- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01602848
Une intervention centrée sur le patient pour améliorer la santé et réduire les coûts de Medicaid
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les patients hospitalisés fréquemment représentent un petit pourcentage de tous les patients, ils représentent une part disproportionnée des visites et des coûts. Leur utilisation importante des ressources de soins de santé résulte souvent de la présence simultanée de comorbidités médicales et sociales graves. Ces cas à coût élevé ont attiré l'attention des décideurs politiques et ont créé un mouvement des États pour faire passer les patients de Medicaid de la rémunération à l'acte à des modèles de soins gérés ou à des programmes de gestion de cas «à haut risque». De telles initiatives de l'État incitent les hôpitaux et les fournisseurs de soins de santé à mieux comprendre et contrôler les dépenses des principaux utilisateurs des services de santé.
Le travail proposé pour cette application comblera cette lacune dans la littérature grâce à l'utilisation d'un plan d'essai randomisé en groupe utilisant des données quantitatives pour évaluer les résultats. Cette proposition est un prolongement logique de nos travaux précédents : depuis trois ans, nous menons des recherches sur l'amélioration de la coordination des soins pour cette population de patients via une évaluation approfondie des besoins, le développement d'un programme modèle et la mise en œuvre d'une initiative pilote dans un centre de sécurité hôpital net pour un nombre limité de patients afin de déterminer la faisabilité. Plus récemment, la New York City Health and Hospitals Corporation (HHC) a reçu l'une des sept subventions du New York State Department of Health Chronic Illness Demonstration Project (CIDP) de plus de 5 millions de dollars et s'étalant sur 3 ans, pour étendre ce travail d'inscription et d'intervention avec des patients à haut risque similaires dans tout le système.
Afin d'évaluer l'impact de l'initiative CIDP, l'intervention est actuellement conçue comme un essai randomisé de groupe qui suivra et comparera l'utilisation et les coûts des soins de santé dans les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide des données de réclamation de Medicaid. Cependant, aucune disposition n'a été prise pour contacter ou caractériser les membres du groupe témoin, ou pour interroger les membres du groupe témoin sur des questions telles que la dépression, le soutien social, les besoins de santé comportementale ou la satisfaction à l'égard des soins actuels, laissant la question de savoir quels composants d'intervention sont en corrélation avec les changements. dans l'utilisation des services de santé sans réponse. La capacité de l'évaluation à analyser l'effet de facteurs importants que nous prévoyons sera amélioré par cette initiative novatrice de reconception des soins (p. données administratives sur les réclamations.
Nous proposons donc de mener une évaluation approfondie des inscrits au HHC CIDP pour déterminer si les résultats spécifiques liés à la santé, à l'état fonctionnel et à la qualité de vie résultant d'une intervention de coordination et de gestion des soins intensifs centrée sur le patient sont corrélés à une meilleure liaison avec le primaire. soins tout en réduisant les hospitalisations et les visites aux urgences. Nous établirons ensuite un lien entre ces avantages et les coûts du programme à l'aide de techniques standard d'analyse coût-efficacité.
Notre modèle de programme est innovant dans son approche, employant des équipes de gestion des soins composées de travailleurs sociaux, de gestionnaires de soins communautaires et de cliniciens dévoués qui travaillent pour répondre aux besoins des patients à la fois dans le cadre des soins de santé et dans la communauté.
Objectif spécifique 1
Comparer les changements dans les résultats liés à l'état de santé, à la qualité de vie et à la satisfaction des soins entre les patients d'intervention à haut risque et les témoins à l'aide de méthodes quantitatives et qualitatives.
Hypothèses associées Par rapport aux évaluations de base administrées au moment de l'inscription, 1.1 Les patients d'intervention auront des améliorations mesurables de l'état de santé tel que mesuré par le SF-12 et le PHQ-9 à 12 mois de suivi. Les personnes inscrites bénéficieront d'améliorations mesurables de leur qualité de vie, mesurées par l'échelle de disponibilité perçue du soutien, l'échelle CHAOS et le statut de logement lors du suivi de 12 et 24 mois.
1.2 Les patients bénéficiant de l'intervention bénéficieront d'améliorations mesurables de leur satisfaction personnelle à l'égard des soins de santé, telle que mesurée par le PSQ-18 au suivi de 12 et 24 mois.
Objectif spécifique 2
Déterminer si l'amélioration des liens avec les soins primaires (définis comme 3 visites à la même clinique en 12 mois) et la réduction de l'utilisation des services de soins actifs (visites aux urgences et admissions à l'hôpital) sont associées à l'amélioration de l'état de santé, de la qualité de vie et de la satisfaction personnelle à l'égard des soins de santé.
Hypothèses associées 2.1 Les améliorations des mesures de l'état de santé sont associées à un meilleur lien avec les soins primaires et à une réduction de l'utilisation des services de soins aigus.
2.2 Les améliorations des mesures de la qualité de vie sont associées à un meilleur lien avec les soins primaires et à une réduction de l'utilisation des services de soins aigus.
2.3 Les améliorations des mesures de la satisfaction personnelle sont associées à un meilleur lien avec les soins primaires et à une réduction de l'utilisation des services de soins de courte durée.
Objectif spécifique 3
Comprendre l'impact économique de l'intervention en mesurant ses coûts financiers et sociétaux, et effectuer une analyse coût-efficacité pour les résultats primaires et secondaires.
Hypothèses associées 3.1 La réduction globale des coûts des soins de santé égalera ou dépassera le coût de l'intervention en tenant compte de tous les coûts liés à l'intervention.
3.2 L'intervention aura une valeur favorable par rapport aux usages alternatifs des ressources de santé pour cette population prioritaire.
3.2.a. Le coût de l'intervention par hospitalisation évitée (et mortalité associée) sera favorable.
3.2.b Le coût de l'intervention par amélioration de QALY sera favorable
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Medicaid payant de plus de 18 ans identifié comme à haut risque (score de risque supérieur à 30 basé sur un algorithme de recherche de cas validé) par le Département de la santé de l'État de New York, résidant dans des codes postaux prédéfinis dans la zone de chalandise HHC
Critère d'exclusion:
Adhérents à Medicaid qui ne sont pas rémunérés à l'acte Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inscrit à l'intervention
Frais à haut risque pour les bénéficiaires du service Medicaid identifiés comme éligibles par le Département de la santé de l'État de New York et inscrits à l'intervention de gestion et de coordination des soins intensifs
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Des équipes de gestion des soins composées de travailleurs sociaux, de gestionnaires de soins communautaires et de cliniciens dévoués travaillent pour répondre aux besoins des patients à la fois dans le cadre des soins de santé et dans la communauté.
Le modèle CIDP intègre des entretiens motivationnels, la réduction des méfaits, l'accès au logement par l'intermédiaire de nos partenaires communautaires utilisant une approche Logement d'abord, et fournit des téléphones cellulaires aux patients en cas de besoin, afin de mieux permettre une communication régulière avec le personnel du programme.
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Aucune intervention: Admissible, non inscrit
Patients rémunérés à l'acte par Medicaid qui sont identifiés comme éligibles à l'intervention mais qui ne sont pas inscrits.
Ces patients reçoivent les services habituels fournis par Medicaid.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est le changement de l'état de santé tel que mesuré par le SF-12.
Délai: 6-36 mois
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Le SF-12 est une version plus courte mais comparable du SF-36 et est une mesure acceptée pour évaluer l'efficacité du traitement dans les essais cliniques.45-46
Le SF-12 comporte à la fois une composante de santé mentale et physique et fournit à la fois un score de synthèse de la composante physique (PCS) et un score de synthèse de la composante mentale (MCS).
Ce type de mesure de la santé est idéal pour cette population à l'étude, qui présente des taux élevés de maladies chroniques, y compris des diagnostics de santé mentale.
|
6-36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les visites aux urgences et les hospitalisations sur la base des données sur les réclamations Medicaid fournies par le département de la santé de l'État de New York
Délai: 6-36 mois
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Nous évaluerons les changements dans le nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations pour les inscrits avant et après l'inscription, et comparerons également les différences entre les inscrits et ceux qui étaient éligibles à l'inscription mais non inscrits.
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6-36 mois
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changements dans les soins ambulatoires de soins primaires
Délai: 6-36 mois
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Pour les personnes inscrites à l'intervention, nous évaluerons les changements dans le nombre de personnes qui déclarent avoir un fournisseur de soins primaires avant et après l'inscription, ainsi que le nombre de visites de soins primaires ambulatoires avant et après l'inscription.
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6-36 mois
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état de santé autodéclaré
Délai: 6-36 mois
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changements dans l'état de santé autodéclaré à l'aide du SF-12 pour les personnes inscrites à l'intervention comparant le rapport de base au moment de l'inscription à des intervalles de 6 à 12 mois après l'inscription
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6-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-08-243-05-G
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