膵臓癌におけるゲムシタビンとバンデタニブ療法をゲムシタビン単独と比較する臨床試験 (ViP)
2025年3月10日 更新者：University of Liverpool
局所進行性または転移性膵臓癌におけるゲムシタビンとバンデタニブの併用療法とゲムシタビン療法単独を比較する前向き、第II相、二重盲検、多施設共同、無作為化臨床試験
ViP は、局所進行性または転移性膵臓癌患者を対象に、ゲムシタビンおよびバンデタニブによる化学療法をゲムシタビン単独と比較する二重盲検臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Liverpool、イギリス、L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Hospital
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に証明された膵管腺癌または膵臓の未分化癌。
- -根治的な外科的切除または化学放射線療法などの決定的な局所療法を排除する局所進行性または転移性疾患。 以前に膵臓癌を切除した後に再発した患者を含めることができます。
- 治療開始前28日以内の胸部、腹部、骨盤の造影CTスキャン。
- RECISTガイドライン（バージョン1.1）に従って、CTスキャンで示される一次元的に測定可能な疾患
- ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2で、研究者は併用化学療法による治療を感じています。
- 血小板≥100 x 109/l; WBC ≥ 3 x 109/l;エントリー時の好中球≧1.5×109/l。
- 文書化された平均余命 > 3 か月。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
検査結果:
- -血清ビリルビン≧基準範囲の上限（ULRR）の1.5倍。
- ヘモグロビン < 10G/dl
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で計算)**。 クレアチニンクリアランスが 30mL/分以上 50mL/分未満の患者は、バンデタニブの用量を 200mg に減らして開始する必要があります。
- カリウム、補充にもかかわらず≤4.0 mmol/L;または > 5.5 mmol/L
- 補給にもかかわらず正常範囲未満のマグネシウム、または > 1.23 mmol/L
- 血清カルシウムは> 2.9mmol/Lです。 血清カルシウムが正常範囲を下回っている場合、これはアルブミンで調整されたカルシウムの値で置き換えることができます.補充にもかかわらず正常範囲を下回っている場合は、患者を除外する必要があります.
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアルカリホスファターゼ（ALP）> 2.5 x ULRRまたは> 5 x ULRR（研究者が肝転移に関連すると判断した場合）。
- -インフォームドコンセントを損なう医学的または精神医学的状態。
- 脳内転移または髄膜癌腫症。
- -4週間以内の大手術、または治験開始前の外科的切開の治癒が不完全。
- -重度または制御されていない全身性疾患または併発状態の証拠
- -臨床的に重要な心臓病の心血管イベント分類が2以上で、入国前3か月以内;または治験責任医師の意見では、心室性不整脈のリスクを高める心疾患の存在。
- -症候性または治療を必要とする不整脈の病歴（CTCAEグレード3）または無症候性の持続性心室頻拍。 薬物療法で制御されている心房細動は除外されません。
- その薬の中止を必要とする他の薬によるQTc延長。
- 40歳未満の原因不明の突然死を伴う先天性QT延長症候群または第1度近親者。
- 左脚ブロック (LBBB) の存在。
- -測定不能またはスクリーニングECGで480ミリ秒以上のバゼット補正を伴うQTc。 QTcが460ミリ秒以上の場合、トルサード・ド・ポワントを誘発するリスクのある薬を服用している患者は除外されます。
- Torsades-de-Pointes を誘発する既知のリスクを伴う同時投薬は、研究者の意見では中止できないと認められています。
- 強力な誘導物質である併用薬。
- 薬物療法でコントロールされていない高血圧。
- 現在活発な下痢。
- 吸収不良症候群。
- 妊娠中または授乳中。
- -局所進行性および転移性疾患に対する以前の化学療法。 切除された膵臓癌に対する補助化学療法は、化学療法が12か月以上前に完了していれば許可されます。
- -研究開始前の過去4週間以内の放射線療法 治療。
- -過去5年以内に診断された同時悪性腫瘍または浸潤癌。
- -このプロトコルで説明されているものとは別に、腫瘍に向けられた化学療法。
- 生殖能力のあるすべての男性または女性。ただし、少なくとも 2 つの避妊措置を講じている場合を除きます。そのうちの 1 つはコンドームでなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ゲムシタビンとプラセボ
標準治療アーム。
プラセボを 1 日 1 回経口で継続的にゲムシタビン 1000mg/m2 を週 1 回、30 分間の点滴で 7 週間連続投与。
これに続いて 1 週間の休憩があり、その後、ゲムシタビン 1000mg/m2 を週 1 回 30 分間の注入として 3 週間、その後のサイクルで 1 週間の休憩が続きます。
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経口で 1 日 1 回、試験中継続的に
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実験的：ゲムシタビンとバンデタニブ
実験アーム。
バンデタニブを 1 日 1 回経口で継続的にゲムシタビン 1000mg/m2 を週 1 回、30 分間の点滴で 7 週間連続投与します。
これに続いて 1 週間の休憩があり、その後、ゲムシタビン 1000mg/m2 を週 1 回 30 分間の注入として 3 週間、その後のサイクルで 1 週間の休憩が続きます。
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1 日 1 回、試験中継続的に経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：分析は、すべての患者が無作為化後に最低 1 年間の追跡調査を行ったときに実施されます。
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ゲムシタビン + バンデタニブを投与された患者の生存期間が、進行膵臓癌の第一選択治療としてゲムシタビンのみを投与された患者よりも長いかどうかを評価する
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分析は、すべての患者が無作為化後に最低 1 年間の追跡調査を行ったときに実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無進行生存時間
時間枠：分析は、すべての患者が無作為化後に最低 1 年間の追跡調査を行ったときに実施されます。
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分析は、すべての患者が無作為化後に最低 1 年間の追跡調査を行ったときに実施されます。
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客観的回答率
時間枠：分析は、すべての患者が無作為化後に最低 1 年間の追跡調査を行ったときに実施されます。
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分析は、すべての患者が無作為化後に最低 1 年間の追跡調査を行ったときに実施されます。
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病勢制御率
時間枠：分析は、すべての患者が無作為化後に最低 1 年間の追跡調査を行ったときに実施されます。
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分析は、すべての患者が無作為化後に最低 1 年間の追跡調査を行ったときに実施されます。
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有害事象の数と種類
時間枠：分析は、すべての患者が無作為化後に最低 1 年間の追跡調査を行ったときに実施されます。
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分析は、すべての患者が無作為化後に最低 1 年間の追跡調査を行ったときに実施されます。
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患者の痛みの評価
時間枠：分析は、すべての患者が無作為化後に最低 1 年間の追跡調査を行ったときに実施されます。
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分析は、すべての患者が無作為化後に最低 1 年間の追跡調査を行ったときに実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr Gary Middleton、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月10日
一次修了 (実際)
2018年9月5日
研究の完了 (実際)
2018年9月5日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (推定)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。