- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01602848
En patientcentreret intervention for at forbedre sundheden og reducere omkostningerne til medicaid
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom patienter med hyppige hospitalsindlæggelser udgør en lille procentdel af alle patienter, står de for en uforholdsmæssig stor andel af besøg og omkostninger. Deres betydelige brug af sundhedsressourcer er ofte et resultat af den samtidige tilstedeværelse af alvorlige medicinske og sociale komorbiditeter. Disse højomkostningssager har fanget de politiske beslutningstageres opmærksomhed og har skabt en bevægelse fra stater til at flytte Medicaid-patienter fra gebyr-for-service til managed care-modeller eller "højrisiko" sagsbehandlingsprogrammer. Sådanne statslige initiativer skaber en impuls til, at hospitaler og sundhedsudbydere bedre kan forstå og kontrollere udgifterne for de højeste brugere af sundhedsydelser.
Det arbejde, der foreslås til denne ansøgning, vil adressere dette hul i litteraturen gennem brug af et gruppe-randomiseret forsøgsdesign, der bruger kvantitativ til at evaluere resultater. Dette forslag er en logisk forlængelse af vores tidligere arbejde: i de sidste tre år har vi forsket i at forbedre plejekoordineringen for denne patientpopulation via dybdegående behovsvurdering, modelprogramudvikling og implementering af et pilotinitiativ på et sikkerhedscenter. nethospital for et begrænset antal patienter for at bestemme gennemførligheden. Senest er New York City Health and Hospitals Corporation (HHC) blevet tildelt en af syv New York State Department of Health Chronic Illness Demonstration Project (CIDP) bevillinger på over $5 millioner og strækker sig over 3 år, for at udvide dette arbejde med at tilmelde og gribe ind. med lignende højrisikopatienter i hele systemet.
For at evaluere virkningen af CIDP-initiativet er interventionen i øjeblikket designet som et gruppe-randomiseret forsøg, der vil spore og sammenligne sundhedsplejeudnyttelsen og omkostningerne i interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af Medicaid-kravsdata. Der er dog ikke truffet foranstaltninger til at kontakte eller karakterisere kontrolgruppemedlemmer eller til undersøgelse af kontrolgruppemedlemmer vedrørende spørgsmål som depression, social støtte, adfærdsmæssige sundhedsbehov eller tilfredshed med den nuværende pleje, hvilket efterlader spørgsmålet om, hvilke interventionskomponenter der korrelerer med ændringer i sundhedsvæsenets udnyttelse ubesvaret. Evalueringens evne til at analysere effekten af vigtige faktorer, som vi forventer vil blive forbedret af dette innovative pleje-redesign-initiativ (f.eks. social støtte, boligstatus) på brugen af sundhedsydelser er således kraftigt indskrænket, hvilket begrænser de resultater, der undersøges, til dem, der kan udledes af administrative kravdata.
Vi foreslår derfor at gennemføre en dybdegående evaluering af HHC CIDP-tilmeldte for at bestemme, om specifikke resultater relateret til sundhed, funktionel status og livskvalitet som følge af en patientcentreret intensiv koordinering og ledelsesintervention korrelerer med forbedret kobling til primær pleje og samtidig reducere indlæggelser og skadestuebesøg. Vi vil derefter relatere disse fordele til programomkostninger ved hjælp af standard omkostningseffektivitetsanalyseteknikker.
Vores programmodel er innovativ i sin tilgang og beskæftiger Care Management Teams bestående af socialarbejdere, lokalsamfundsbaserede plejeledere og dedikerede klinikere, der arbejder for at imødekomme patienters behov i både sundhedsvæsenet og samfundet.
Specifikt mål 1
At sammenligne ændringer i resultater relateret til sundhedstilstand, livskvalitet og plejetilfredshed mellem højrisikointerventionspatienter og kontroller ved brug af kvantitative og kvalitative metoder.
Tilknyttede hypoteser Sammenlignet med baseline-vurderinger administreret på tidspunktet for indskrivningen, vil 1.1 Interventionspatienter have målbare forbedringer i helbredsstatus målt med SF-12 og PHQ-9 ved 12-måneders opfølgning. Tilmeldte vil have målbare forbedringer i livskvalitet målt ved skalaen Perceived Availability of Support, CHAOS-skalaen og boligstatus ved 12- og 24-måneders opfølgning.
1.2 Interventionspatienter vil have målbare forbedringer i personlig tilfredshed med sundhedsvæsenet målt ved PSQ-18 ved 12 og 24 måneders opfølgning.
