- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01602848
Intervence zaměřená na pacienta ke zlepšení zdraví a snížení nákladů na léčbu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože pacienti s častými hospitalizacemi tvoří malé procento všech pacientů, představují neúměrný podíl návštěv a nákladů. Jejich značné využívání zdrojů zdravotní péče je často výsledkem současné přítomnosti závažných zdravotních a sociálních komorbidit. Tyto případy s vysokými náklady upoutaly pozornost tvůrců politik a vytvořily hnutí států, aby přesunuly pacienty Medicaid od placených služeb k modelům řízené péče nebo programům řízení případů s „vysokým rizikem“. Takové státní iniciativy vytvářejí impuls pro nemocnice a poskytovatele zdravotní péče, aby lépe porozuměli a kontrolovali výdaje nejvyšších uživatelů zdravotnických služeb.
Práce navržená pro tuto aplikaci se bude zabývat touto mezerou v literatuře pomocí skupinově randomizovaného designu studie využívající kvantitativní hodnocení výsledků. Tento návrh je logickým rozšířením naší předchozí práce: poslední tři roky jsme prováděli výzkum na zlepšení koordinace péče o tuto populaci pacientů prostřednictvím hloubkového posouzení potřeb, vývoje modelového programu a implementace pilotní iniciativy v oblasti bezpečnosti. čisté nemocnice pro omezený počet pacientů, aby se zjistila proveditelnost. Nedávno byla společnost New York City Health and Hospitals Corporation (HHC) udělena jedním ze sedmi grantů ministerstva zdravotnictví New York State Department of Health Demonstration Project (CIDP) ve výši více než 5 milionů USD na dobu 3 let, aby se tato práce rozšířila o registraci a intervenci. s podobnými vysoce rizikovými pacienty v celém systému.
Aby bylo možné vyhodnotit dopad iniciativy CIDP, je intervence v současné době navržena jako skupinově randomizovaná studie, která bude sledovat a porovnávat využití a náklady zdravotní péče v intervenčních a kontrolních skupinách pomocí údajů o nárocích Medicaid. Nebylo však učiněno žádné ustanovení pro kontaktování nebo charakterizaci členů kontrolní skupiny nebo pro průzkum členů kontrolní skupiny ohledně problémů, jako je deprese, sociální podpora, behaviorální zdravotní potřeby nebo spokojenost se současnou péčí, takže zůstává otázka, které složky intervence korelují se změnami. ve využívání zdravotních služeb nezodpovězeno. Schopnost hodnocení analyzovat vliv důležitých faktorů, o kterých předpokládáme, že bude zlepšena touto inovativní iniciativou redesignu péče (např. sociální podpora, bytový stav) na využívání zdravotnických služeb je tak výrazně omezena a omezuje se studované výsledky na ty, které lze odvodit od údaje o administrativních nárocích.
Navrhujeme proto provést hloubkové hodnocení účastníků HHC CIDP, abychom určili, zda konkrétní výsledky související se zdravím, funkčním stavem a kvalitou života vyplývající z intervence zaměřené na pacienta, intenzivní péče a managementu korelují se zlepšenou vazbou na primární péče při současném snížení počtu hospitalizací a návštěv pohotovosti. Tyto výhody pak spojíme s náklady programu pomocí standardních technik analýzy efektivnosti nákladů.
Náš programový model je inovativní ve svém přístupu a zaměstnává týmy péče o péči složené ze sociálních pracovníků, komunitních manažerů péče a specializovaných lékařů, kteří pracují na uspokojování potřeb pacientů jak v prostředí zdravotní péče, tak v komunitě.
Konkrétní cíl 1
Porovnat změny ve výsledcích souvisejících se zdravotním stavem, kvalitou života a spokojeností s péčí mezi vysoce rizikovými intervenčními pacienty a kontrolami pomocí kvantitativních a kvalitativních metod.
Související hypotézy Ve srovnání s výchozími hodnoceními provedenými v době zařazení do studie budou mít pacienti s intervencí měřitelné zlepšení zdravotního stavu měřeno pomocí SF-12 a PHQ-9 po 12měsíčním sledování. Zapsaní budou mít měřitelné zlepšení kvality života měřené škálou vnímané dostupnosti podpory, škálou CHAOS a stavem bydlení po 12 a 24 měsících sledování.
1.2 Pacienti s intervencí budou mít měřitelné zlepšení v osobní spokojenosti se zdravotní péčí měřenou pomocí PSQ-18 po 12 a 24 měsících sledování.
Konkrétní cíl 2
Zjistit, zda zlepšení ve vazbě na primární péči (definované jako 3 návštěvy na stejné klinice během 12 měsíců) a snížení využívání služeb akutní péče (návštěvy na pohotovosti a přijetí do nemocnice) jsou spojeny se zlepšením zdravotního stavu, kvality života a osobní spokojenost se zdravotní péčí.
Související hypotézy 2.1 Zlepšení měření zdravotního stavu souvisí se zlepšenou vazbou na primární péči a omezením využívání služeb akutní péče.
2.2 Zlepšení měření kvality života je spojeno se zlepšeným propojením s primární péčí a omezením využívání služeb akutní péče.
2.3 Zlepšení měření osobní spokojenosti je spojeno se zlepšeným propojením s primární péčí a omezením využívání služeb akutní péče.
Konkrétní cíl 3
Porozumět ekonomickému dopadu intervence měřením jejích dílčích finančních a společenských nákladů a provést analýzu efektivity nákladů pro primární a sekundární výsledky.
Související hypotézy 3.1 Celkové snížení nákladů na zdravotní péči bude pokrývat nebo převyšovat náklady na intervence, které zahrnují všechny náklady související s intervencemi.
3.2 Intervence bude mít příznivou hodnotu ve srovnání s alternativním využitím zdrojů zdravotní péče pro tuto prioritní populaci.
3.2.a. Náklady na intervenci na jednu odvrácenou hospitalizaci (a související mortalita) budou příznivé.
3.2.b Náklady na zásah na zlepšení QALY budou příznivé
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poplatek za službu Medicaid starší 18 let identifikovaný jako vysoce rizikový (skóre rizika nad 30 na základě ověřeného algoritmu pro vyhledávání případů) ministerstvem zdravotnictví státu New York, sídlící v předem specifikovaných PSČ ve spádové oblasti HHC
Kritéria vyloučení:
Registrovaní do Medicaid, kteří nejsou zpoplatněni za službu, mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zájemce o intervenci
Vysoce rizikový poplatek pro příjemce služby Medicaid identifikované jako způsobilé Ministerstvem zdravotnictví státu New York a zapsané do řízení intenzivní péče a koordinační intervence
|
Týmy péče o péči složené ze sociálních pracovníků, komunitních manažerů péče a specializovaných lékařů pracují na uspokojení potřeb pacientů jak v prostředí zdravotní péče, tak v komunitě.
Model CIDP zahrnuje motivační rozhovory, minimalizaci škod, přístup k bydlení prostřednictvím našich komunitních partnerů využívajících přístup Housing First a poskytuje pacientům mobilní telefony, když je to potřeba, aby bylo možné lépe komunikovat s pracovníky programu.
|
|
Žádný zásah: Způsobilé, nezapsané
Pacienti s poplatkem za službu Medicaid, kteří jsou identifikováni jako způsobilí pro intervenci, ale nejsou zapsáni.
Tito pacienti dostávají obvyklé služby poskytované společností Medicaid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je změna zdravotního stavu měřená pomocí SF-12.
Časové okno: 6-36 měsíců
|
SF-12 je kratší, ale srovnatelná verze SF-36 a je akceptovaným měřítkem pro hodnocení účinnosti léčby v klinických studiích.45-46
SF-12 má složku duševního i fyzického zdraví a poskytuje skóre souhrnu fyzické složky (PCS) i skóre souhrnu duševní složky (MCS).
Tento typ zdravotního opatření je ideální pro tuto studovanou populaci, která má vysokou míru chronických onemocnění včetně diagnóz duševního zdraví.
|
6-36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v návštěvách ED a hospitalizacích na základě údajů o tvrzeních Medicaid poskytnutých ministerstvem zdravotnictví státu New York
Časové okno: 6-36 měsíců
|
Vyhodnotíme změny v počtech návštěv ED a hospitalizací u přihlášených před a po zápisu a také porovnáme rozdíly mezi zapsanými a těmi, kteří měli nárok na zápis, ale nezapsali se.
|
6-36 měsíců
|
|
změny v primární péči ambulantní péče
Časové okno: 6-36 měsíců
|
U osob zapsaných do intervence vyhodnotíme změny v počtech, kteří uvádějí, že mají poskytovatele primární péče před a po zařazení, a také počet ambulantních návštěv primární péče před a po zařazení.
|
6-36 měsíců
|
|
vlastní zdraví
Časové okno: 6-36 měsíců
|
změny ve vlastním zdravotním stavu pomocí SF-12 pro osoby zapojené do intervence porovnáním základní zprávy v době registrace s intervaly 6–12 měsíců po registraci
|
6-36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09-08-243-05-G
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce rizikoví a nákladní uživatelé služeb Medicaid
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na Řízení a koordinace intenzivní péče
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsNáborSebevražedné myšlenky | Problém duševního zdraví | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
University of ArizonaDokončeno
-
Université de SherbrookeNáborBolesti v křížiKanada
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesNáborDeprese | Úzkost | Bolest, chronickáSpojené státy