- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01602848
En pasientsentrert intervensjon for å forbedre helsen og redusere medicaid-kostnader
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om pasienter med hyppige sykehusinnleggelser utgjør en liten prosentandel av alle pasienter, står de for en uforholdsmessig stor andel av besøk og kostnader. Deres betydelige bruk av helseressurser er ofte et resultat av den samtidige tilstedeværelsen av alvorlige medisinske og sosiale komorbiditeter. Disse høykostnadssakene har fanget oppmerksomheten til beslutningstakere, og har skapt en bevegelse fra stater for å flytte Medicaid-pasienter fra gebyr-for-tjeneste til administrerte omsorgsmodeller eller "høyrisiko" saksbehandlingsprogrammer. Slike statlige initiativer skaper en drivkraft for sykehus og helsepersonell til å bedre forstå og kontrollere utgiftene for de høyeste brukerne av helsetjenester.
Arbeidet som er foreslått for denne søknaden vil adressere dette gapet i litteraturen gjennom bruk av et gruppe-randomisert forsøksdesign som bruker kvantitativt for å evaluere utfall. Dette forslaget er en logisk forlengelse av vårt tidligere arbeid: de siste tre årene har vi forsket på å forbedre omsorgskoordineringen for denne pasientpopulasjonen via grundig behovsvurdering, modellprogramutvikling og implementering av et pilotinitiativ på et sikkerhetssenter. netto sykehus for et begrenset antall pasienter for å bestemme gjennomførbarhet. Senest ble New York City Health and Hospitals Corporation (HHC) tildelt en av syv New York State Department of Health Chronic Illness Demonstration Project (CIDP) bevilgninger på over 5 millioner dollar og strekker seg over 3 år, for å utvide dette arbeidet til å registrere og gripe inn. med lignende høyrisikopasienter i hele systemet.
For å evaluere virkningen av CIDP-initiativet, er intervensjonen for tiden utformet som en gruppe-randomisert studie som vil spore og sammenligne helsevesenets bruk og kostnader i intervensjons- og kontrollgrupper ved å bruke Medicaid-kravdata. Det er imidlertid ikke gitt noen bestemmelser for å kontakte eller karakterisere kontrollgruppemedlemmer, eller for å kartlegge kontrollgruppemedlemmer angående spørsmål som depresjon, sosial støtte, atferdsmessige helsebehov eller tilfredshet med nåværende omsorg, noe som etterlater spørsmålet om hvilke intervensjonskomponenter som korrelerer med endringer i helsetjenesteutnyttelse ubesvart. Evalueringens evne til å analysere effekten av viktige faktorer vi forventer vil bli forbedret av dette innovative omsorgsredesigninitiativet (f.eks. sosial støtte, boligstatus) på utnyttelsen av helsetjenester er dermed kraftig redusert, og begrenser resultatene som studeres til de som kan utledes fra administrative kravdata.
Vi foreslår derfor å gjennomføre en grundig evaluering av HHC CIDP-registrerte for å avgjøre om spesifikke utfall relatert til helse, funksjonell status og livskvalitet som følge av en pasientsentrert intensivbehandlingskoordinering og ledelsesintervensjon korrelerer med forbedret kobling til primær omsorg samtidig som det reduseres sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk. Vi vil deretter relatere disse fordelene til programkostnader ved å bruke standard kostnadseffektivitetsanalyseteknikker.
Programmodellen vår er nyskapende i sin tilnærming, og ansetter omsorgslederteam bestående av sosialarbeidere, samfunnsbaserte omsorgsledere og dedikerte klinikere som jobber for å møte pasientenes behov både i helsevesenet og samfunnet.
Spesifikt mål 1
Å sammenligne endringer i utfall knyttet til helsestatus, livskvalitet og omsorgstilfredshet mellom høyrisikointervensjonspasienter og kontroller ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder.
Tilknyttede hypoteser Sammenlignet med baseline-vurderinger administrert ved registreringstidspunktet, vil 1.1 Intervensjonspasienter ha målbare forbedringer i helsestatus målt med SF-12 og PHQ-9 ved 12-måneders oppfølging. Påmeldte vil ha målbare forbedringer i livskvalitet målt ved skalaen Perceived Availability of Support, CHAOS-skalaen og boligstatus ved 12- og 24-måneders oppfølging.
1.2 Intervensjonspasienter vil ha målbare forbedringer i personlig tilfredshet med helsevesenet målt ved PSQ-18 ved 12 og 24 måneders oppfølging.
Spesifikt mål 2
For å finne ut om forbedringer i koblingen til primærhelsetjenesten (definert som 3 besøk til samme klinikk innen 12 måneder), og redusert bruk av akutte omsorgstjenester (legevaktbesøk og sykehusinnleggelser) er assosiert med forbedret helsestatus, livskvalitet, og personlig tilfredshet med helsevesenet.
Tilknyttede hypoteser 2.1 Forbedringer i mål på helsetilstand er assosiert med forbedret kobling til primærhelsetjenesten og reduksjon i bruk av akutte tjenester.
2.2 Forbedringer i mål på livskvalitet er assosiert med bedre kobling til primærhelsetjenesten og reduksjon i bruk av akutte tjenester.
2.3 Forbedringer i mål på personlig tilfredshet er assosiert med forbedret kobling til primærhelsetjenesten og reduksjon i bruk av akutte omsorgstjenester.
Spesifikt mål 3
For å forstå den økonomiske effekten av intervensjonen ved å måle dens komponent økonomiske og samfunnsmessige kostnader, og å utføre en kostnadseffektivitetsanalyse for primære og sekundære utfall.
Tilknyttede hypoteser 3.1 Den samlede reduksjonen i helsekostnader vil møte eller overstige kostnadene ved intervensjonen som står for alle intervensjonsrelaterte kostnader.
3.2 Intervensjonen vil ha gunstig verdi sammenlignet med alternativ bruk av helseressurser for denne prioriterte befolkningen.
3.2.a. Kostnaden for intervensjonen per avverget sykehusinnleggelse (og tilhørende dødelighet) vil være gunstig.
3.2.b Kostnaden for intervensjonen per forbedring i QALY vil være gunstig
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gebyr-for-tjeneste Medicaid over 18 år identifisert som høyrisiko (risikoscore over 30 basert på validert saksfinningsalgoritme) av New York State Department of Health, bosatt i forhåndsspesifiserte postnumre i HHC-nedslagsfeltet
Ekskluderingskriterier:
Medicaid-registrerte som ikke er gebyr-for-tjeneste under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsregistrert
Høyrisikogebyr for tjenestemottakere av Medicaid identifisert som kvalifisert av New York State Dept of Health og registrert i intensivbehandlingsledelse og koordineringsintervensjon
|
Omsorgslederteam bestående av sosionomer, samfunnsbaserte omsorgsledere og dedikerte klinikere jobber for å møte pasientenes behov i både helsevesenet og samfunnet.
CIDP-modellen inkluderer motiverende intervjuer, skadereduksjon, tilgang til bolig gjennom våre fellesskapspartnere som bruker en Housing First-tilnærming, og tilbyr mobiltelefoner til pasienter når det er nødvendig, for bedre å muliggjøre regelmessig kommunikasjon med programansatte.
|
Ingen inngripen: Kvalifisert, ikke påmeldt
Medicaid fee-for-service pasienter som er identifisert som kvalifisert for intervensjonen, men som ikke er påmeldt.
Disse pasientene mottar vanlige tjenester levert av Medicaid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultatet er endring i helsestatus målt med SF-12.
Tidsramme: 6-36 måneder
|
SF-12 er en kortere, men likevel sammenlignbar versjon av SF-36 og er et akseptert mål for å evaluere behandlingseffektivitet i kliniske studier.45-46
SF-12 har både en mental og fysisk helsekomponent, og gir både en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
Denne typen helsetiltak er ideell for denne studiepopulasjonen, som har høye forekomster av kronisk sykdom, inkludert psykiske helsediagnoser.
|
6-36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i ED-besøk og sykehusinnleggelser basert på Medicaid-kravdata levert av New York State Dept of Health
Tidsramme: 6-36 måneder
|
Vi vil evaluere endringer i antall akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser for påmeldte før og etter påmelding, og også sammenligne forskjeller mellom påmeldte og de som var kvalifisert for påmelding, men som ikke var påmeldt
|
6-36 måneder
|
endringer i poliklinisk primærhelsetjeneste
Tidsramme: 6-36 måneder
|
For intervensjonsregistrerte vil vi evaluere endringer i antallet som rapporterer at de har en primærhelsepersonell før og etter innmelding, samt antall polikliniske primærhelsebesøk før og etter innmelding
|
6-36 måneder
|
selvrapportert helse
Tidsramme: 6-36 måneder
|
endringer i egenrapportert helse ved bruk av SF-12 for intervensjonsregistrerte som sammenligner baseline-rapporten på tidspunktet for registrering med 6-12 måneders intervaller etter registrering
|
6-36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 09-08-243-05-G
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensivledelse og koordinering
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekrutteringAngstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkFullførtMekanisk korsryggsmerterCanada
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
Akdeniz UniversityHar ikke rekruttert ennåEldre mennesker | Katastrofe
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom