- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01602848
Вмешательство, ориентированное на пациента, для улучшения здоровья и снижения затрат на Medicaid
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя пациенты с частыми госпитализациями составляют небольшой процент от всех пациентов, на них приходится непропорционально высокая доля посещений и затрат. Существенное использование ими ресурсов здравоохранения часто является результатом одновременного наличия тяжелых сопутствующих медицинских и социальных заболеваний. Эти дорогостоящие дела привлекли внимание политиков и вызвали движение штатов по переходу пациентов Medicaid с платных моделей обслуживания на модели управляемого медицинского обслуживания или программы ведения случаев «высокого риска». Такие государственные инициативы стимулируют больницы и поставщиков медицинских услуг к лучшему пониманию и контролю расходов на самых крупных пользователей медицинских услуг.
Работа, предложенная для этой заявки, восполнит этот пробел в литературе за счет использования группового рандомизированного исследования с использованием количественной оценки результатов. Это предложение является логическим продолжением нашей предыдущей работы: в течение последних трех лет мы проводили исследования по улучшению координации помощи для этой группы пациентов посредством углубленной оценки потребностей, разработки модельной программы и реализации пилотной инициативы в чистая больница для ограниченного числа пациентов, чтобы определить целесообразность. Совсем недавно Корпорация здравоохранения и больниц города Нью-Йорка (HHC) получила один из семи грантов Демонстрационного проекта по борьбе с хроническими заболеваниями (CIDP) Департамента здравоохранения штата Нью-Йорк на сумму более 5 миллионов долларов США сроком на 3 года для расширения этой работы по регистрации и вмешательству. с аналогичными пациентами высокого риска по всей системе.
Чтобы оценить влияние инициативы CIDP, вмешательство в настоящее время разработано как групповое рандомизированное испытание, которое будет отслеживать и сравнивать использование медицинских услуг и затраты в группах вмешательства и контрольных группах с использованием данных требований Medicaid. Тем не менее, не было предусмотрено никаких условий для связи с членами контрольной группы или их характеристики, или для опроса членов контрольной группы по таким вопросам, как депрессия, социальная поддержка, потребности в поведенческом здоровье или удовлетворенность текущим уходом, оставляя вопрос о том, какие компоненты вмешательства коррелируют с изменениями. в использовании медицинских услуг без ответа. Способность оценки анализировать влияние важных факторов, которые, как мы ожидаем, будут улучшены в результате этой инновационной инициативы по изменению структуры помощи (например, социальная поддержка, жилищный статус) на использование услуг здравоохранения, таким образом, резко ограничивается, ограничивая изучаемые результаты теми, которые получены из данные об административных претензиях.
Таким образом, мы предлагаем провести углубленную оценку участников HHC CIDP, чтобы определить, коррелируют ли конкретные результаты, связанные со здоровьем, функциональным статусом и качеством жизни, в результате ориентированного на пациента, координации интенсивной терапии и управленческого вмешательства с улучшенной связью с первичным лечением. помощи при одновременном сокращении госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи. Затем мы свяжем эти выгоды со стоимостью программы, используя стандартные методы анализа экономической эффективности.
Наша программная модель является инновационной в своем подходе, в ней задействованы группы управления уходом, состоящие из социальных работников, менеджеров по уходу на уровне сообщества и преданных своему делу врачей, которые работают для удовлетворения потребностей пациентов как в медицинских учреждениях, так и в обществе.
Конкретная цель 1
Сравнить изменения исходов, связанных с состоянием здоровья, качеством жизни и удовлетворенностью уходом, между пациентами с высоким риском вмешательства и контрольной группой с использованием количественных и качественных методов.
Связанные гипотезы По сравнению с исходными оценками, проведенными на момент включения, 1.1 Пациенты, получающие вмешательство, будут иметь измеримые улучшения состояния здоровья, измеренные с помощью SF-12 и PHQ-9, через 12 месяцев наблюдения. Участники будут иметь измеримые улучшения качества жизни, измеряемые по шкале воспринимаемой доступности поддержки, шкале CHAOS и жилищному статусу через 12 и 24 месяца наблюдения.
1.2 Пациенты, получающие вмешательство, будут иметь измеримые улучшения личной удовлетворенности медицинским обслуживанием, измеренные с помощью PSQ-18, через 12 и 24 месяца наблюдения.
Конкретная цель 2
Определить, связаны ли улучшения связи с первичной медико-санитарной помощью (определяемые как 3 посещения одной и той же клиники в течение 12 месяцев) и сокращение использования услуг неотложной помощи (посещения отделений неотложной помощи и госпитализации) с улучшением состояния здоровья, качества жизни и личная удовлетворенность медицинским обслуживанием.
Связанные гипотезы 2.1 Улучшение показателей состояния здоровья связано с улучшением связи с первичной медико-санитарной помощью и сокращением использования служб неотложной помощи.
2.2 Улучшение показателей качества жизни связано с улучшением связи с первичной медико-санитарной помощью и сокращением использования служб неотложной помощи.
2.3 Улучшение показателей личной удовлетворенности связано с улучшением связи с первичной медико-санитарной помощью и сокращением использования служб неотложной помощи.
Конкретная цель 3
Понять экономическое воздействие вмешательства путем измерения его составляющих финансовых и социальных затрат, а также провести анализ экономической эффективности для первичных и вторичных результатов.
Связанные гипотезы 3.1 Общее сокращение затрат на здравоохранение будет соответствовать или превышать стоимость вмешательства с учетом всех затрат, связанных с вмешательством.
3.2 Вмешательство будет иметь благоприятную ценность по сравнению с альтернативным использованием ресурсов здравоохранения для этой приоритетной группы населения.
3.2.а. Стоимость вмешательства на одну предотвращенную госпитализацию (и связанную с ней смертность) будет благоприятной.
3.2.б Стоимость вмешательства на улучшение QALY будет благоприятной
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Плата за услугу Medicaid старше 18 лет, определенная Департаментом здравоохранения штата Нью-Йорк как группа высокого риска (оценка риска более 30 на основе проверенного алгоритма выявления случаев заболевания), проживающая в заранее указанных почтовых индексах в зоне охвата HHC.
Критерий исключения:
Участники программы Medicaid, не получающие плату за услуги в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участник вмешательства
Плата за высокий риск для получателей услуг Medicaid, признанных Департаментом здравоохранения штата Нью-Йорк отвечающими требованиям и включенных в программу управления и координации интенсивной терапии.
|
Команды управления уходом, состоящие из социальных работников, менеджеров по уходу на уровне сообщества и преданных своему делу клиницистов, работают над удовлетворением потребностей пациентов как в медицинских учреждениях, так и в обществе.
Модель CIDP включает в себя мотивационное интервьюирование, снижение вреда, доступ к жилью через наших партнеров по сообществу с использованием подхода «Жилье прежде всего» и предоставление пациентам сотовых телефонов, когда это необходимо, для улучшения регулярной связи с персоналом программы.
|
|
Без вмешательства: Приемлемо, не зачислено
Пациенты с оплатой за услуги Medicaid, которые признаны подходящими для вмешательства, но не зарегистрированы.
Эти пациенты получают обычные услуги, предоставляемые Medicaid.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является изменение состояния здоровья по шкале SF-12.
Временное ограничение: 6-36 месяцев
|
SF-12 является более короткой, но сопоставимой версией SF-36 и является общепринятой мерой для оценки эффективности лечения в клинических испытаниях.45-46
SF-12 включает как компонент психического, так и физического здоровья, и предоставляет как сводную оценку физического компонента (PCS), так и сводную оценку психического компонента (MCS).
Этот тип измерения состояния здоровья идеально подходит для этой исследуемой группы населения, которая имеет высокий уровень хронических заболеваний, включая диагнозы психического здоровья.
|
6-36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в посещении отделений неотложной помощи и госпитализациях на основе данных о заявлениях Medicaid, предоставленных Департаментом здравоохранения штата Нью-Йорк.
Временное ограничение: 6-36 месяцев
|
Мы оценим изменения в количестве посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций для участников до и после регистрации, а также сравним различия между участниками и теми, кто имел право на регистрацию, но не был зарегистрирован.
|
6-36 месяцев
|
|
изменения в амбулаторно-поликлинической помощи
Временное ограничение: 6-36 месяцев
|
Для участников вмешательства мы оценим изменения в количестве тех, кто сообщает, что у них есть основной лечащий врач до и после регистрации, а также количество амбулаторных посещений первичной медико-санитарной помощи до и после регистрации.
|
6-36 месяцев
|
|
самооценка здоровья
Временное ограничение: 6-36 месяцев
|
изменения в самоотчетах о состоянии здоровья с использованием SF-12 для участников вмешательства, сравнение исходного отчета на момент регистрации с интервалами 6-12 месяцев после регистрации
|
6-36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09-08-243-05-G
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .