- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01602848
Una intervención centrada en el paciente para mejorar la salud y reducir los costos de Medicaid
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los pacientes con ingresos hospitalarios frecuentes constituyen un pequeño porcentaje de todos los pacientes, representan una parte desproporcionada de las visitas y los costos. Su uso sustancial de los recursos de atención médica a menudo es el resultado de la presencia simultánea de comorbilidades médicas y sociales graves. Estos casos de alto costo han llamado la atención de los formuladores de políticas y han creado un movimiento por parte de los estados para cambiar a los pacientes de Medicaid de pago por servicio a modelos de atención administrada o programas de administración de casos de "alto riesgo". Tales iniciativas estatales crean un ímpetu para que los hospitales y los proveedores de atención médica comprendan y controlen mejor los gastos de los usuarios más importantes de los servicios de salud.
El trabajo propuesto para esta aplicación abordará esta brecha en la literatura mediante el uso de un diseño de ensayo aleatorizado en grupo que utiliza métodos cuantitativos para evaluar los resultados. Esta propuesta es una extensión lógica de nuestro trabajo anterior: durante los últimos tres años, hemos realizado investigaciones para mejorar la coordinación de la atención de esta población de pacientes a través de una evaluación detallada de las necesidades, el desarrollo de un programa modelo y la implementación de una iniciativa piloto en un centro de seguridad. hospital neto para un número limitado de pacientes para determinar la viabilidad. Más recientemente, la Corporación de Salud y Hospitales de la Ciudad de Nueva York (HHC, por sus siglas en inglés) recibió una de las siete subvenciones del Proyecto de demostración de enfermedades crónicas (CIDP, por sus siglas en inglés) del Departamento de Salud del Estado de Nueva York de más de $5 millones y con una duración de 3 años, para expandir este trabajo para inscribir e intervenir con pacientes similares de alto riesgo en todo el sistema.
Con el fin de evaluar el impacto de la iniciativa CIDP, la intervención está diseñada actualmente como un ensayo aleatorizado grupal que rastreará y comparará la utilización y los costos de la atención médica en los grupos de intervención y control utilizando datos de reclamos de Medicaid. Sin embargo, no se ha hecho ninguna provisión para contactar o caracterizar a los miembros del grupo de control, o para encuestar a los miembros del grupo de control con respecto a temas como depresión, apoyo social, necesidades de salud conductual o satisfacción con la atención actual, dejando la pregunta de qué componentes de la intervención se correlacionan con los cambios. en la utilización de los servicios de salud sin respuesta. La capacidad de la evaluación para analizar el efecto de factores importantes que anticipamos mejorará con esta innovadora iniciativa de rediseño de la atención (p. ej., apoyo social, estado de la vivienda) sobre la utilización de los servicios de salud se ve así drásticamente restringida, lo que limita los resultados que se estudian a los que se pueden derivar de datos de reclamaciones administrativas.
Por lo tanto, proponemos realizar una evaluación en profundidad de los afiliados del CIDP de HHC para determinar si los resultados específicos relacionados con la salud, el estado funcional y la calidad de vida que resultan de una intervención de gestión y coordinación de cuidados intensivos centrada en el paciente se correlacionan con una mejor vinculación con la atención primaria. atención al tiempo que reduce las hospitalizaciones y las visitas al departamento de emergencias. Luego relacionaremos estos beneficios con los costos del programa usando técnicas estándar de análisis de costo-efectividad.
Nuestro modelo de programa es innovador en su enfoque, empleando equipos de administración de la atención compuestos por trabajadores sociales, administradores de atención basados en la comunidad y médicos dedicados que trabajan para satisfacer las necesidades de los pacientes tanto en el entorno de atención médica como en la comunidad.
Objetivo específico 1
Comparar los cambios en los resultados relacionados con el estado de salud, la calidad de vida y la satisfacción con la atención entre los pacientes de intervención de alto riesgo y los controles mediante métodos cuantitativos y cualitativos.
Hipótesis asociadas En comparación con las evaluaciones iniciales administradas en el momento de la inscripción, los pacientes de la intervención 1.1 tendrán mejoras medibles en el estado de salud según lo medido por el SF-12 y el PHQ-9 a los 12 meses de seguimiento. Los afiliados tendrán mejoras medibles en la calidad de vida según lo medido por la escala de disponibilidad percibida de apoyo, la escala CHAOS y el estado de la vivienda a los 12 y 24 meses de seguimiento.
1.2 Los pacientes de la intervención tendrán mejoras medibles en la satisfacción personal con la atención médica según lo medido por el PSQ-18 a los 12 y 24 meses de seguimiento.
Objetivo Específico 2
Determinar si las mejoras en la vinculación con la atención primaria (definida como 3 visitas a la misma clínica dentro de los 12 meses) y la reducción del uso de los servicios de atención aguda (visitas al departamento de emergencias e ingresos hospitalarios) se asocian con un mejor estado de salud, calidad de vida y satisfacción personal con el cuidado de la salud.
Hipótesis asociadas 2.1 Las mejoras en las medidas del estado de salud están asociadas con una mejor vinculación con la atención primaria y reducciones en el uso de los servicios de atención aguda.
2.2 Las mejoras en las medidas de calidad de vida están asociadas con una mejor vinculación con la atención primaria y reducciones en el uso de los servicios de atención aguda.
2.3 Las mejoras en las medidas de satisfacción personal están asociadas con una mejor vinculación con la atención primaria y reducciones en el uso de los servicios de atención aguda.
Objetivo Específico 3
Comprender el impacto económico de la intervención midiendo los costos financieros y sociales de sus componentes, y realizar un análisis de costo-efectividad para los resultados primarios y secundarios.
Hipótesis asociadas 3.1 La reducción general de los costos de atención de la salud alcanzará o superará el costo de la intervención teniendo en cuenta todos los costos relacionados con la intervención.
3.2 La intervención tendrá un valor favorable frente a los usos alternativos de los recursos de salud para esta población prioritaria.
3.2.a. El coste de la intervención por hospitalización evitada (y mortalidad asociada) será favorable.
3.2.b El coste de la intervención por mejora en QALY será favorable
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Medicaid de pago por servicio para mayores de 18 años identificados como de alto riesgo (puntuación de riesgo superior a 30 según un algoritmo validado de detección de casos) por el Departamento de Salud del Estado de Nueva York, que residen en códigos postales preespecificados en el área de captación de HHC
Criterio de exclusión:
Inscritos en Medicaid que no son de tarifa por servicio Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inscrito de intervención
Cargo por servicio de alto riesgo Beneficiarios de Medicaid identificados como elegibles por el Departamento de Salud del Estado de Nueva York e inscritos en la intervención de gestión y coordinación de cuidados intensivos
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Los equipos de administración de la atención compuestos por trabajadores sociales, administradores de atención basados en la comunidad y médicos dedicados trabajan para satisfacer las necesidades de los pacientes tanto en el entorno de atención médica como en la comunidad.
El modelo CIDP incorpora entrevistas motivacionales, reducción de daños, acceso a la vivienda a través de nuestros socios comunitarios que utilizan un enfoque de Vivienda Primero, y proporciona teléfonos celulares a los pacientes cuando los necesitan, para permitir una mejor comunicación regular con el personal del programa.
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Sin intervención: Elegible, no inscrito
Pacientes de pago por servicio de Medicaid identificados como elegibles para la intervención pero que no están inscritos.
Estos pacientes reciben los servicios habituales proporcionados por Medicaid.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el cambio en el estado de salud medido por el SF-12.
Periodo de tiempo: 6-36 meses
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El SF-12 es una versión más corta pero comparable del SF-36 y es una medida aceptada para evaluar la efectividad del tratamiento en ensayos clínicos.45-46
El SF-12 tiene un componente de salud física y mental, y proporciona una puntuación de resumen del componente físico (PCS) y una puntuación de resumen del componente mental (MCS).
Este tipo de medida de salud es ideal para esta población de estudio, que tiene altas tasas de enfermedades crónicas, incluidos los diagnósticos de salud mental.
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6-36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en las visitas al servicio de urgencias y las hospitalizaciones en función de los datos de reclamos de Medicaid proporcionados por el Departamento de Salud del Estado de Nueva York
Periodo de tiempo: 6-36 meses
|
Evaluaremos los cambios en la cantidad de visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones para los afiliados antes y después de la inscripción, y también compararemos las diferencias entre los afiliados y aquellos que eran elegibles para la inscripción pero no se inscribieron.
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6-36 meses
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cambios en la atención ambulatoria de atención primaria
Periodo de tiempo: 6-36 meses
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Para los inscritos en la intervención, evaluaremos los cambios en la cantidad de personas que informan que tienen un proveedor de atención primaria antes y después de la inscripción, así como la cantidad de visitas de atención primaria para pacientes ambulatorios antes y después de la inscripción.
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6-36 meses
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salud autoinformada
Periodo de tiempo: 6-36 meses
|
cambios en la salud autoinformada utilizando el SF-12 para los inscritos en la intervención comparando el informe de referencia en el momento de la inscripción con intervalos de 6 a 12 meses después de la inscripción
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6-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-08-243-05-G
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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