- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01602848
Uma intervenção centrada no paciente para melhorar a saúde e reduzir os custos do Medicaid
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os pacientes com internações hospitalares frequentes representem uma pequena porcentagem de todos os pacientes, eles representam uma parcela desproporcional das visitas e custos. Seu uso substancial de recursos de saúde é muitas vezes resultado da presença simultânea de comorbidades médicas e sociais graves. Esses casos de alto custo chamaram a atenção dos formuladores de políticas e criaram um movimento dos estados para mudar os pacientes do Medicaid de pagamento por serviço para modelos de atendimento gerenciado ou programas de gerenciamento de casos de "alto risco". Tais iniciativas estatais criam um ímpeto para que hospitais e provedores de saúde entendam e controlem melhor os gastos para os maiores usuários dos serviços de saúde.
O trabalho proposto para esta aplicação abordará essa lacuna na literatura por meio do uso de um desenho de estudo randomizado em grupo usando métodos quantitativos para avaliar os resultados. Esta proposta é uma extensão lógica de nosso trabalho anterior: nos últimos três anos, realizamos pesquisas para melhorar a coordenação de cuidados para essa população de pacientes por meio de uma avaliação aprofundada de necessidades, desenvolvimento de programa modelo e implementação de uma iniciativa piloto em um centro de segurança rede hospitalar para um número limitado de pacientes para determinar a viabilidade. Mais recentemente, a New York City Health and Hospitals Corporation (HHC) recebeu um dos sete subsídios do Projeto de Demonstração de Doenças Crônicas do Departamento de Saúde do Estado de Nova York (CIDP) de mais de $ 5 milhões e abrangendo 3 anos, para expandir este trabalho para inscrever e intervir com pacientes semelhantes de alto risco em todo o sistema.
Para avaliar o impacto da iniciativa CIDP, a intervenção é atualmente projetada como um estudo randomizado em grupo que rastreará e comparará a utilização e os custos dos cuidados de saúde em grupos de intervenção e controle usando dados de reivindicações do Medicaid. No entanto, nenhuma provisão foi feita para contatar ou caracterizar os membros do grupo de controle, ou para pesquisar os membros do grupo de controle sobre questões como depressão, apoio social, necessidades comportamentais de saúde ou satisfação com o atendimento atual, deixando a questão de quais componentes de intervenção se correlacionam com as mudanças na utilização dos serviços de saúde sem resposta. A capacidade da avaliação de analisar o efeito de fatores importantes que prevemos será aprimorada por essa iniciativa inovadora de redesenho de cuidados (por exemplo, apoio social, status de moradia) na utilização de serviços de saúde é, portanto, drasticamente reduzida, limitando os resultados estudados àqueles derivados de dados de sinistros administrativos.
Propomos, portanto, conduzir uma avaliação aprofundada dos inscritos no HHC CIDP para determinar se os resultados específicos relacionados à saúde, estado funcional e qualidade de vida resultantes de uma intervenção de gerenciamento e coordenação de cuidados intensivos centrada no paciente se correlacionam com a melhoria da vinculação ao atendimento primário cuidados, reduzindo hospitalizações e visitas ao departamento de emergência. Em seguida, relacionaremos esses benefícios aos custos do programa usando técnicas padrão de análise de custo-efetividade.
Nosso modelo de programa é inovador em sua abordagem, empregando Equipes de Gestão de Cuidados compostas por assistentes sociais, gerentes de cuidados comunitários e clínicos dedicados que trabalham para atender às necessidades dos pacientes tanto no ambiente de saúde quanto na comunidade.
Objetivo Específico 1
Comparar mudanças nos resultados relacionados ao estado de saúde, qualidade de vida e satisfação com o cuidado entre pacientes de intervenção de alto risco e controles usando métodos quantitativos e qualitativos.
Hipóteses associadas Em comparação com as avaliações iniciais administradas no momento da inscrição, 1.1 Os pacientes de intervenção terão melhorias mensuráveis no estado de saúde conforme medido pelo SF-12 e o PHQ-9 em 12 meses de acompanhamento. Os inscritos terão melhorias mensuráveis na qualidade de vida, conforme medido pela escala Perceived Availability of Support, a escala CHAOS e o status de moradia em 12 e 24 meses de acompanhamento.
1.2 Os pacientes da intervenção terão melhorias mensuráveis na satisfação pessoal com os cuidados de saúde medidos pelo PSQ-18 aos 12 e 24 meses de acompanhamento.
Objetivo Específico 2
Determinar se as melhorias na ligação à atenção primária (definida como 3 visitas à mesma clínica em 12 meses) e a redução do uso de serviços de cuidados intensivos (consultas de pronto-socorro e internações hospitalares) estão associadas à melhoria do estado de saúde, qualidade de vida e satisfação pessoal com os cuidados de saúde.
Hipóteses associadas 2.1 As melhorias nas medidas do estado de saúde estão associadas a uma melhor ligação aos cuidados primários e reduções na utilização de serviços de cuidados intensivos.
2.2 As melhorias nas medidas de qualidade de vida estão associadas a uma melhor ligação com cuidados primários e reduções no uso de serviços de cuidados intensivos.
2.3 As melhorias nas medidas de satisfação pessoal estão associadas a uma melhor ligação com cuidados primários e reduções na utilização de serviços de cuidados intensivos.
Objetivo Específico 3
Compreender o impacto econômico da intervenção medindo os custos financeiros e sociais de seus componentes e realizar uma análise de custo-efetividade para resultados primários e secundários.
Hipóteses associadas 3.1 A redução geral nos custos dos cuidados de saúde atingirá ou excederá o custo da intervenção contabilizando todos os custos relacionados à intervenção.
3.2 A intervenção terá valor favorável em comparação com usos alternativos de recursos de saúde para esta população prioritária.
3.2.a. O custo da intervenção por hospitalização evitada (e mortalidade associada) será favorável.
3.2.b O custo da intervenção por melhora no QALY será favorável
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Medicaid de taxa por serviço acima de 18 anos identificados como de alto risco (pontuação de risco acima de 30 com base no algoritmo validado de busca de casos) pelo Departamento de Saúde do Estado de Nova York, residindo em códigos postais pré-especificados na área de captação do HHC
Critério de exclusão:
Inscritos do Medicaid que não são pagos por serviço Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Inscrito na intervenção
Taxa de alto risco para beneficiários do serviço Medicaid identificados como elegíveis pelo Departamento de Saúde do Estado de Nova York e inscritos na intervenção de gerenciamento e coordenação de terapia intensiva
|
Equipes de gestão de cuidados compostas por assistentes sociais, gerentes de cuidados comunitários e médicos dedicados trabalham para atender às necessidades dos pacientes tanto no ambiente de cuidados de saúde quanto na comunidade.
O modelo CIDP incorpora entrevista motivacional, redução de danos, acesso a moradia por meio de nossos parceiros comunitários utilizando uma abordagem Housing First e fornece telefones celulares para pacientes quando necessário, para melhor permitir a comunicação regular com a equipe do programa.
|
Sem intervenção: Elegível, não inscrito
Pacientes com taxa por serviço do Medicaid que são identificados como elegíveis para a intervenção, mas não estão inscritos.
Esses pacientes recebem os serviços habituais fornecidos pelo Medicaid.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O resultado primário é a mudança no estado de saúde medido pelo SF-12.
Prazo: 6-36 meses
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O SF-12 é uma versão mais curta, porém comparável, do SF-36 e é uma medida aceita para avaliar a eficácia do tratamento em ensaios clínicos.45-46
O SF-12 tem um componente de saúde física e mental e fornece uma pontuação do resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS).
Este tipo de medida de saúde é ideal para esta população de estudo, que apresenta altas taxas de doenças crônicas, incluindo diagnósticos de saúde mental.
|
6-36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações nas consultas de emergência e hospitalizações com base nos dados de reivindicações do Medicaid fornecidos pelo Departamento de Saúde do Estado de Nova York
Prazo: 6-36 meses
|
Avaliaremos as mudanças no número de consultas de emergência e hospitalizações para os inscritos antes e depois da inscrição e também compararemos as diferenças entre os inscritos e aqueles que eram elegíveis para inscrição, mas não inscritos
|
6-36 meses
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mudanças no atendimento ambulatorial
Prazo: 6-36 meses
|
Para os inscritos na intervenção, avaliaremos as mudanças nos números que relatam ter um prestador de cuidados primários antes e depois da inscrição, bem como o número de consultas ambulatoriais de cuidados primários antes e depois da inscrição
|
6-36 meses
|
saúde autodeclarada
Prazo: 6-36 meses
|
mudanças na saúde autorrelatada usando o SF-12 para inscritos na intervenção, comparando o relatório de linha de base no momento da inscrição com intervalos de 6 a 12 meses após a inscrição
|
6-36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09-08-243-05-G
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