- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01602848
Eine patientenzentrierte Intervention zur Verbesserung der Gesundheit und Senkung der Kosten für medizinische Versorgung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Patienten mit häufigen Krankenhauseinweisungen einen kleinen Prozentsatz aller Patienten ausmachen, machen sie einen überproportionalen Anteil an Besuchen und Kosten aus. Ihre erhebliche Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen ist oft das Ergebnis des gleichzeitigen Vorhandenseins schwerwiegender medizinischer und sozialer Komorbiditäten. Diese Fälle mit hohen Kosten haben die Aufmerksamkeit der politischen Entscheidungsträger auf sich gezogen und eine Bewegung der Bundesstaaten geschaffen, um Medicaid-Patienten von Gebühren-für-Service-Modellen in Managed-Care-Modelle oder „Hochrisiko“-Fallmanagementprogramme zu verlagern. Solche staatlichen Initiativen geben Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern einen Anstoß, die Ausgaben für die größten Nutzer von Gesundheitsdiensten besser zu verstehen und zu kontrollieren.
Die für diesen Antrag vorgeschlagene Arbeit wird diese Lücke in der Literatur durch die Verwendung eines gruppenrandomisierten Studiendesigns schließen, das quantitative Ergebnisse zur Bewertung verwendet. Dieser Vorschlag ist eine logische Erweiterung unserer bisherigen Arbeit: In den letzten drei Jahren haben wir an der Verbesserung der Versorgungskoordinierung für diese Patientengruppe geforscht, indem wir eine eingehende Bedarfsanalyse, die Entwicklung von Modellprogrammen und die Umsetzung einer Pilotinitiative bei einem Sicherheitsunternehmen durchgeführt haben net Krankenhaus für eine begrenzte Anzahl von Patienten, um die Machbarkeit zu bestimmen. Vor kurzem erhielt die New York City Health and Hospitals Corporation (HHC) einen von sieben Stipendien des New York State Department of Health Chronic Illness Demonstration Project (CIDP) in Höhe von über 5 Millionen US-Dollar und einer Laufzeit von 3 Jahren, um diese Arbeit auf Registrierung und Intervention auszuweiten mit ähnlichen Hochrisikopatienten im gesamten System.
Um die Auswirkungen der CIDP-Initiative zu bewerten, ist die Intervention derzeit als gruppenrandomisierte Studie konzipiert, die die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Kosten in Interventions- und Kontrollgruppen anhand von Medicaid-Anspruchsdaten verfolgt und vergleicht. Es wurde jedoch keine Vorkehrung getroffen, um Kontrollgruppenmitglieder zu kontaktieren oder zu charakterisieren oder Kontrollgruppenmitglieder zu Fragen wie Depression, soziale Unterstützung, verhaltensbezogene Gesundheitsbedürfnisse oder Zufriedenheit mit der aktuellen Versorgung zu befragen, sodass die Frage offen bleibt, welche Interventionskomponenten mit Veränderungen korrelieren bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten unbeantwortet. Die Fähigkeit der Evaluierung, die Auswirkungen wichtiger Faktoren zu analysieren, von denen wir erwarten, dass sie durch diese innovative Initiative zur Neugestaltung der Pflege (z. B. soziale Unterstützung, Wohnstatus) auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verbessert werden, wird daher stark eingeschränkt, wodurch die untersuchten Ergebnisse auf die begrenzt werden, die sich daraus ableiten lassen Verwaltungsanspruchsdaten.
Wir schlagen daher vor, eine eingehende Bewertung der HHC CIDP-Teilnehmer durchzuführen, um festzustellen, ob spezifische Ergebnisse in Bezug auf Gesundheit, Funktionsstatus und Lebensqualität, die sich aus einer patientenzentrierten, intensivmedizinischen Koordination und Managementintervention ergeben, mit einer verbesserten Verknüpfung mit der Grundschule korrelieren Pflege bei gleichzeitiger Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme. Anschließend werden wir diese Vorteile mit den Programmkosten in Beziehung setzen, indem wir Standardverfahren zur Kosteneffektivitätsanalyse verwenden.
Unser Programmmodell ist innovativ in seinem Ansatz und beschäftigt Pflegemanagementteams, die aus Sozialarbeitern, gemeindenahen Pflegemanagern und engagierten Klinikern bestehen, die daran arbeiten, die Bedürfnisse der Patienten sowohl im Gesundheitswesen als auch in der Gemeinde zu erfüllen.
Spezifisches Ziel 1
Vergleich von Veränderungen der Ergebnisse in Bezug auf Gesundheitszustand, Lebensqualität und Versorgungszufriedenheit zwischen Patienten mit Hochrisikointervention und Kontrollen unter Verwendung quantitativer und qualitativer Methoden.
Assoziierte Hypothesen Im Vergleich zu den zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführten Baseline-Beurteilungen werden 1.1-Interventionspatienten messbare Verbesserungen des Gesundheitszustands aufweisen, gemessen anhand des SF-12 und des PHQ-9 bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten. Die Teilnehmer werden messbare Verbesserungen der Lebensqualität haben, gemessen an der wahrgenommenen Verfügbarkeit von Unterstützungsskala, der CHAOS-Skala und dem Wohnstatus bei der Nachuntersuchung nach 12 und 24 Monaten.
1.2 Interventionspatienten werden messbare Verbesserungen in der persönlichen Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung haben, gemessen durch den PSQ-18 bei der Nachbeobachtung nach 12 und 24 Monaten.
Spezifisches Ziel 2
Um festzustellen, ob Verbesserungen in der Verbindung zur Primärversorgung (definiert als 3 Besuche in derselben Klinik innerhalb von 12 Monaten) und eine reduzierte Inanspruchnahme von Akutversorgungsdiensten (Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen) mit einem verbesserten Gesundheitszustand, einer verbesserten Lebensqualität und Persönliche Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung.
Assoziierte Hypothesen 2.1 Verbesserungen der Messgrößen des Gesundheitszustands sind mit einer verbesserten Verknüpfung mit der Primärversorgung und einer geringeren Inanspruchnahme von Akutversorgungsdiensten verbunden.
2.2 Verbesserungen der Lebensqualität sind mit einer verbesserten Verbindung zur Primärversorgung und einer geringeren Inanspruchnahme von Akutversorgungsdiensten verbunden.
2.3 Verbesserungen bei den Maßen der persönlichen Zufriedenheit sind mit einer verbesserten Verbindung zur Primärversorgung und einer geringeren Inanspruchnahme von Akutversorgungsdiensten verbunden.
Spezifisches Ziel 3
Um die wirtschaftlichen Auswirkungen der Intervention zu verstehen, indem die finanziellen und gesellschaftlichen Kosten ihrer Komponenten gemessen werden, und um eine Kosten-Nutzen-Analyse für primäre und sekundäre Ergebnisse durchzuführen.
Zugehörige Hypothesen 3.1 Die Gesamtsenkung der Gesundheitskosten wird die Kosten der Intervention unter Berücksichtigung aller interventionsbezogenen Kosten erreichen oder übersteigen.
3.2 Die Intervention wird im Vergleich zu alternativen Verwendungen von Gesundheitsressourcen für diese vorrangige Bevölkerungsgruppe einen günstigen Wert haben.
3.2.a. Die Kosten des Eingriffs pro vermiedenem Krankenhausaufenthalt (und damit verbundener Sterblichkeit) sind günstig.
3.2.b Die Interventionskosten pro QALY-Verbesserung sind günstig
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gebührenpflichtige Medicaid über 18 Jahre, die vom New York State Department of Health als Hochrisiko (Risikopunktzahl über 30 basierend auf einem validierten Fallfindungsalgorithmus) eingestuft wurden und in vordefinierten Postleitzahlen im Einzugsgebiet des HHC wohnen
Ausschlusskriterien:
Medicaid-Eingeschriebene, die nicht gebührenpflichtig sind Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention eingeschrieben
Hochrisikogebühr für Leistungsempfänger von Medicaid, die vom New York State Dept of Health als anspruchsberechtigt eingestuft und für die Intensivpflegemanagement- und Koordinationsintervention angemeldet sind
|
Pflegemanagementteams bestehend aus Sozialarbeitern, gemeindenahen Pflegemanagern und engagierten Klinikern arbeiten daran, die Bedürfnisse der Patienten sowohl im Gesundheitswesen als auch in der Gemeinde zu erfüllen.
Das CIDP-Modell umfasst motivierende Gesprächsführung, Schadensminderung, Zugang zu Wohnraum durch unsere Gemeindepartner unter Verwendung eines Housing First-Ansatzes und stellt Patienten bei Bedarf Mobiltelefone zur Verfügung, um eine regelmäßige Kommunikation mit den Programmmitarbeitern zu ermöglichen.
|
Kein Eingriff: Berechtigt, nicht eingeschrieben
Medicaid-Pay-for-Service-Patienten, die als für die Intervention geeignet identifiziert wurden, aber nicht eingeschrieben sind.
Diese Patienten erhalten die üblichen Leistungen von Medicaid.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Gesundheitszustands, gemessen mit dem SF-12.
Zeitfenster: 6-36 Monate
|
Der SF-12 ist eine kürzere, aber vergleichbare Version des SF-36 und ein anerkanntes Maß zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit in klinischen Studien.45-46
Der SF-12 hat sowohl eine psychische als auch eine physische Gesundheitskomponente und bietet sowohl eine physische Komponentenzusammenfassung (PCS) als auch eine mentale Komponentenzusammenfassung (MCS).
Diese Art von Gesundheitsmaßnahme ist ideal für diese Studienpopulation, die eine hohe Rate an chronischen Krankheiten einschließlich psychischer Gesundheitsdiagnosen aufweist.
|
6-36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen bei ED-Besuchen und Krankenhausaufenthalten auf der Grundlage von Medicaid-Anspruchsdaten, die vom New York State Dept of Health bereitgestellt werden
Zeitfenster: 6-36 Monate
|
Wir werden Änderungen in der Anzahl der ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte für Eingeschriebene vor und nach der Einschreibung auswerten und auch die Unterschiede zwischen Eingeschriebenen und denen vergleichen, die für eine Einschreibung in Frage kamen, aber nicht eingeschrieben waren
|
6-36 Monate
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Veränderungen in der ambulanten Grundversorgung
Zeitfenster: 6-36 Monate
|
Für eingeschriebene Interventionspatienten werten wir Änderungen in der Zahl derjenigen aus, die angeben, dass sie vor und nach der Einschreibung einen Hausarzt haben, sowie die Anzahl der ambulanten Besuche in der Grundversorgung vor und nach der Einschreibung
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6-36 Monate
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selbstberichteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6-36 Monate
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Veränderungen der selbstberichteten Gesundheit unter Verwendung des SF-12 für Interventionsteilnehmer, die den Basisbericht zum Zeitpunkt der Registrierung mit Intervallen von 6 bis 12 Monaten nach der Registrierung vergleichen
|
6-36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-08-243-05-G
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