- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01602848
Potilaskeskeinen toimenpide terveyden parantamiseksi ja Medicaidin kustannusten vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka usein sairaalahoitoon joutuvia potilaita on pieni osa kaikista potilaista, heidän osuus käynneistä ja kustannuksista on suhteettoman suuri. Heidän terveydenhuollon resurssien huomattava käyttö johtuu usein vakavien lääketieteellisten ja sosiaalisten rinnakkaissairauksien samanaikaisesta esiintymisestä. Nämä kalliit tapaukset ovat kiinnittäneet poliittisten päättäjien huomion, ja osavaltiot ovat saaneet aikaan liikkeen siirtää Medicaid-potilaita palvelusta maksullisista hoitomalleihin tai "korkean riskin" tapaushallintaohjelmiin. Tällaiset valtion aloitteet kannustavat sairaaloita ja terveydenhuollon tarjoajia ymmärtämään ja hallitsemaan paremmin terveydenhuoltopalvelujen eniten käyttävien menoja.
Tätä hakemusta varten ehdotetussa työssä korjataan tämä aukko kirjallisuudessa käyttämällä ryhmäsatunnaistettua tutkimussuunnitelmaa, jossa tulosten arvioinnissa käytetään kvantitatiivista menetelmää. Tämä ehdotus on looginen jatko aikaisemmalle työllemme: olemme viimeisten kolmen vuoden ajan tehneet tutkimusta tämän potilasjoukon hoidon koordinoinnin parantamiseksi perusteellisen tarvearvioinnin, malliohjelman kehittämisen ja pilottihankkeen toteuttamisen avulla. nettosairaala rajoitetulle määrälle potilaita toteutettavuuden määrittämiseksi. Viimeksi New York City Health and Hospitals Corporation (HHC) sai yhden seitsemästä New Yorkin osavaltion terveysministeriön kroonisten sairauksien esittelyprojektin (CIDP) apurahasta, yli 5 miljoonaa dollaria ja joka kattaa kolme vuotta. samanlaisten suuren riskin potilaiden kanssa kaikkialla järjestelmässä.
CIDP-aloitteen vaikutuksen arvioimiseksi interventio on tällä hetkellä suunniteltu ryhmäsatunnaistetuksi tutkimukseksi, joka seuraa ja vertaa terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia interventio- ja kontrolliryhmissä Medicaid-vaatimustietojen avulla. Kontrolliryhmän jäsenten yhteydenottoon tai luonnehtimiseen tai kontrolliryhmän jäsenten kartoittamiseen ei kuitenkaan ole varauduttu sellaisista asioista kuin masennus, sosiaalinen tuki, käyttäytymisterveystarpeet tai tyytyväisyys nykyiseen hoitoon, joten kysymys on siitä, mitkä interventiokomponentit korreloivat muutosten kanssa. terveydenhuoltopalvelujen käytössä vastausta vailla. Arvioinnin kykyä analysoida tärkeiden tekijöiden vaikutusta, joita odotamme parantavan tämä innovatiivinen hoidon uudelleensuunnittelualoite (esim. sosiaalituki, asumisasema) terveydenhuoltopalvelujen käyttöön on näin ollen rajoitettu jyrkästi, mikä rajoittaa tutkittavat tulokset niihin, jotka ovat johdettavissa hallinnollisia vaateita koskevat tiedot.
Siksi ehdotamme HHC CIDP:n ilmoittautuneiden perusteellista arviointia sen määrittämiseksi, korreloivatko potilaskeskeisen tehohoidon koordinoinnin ja hallinnan interventiosta johtuvat terveyteen, toiminnalliseen tilaan ja elämänlaatuun liittyvät erityiset tulokset parantuneen yhteyden kanssa ensisijaiseen hoitoon. hoitoa ja vähentää sairaalahoitoja ja ensiapupoliklinikalla käyntejä. Sitten yhdistämme nämä hyödyt ohjelman kustannuksiin käyttämällä tavanomaisia kustannustehokkuusanalyysitekniikoita.
Ohjelmamallimme on lähestymistavaltaan innovatiivinen, ja se työllistää hoidon johtoryhmiä, jotka koostuvat sosiaalityöntekijöistä, yhteisöpohjaisista hoitojohtajista ja omistautuneista kliinikoista, jotka työskentelevät vastaamaan potilaiden tarpeisiin sekä terveydenhuollon ympäristössä että yhteisössä.
Erityinen tavoite 1
Vertaa terveydentilaan, elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen liittyvien tulosten muutoksia korkean riskin interventiopotilaiden ja kontrollien välillä kvantitatiivisilla ja kvalitatiivisilla menetelmillä.
Liittyvät hypoteesit Verrattuna lähtötilanteen arviointeihin, jotka annettiin ilmoittautumisen yhteydessä, 1.1 Interventiopotilaiden terveydentila paranee mitattavissa SF-12- ja PHQ-9-arvoilla mitattuna 12 kuukauden seurannassa. Ilmoittautuneiden elämänlaatu paranee mitattavissa 12 ja 24 kuukauden seurannassa mitattuna Tuen saatavuuden asteikolla, CHAOS-asteikolla ja asumistilanteella.
1.2 Interventiopotilaiden henkilökohtainen tyytyväisyys terveydenhuoltoon paranee mitattavissa PSQ-18:lla mitattuna 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
Erityinen tavoite 2
Sen selvittämiseksi, liittyvätkö parannukset perusterveydenhuoltoon (määritelty kolmeksi käynniksi samalle klinikalle 12 kuukauden sisällä) ja akuutin hoitopalvelujen käytön väheneminen (päivystyskäynnit ja sairaalahoidot) parantuneeseen terveydentilaan, elämänlaatuun ja henkilökohtainen tyytyväisyys terveydenhuoltoon.
Liittyvät hypoteesit 2.1 Terveydentilamittausten parantuminen liittyy parantuneeseen yhteyksiin perusterveydenhuoltoon ja akuuttihoitopalvelujen käytön vähenemiseen.
2.2 Elämänlaadun mittareiden parantaminen liittyy parantuneeseen yhteyksiin perusterveydenhuoltoon ja akuuttihoitopalvelujen käytön vähentämiseen.
2.3 Henkilökohtaisen tyytyväisyyden mittaamiseen liittyvät parannukset liittyvät parantuneeseen yhteyksiin perusterveydenhuoltoon ja akuuttihoitopalvelujen käytön vähentämiseen.
Erityinen tavoite 3
Ymmärtää toimenpiteen taloudellisia vaikutuksia mittaamalla sen komponentteja taloudellisia ja yhteiskunnallisia kustannuksia ja suorittaa kustannustehokkuusanalyysi ensisijaisille ja toissijaisille tuloksille.
Liittyvät hypoteesit 3.1 Terveydenhuollon kustannusten kokonaisvähennys vastaa tai ylittää interventioon liittyvät kustannukset, jotka kattavat kaikki interventioon liittyvät kustannukset.
3.2 Interventiolla on suotuisa arvo verrattuna terveydenhuollon resurssien vaihtoehtoisiin käyttötarkoituksiin tälle ensisijaiselle väestölle.
3.2.a. Intervention kustannukset estettyä sairaalahoitoa (ja siihen liittyvää kuolleisuutta) kohti ovat edulliset.
3.2.b Intervention kustannukset QALY:n parannusta kohti ovat suotuisat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
New Yorkin osavaltion terveysministeriö on määritellyt yli 18-vuotiaan maksullisen Medicaidin suuren riskin (riskipisteet yli 30 validoidun tapauksenhakualgoritmin perusteella) ja joka asuu ennalta määritellyissä postinumeroissa HHC:n vaikutusalueella.
Poissulkemiskriteerit:
Medicaidin opiskelijat, jotka eivät ole maksullisia Alle 18-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio ilmoittautunut
Korkean riskin maksu palveluista Medicaid-saajista, jotka New Yorkin osavaltion terveysministeriö on tunnistanut kelpoisiksi ja jotka on ilmoittautunut tehohoidon hallintaan ja koordinointiin
|
Hoidon johtoryhmät, jotka koostuvat sosiaalityöntekijöistä, paikkakuntakohtaisista hoitojohtajista ja omistautuneista kliinikoista, työskentelevät vastatakseen potilaiden tarpeisiin sekä terveydenhuoltoympäristössä että yhteisössä.
CIDP-malli sisältää motivoivan haastattelun, haittojen vähentämisen, asunnon saamisen yhteisökumppaneidemme kautta käyttämällä Housing First -lähestymistapaa ja tarjoaa tarvittaessa matkapuhelimia potilaille säännöllisen viestinnän mahdollistamiseksi ohjelman henkilökunnan kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Tukikelpoinen, ei ilmoittautunut
Medicaid-palvelusta perittävät potilaat, jotka on tunnistettu oikeutetuiksi interventioon, mutta joita ei ole otettu mukaan.
Nämä potilaat saavat tavallisia Medicaidin tarjoamia palveluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on terveydentilan muutos SF-12:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta
|
SF-12 on lyhyempi mutta vertailukelpoinen versio SF-36:sta ja se on hyväksytty mitta hoidon tehokkuuden arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa.45-46
SF-12 sisältää sekä henkisen että fyysisen terveyden osatekijän, ja se tarjoaa sekä fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) että henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS).
Tämäntyyppinen terveysmitta on ihanteellinen tälle tutkimuspopulaatiolle, jolla on korkea kroonisten sairauksien, mukaan lukien mielenterveysdiagnoosien, määrä.
|
6-36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset ED-käynneissä ja sairaalahoidoissa New Yorkin osavaltion terveysministeriön toimittamien Medicaid-vaatimustietojen perusteella
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta
|
Arvioimme muutoksia ED-käyntien ja sairaalahoitojen määrässä ilmoittautuneiden osalta ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen sekä vertaamme eroja ilmoittautuneiden ja niiden välillä, jotka olivat oikeutettuja ilmoittautumaan, mutta eivät ilmoittautuneet.
|
6-36 kuukautta
|
|
muutoksia perusterveydenhuollon avohoidossa
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta
|
Interventioilmoittautuneiden osalta arvioimme muutoksia niiden lukumäärässä, jotka ilmoittavat, että heillä on perusterveydenhuollon tarjoaja ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen, sekä avohoitokäyntien määrää ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen.
|
6-36 kuukautta
|
|
itse ilmoittama terveys
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta
|
muutokset itse ilmoittamassa terveydessä SF-12:ta käytettäessä interventioon ilmoittautuneille vertaamalla perusraporttia ilmoittautumishetkellä 6–12 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen
|
6-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-08-243-05-G
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .