Torsades-de-Pointes を誘発する既知のリスクを伴う同時投薬は、研究者の意見では中止できないと認められています。
• 強力な誘導物質である併用薬。
• 薬物療法でコントロールされていない高血圧。
• 現在活発な下痢。
• 吸収不良症候群。
• 妊娠中または授乳中。
• -局所進行性および転移性疾患に対する以前の化学療法。 切除された膵臓癌に対する補助化学療法は、化学療法が12か月以上前に完了していれば許可されます。
• -研究開始前の過去4週間以内の放射線療法 治療。
• -過去5年以内に診断された同時悪性腫瘍または浸潤癌。
• -このプロトコルで説明されているものとは別に、腫瘍に向けられた化学療法。
• 生殖能力のあるすべての男性または女性。ただし、少なくとも 2 つの避妊措置を講じている場合を除きます。そのうちの 1 つはコンドームでなければなりません。