Specifikt mål 2
For at afgøre, om forbedringer i forbindelsen til primær pleje (defineret som 3 besøg på samme klinik inden for 12 måneder) og reduceret brug af akutte plejetjenester (skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser) er forbundet med forbedret helbredstilstand, livskvalitet og personlig tilfredshed med sundhedsvæsenet.
Tilknyttede hypoteser 2.1 Forbedringer i mål for sundhedstilstand er forbundet med forbedret kobling til primær pleje og reduktion i brugen af akutte plejetjenester.
2.2 Forbedringer i mål for livskvalitet er forbundet med forbedret tilknytning til primær pleje og reduktion i brugen af akutte plejetjenester.
2.3 Forbedringer i mål for personlig tilfredshed er forbundet med forbedret tilknytning til primær pleje og reduktioner i brugen af akutte plejetjenester.
Specifikt mål 3
At forstå den økonomiske virkning af interventionen ved at måle dens komponent finansielle og samfundsmæssige omkostninger og at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse for primære og sekundære resultater.
Tilknyttede hypoteser 3.1 Den samlede reduktion i sundhedsomkostninger vil svare til eller overstige omkostningerne ved interventionen, der tegner sig for alle interventionsrelaterede omkostninger.
3.2 Interventionen vil have en fordelagtig værdi sammenlignet med alternativ anvendelse af sundhedsressourcer for denne prioriterede befolkning.
3.2.a. Omkostningerne ved interventionen pr. afværget hospitalsindlæggelse (og tilhørende dødelighed) vil være gunstige.
3.2.b Omkostningerne ved interventionen pr. forbedring af QALY vil være gunstige
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gebyr for service Medicaid over 18 år identificeret som højrisiko (risikoscore over 30 baseret på valideret case-finding-algoritme) af New York State Department of Health, bosat i forudspecificerede postnumre i HHC-oplandet
Ekskluderingskriterier:
Medicaid-tilmeldte, der ikke er gebyr-for-service under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionstilmeldt
Højrisikogebyr for servicemedicaid-modtagere, der er identificeret som kvalificerede af New York State Dept of Health og indskrevet i intensivbehandlings- og koordinationsinterventionen
|
Plejeledelsesteams bestående af socialarbejdere, lokalsamfundsbaserede plejeledere og dedikerede klinikere arbejder for at imødekomme patienternes behov i både sundhedsvæsenet og samfundet.
CIDP-modellen inkorporerer motiverende interviews, skadesreduktion, adgang til bolig gennem vores samfundspartnere, der anvender en Housing First-tilgang, og leverer mobiltelefoner til patienter, når det er nødvendigt, for bedre at muliggøre regelmæssig kommunikation med programmets personale.
|
|
Ingen indgriben: Berettiget, ikke tilmeldt
Medicaid-gebyr-for-service-patienter, der er identificeret som kvalificerede til interventionen, men som ikke er tilmeldt.
Disse patienter modtager sædvanlige tjenester leveret af Medicaid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er ændring i sundhedsstatus målt ved SF-12.
Tidsramme: 6-36 måneder
|
SF-12 er en kortere, men sammenlignelig version af SF-36 og er en accepteret målestok til evaluering af behandlingseffektivitet i kliniske forsøg.45-46
SF-12 har både en mental og fysisk sundhedskomponent og giver både en fysisk komponent summary (PCS) score og mental component summary (MCS) score.
Denne type sundhedsmål er ideel til denne undersøgelsespopulation, som har høje forekomster af kronisk sygdom, herunder mentale sundhedsdiagnoser.
|
6-36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i ED-besøg og hospitalsindlæggelser baseret på Medicaid-kravsdata leveret af New York State Dept of Health
Tidsramme: 6-36 måneder
|
Vi vil evaluere ændringer i antallet af ED-besøg og hospitalsindlæggelser for tilmeldte før og efter tilmelding og sammenligner også forskelle mellem tilmeldte og dem, der var kvalificerede til tilmelding, men ikke tilmeldte
|
6-36 måneder
|
|
ændringer i det primære ambulatorium
Tidsramme: 6-36 måneder
|
For interventionstilmeldte vil vi evaluere ændringer i antallet, der rapporterer, at de har en primær plejeudbyder før og efter tilmelding, samt antallet af ambulante primærplejebesøg før og efter indskrivning
|
6-36 måneder
|
|
selvrapporteret helbred
Tidsramme: 6-36 måneder
|
ændringer i selvrapporteret helbred ved hjælp af SF-12 for interventionstilmeldte, der sammenligner basislinjerapporten på tidspunktet for tilmelding med 6-12 måneders intervaller efter tilmelding
|
6-36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-08-243-05-G
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højrisikobrugere med høje omkostninger Medicaid Services
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Intensiv pleje og koordinering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypertension sekundærForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun