- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01602848
En patientcentrerad intervention för att förbättra hälsan och sänka Medicaid-kostnaderna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om patienter med frekventa sjukhusinläggningar utgör en liten andel av alla patienter, står de för en oproportionerligt stor andel av besöken och kostnaderna. Deras betydande användning av hälsovårdsresurser är ofta ett resultat av den samtidiga förekomsten av allvarliga medicinska och sociala komorbiditeter. Dessa högkostnadsfall har fångat beslutsfattares uppmärksamhet och har skapat en rörelse av stater för att flytta Medicaid-patienter från avgifter för service till hanterade vårdmodeller eller "högrisk" ärendehanteringsprogram. Sådana statliga initiativ skapar en impuls för sjukhus och vårdgivare att bättre förstå och kontrollera utgifterna för de högsta användarna av hälsotjänster.
Det arbete som föreslås för denna ansökan kommer att ta itu med denna lucka i litteraturen genom att använda en grupprandomiserad studiedesign som använder kvantitativ för att utvärdera resultat. Det här förslaget är en logisk förlängning av vårt tidigare arbete: under de senaste tre åren har vi bedrivit forskning om att förbättra vårdsamordningen för denna patientpopulation via fördjupad behovsbedömning, modellprogramutveckling och implementering av ett pilotinitiativ på en säkerhetsavdelning. nettosjukhus för ett begränsat antal patienter för att fastställa genomförbarheten. Senast tilldelades New York City Health and Hospitals Corporation (HHC) ett av sju New York State Department of Health Demonstration Project (CIDP) anslag på över 5 miljoner USD och sträcker sig över 3 år, för att utöka detta arbete för att registrera och ingripa med liknande högriskpatienter i hela systemet.
För att utvärdera effekten av CIDP-initiativet är interventionen för närvarande utformad som en grupprandomiserad studie som kommer att spåra och jämföra hälsovårdsanvändningen och kostnaderna i interventions- och kontrollgrupper med hjälp av Medicaid-anspråksdata. Det har dock inte gjorts några åtgärder för att kontakta eller karakterisera kontrollgruppsmedlemmar eller för att kartlägga kontrollgruppsmedlemmar angående frågor som depression, socialt stöd, beteendemässiga hälsobehov eller tillfredsställelse med nuvarande vård, vilket lämnar frågan om vilka interventionskomponenter som korrelerar med förändringar i sjukvårdens utnyttjande obesvarat. Utvärderingens förmåga att analysera effekten av viktiga faktorer som vi förväntar oss kommer att förbättras genom att detta innovativa initiativ för omstrukturering av vård (t.ex. socialt stöd, boendestatus) på utnyttjandet av sjukvårdstjänster begränsas kraftigt, vilket begränsar de utfall som studeras till de som kan härledas från administrativa anspråksuppgifter.
Vi föreslår därför att göra en djupgående utvärdering av HHC CIDP-rekryterade för att avgöra om specifika resultat relaterade till hälsa, funktionell status och livskvalitet som är ett resultat av en patientcentrerad intensivvårdskoordinering och ledningsintervention korrelerar med förbättrad koppling till primärvård vård samtidigt som antalet sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök minskar. Vi kommer sedan att relatera dessa fördelar till programkostnader med hjälp av standardmetoder för kostnadseffektivitetsanalys.
Vår programmodell är innovativ i sitt tillvägagångssätt och sysselsätter vårdledningsteam som består av socialarbetare, samhällsbaserade vårdchefer och engagerade läkare som arbetar för att möta patienternas behov i både hälsovårdsmiljön och samhället.
Specifikt mål 1
Att jämföra förändringar i resultat relaterade till hälsotillstånd, livskvalitet och vårdtillfredsställelse mellan högriskinterventionspatienter och kontroller med kvantitativa och kvalitativa metoder.
Associerade hypoteser Jämfört med baslinjebedömningar som administrerades vid tidpunkten för inskrivningen, kommer 1.1 Interventionspatienter att ha mätbara förbättringar i hälsostatus mätt med SF-12 och PHQ-9 vid 12-månadersuppföljning. Inskrivna kommer att få mätbara förbättringar i livskvalitet mätt med skalan Perceived Availability of Support, CHAOS-skalan och boendestatus vid 12- och 24-månadersuppföljning.
1.2 Interventionspatienter kommer att få mätbara förbättringar i personlig tillfredsställelse med hälso- och sjukvården mätt med PSQ-18 vid 12 och 24 månaders uppföljning.
Specifikt mål 2
För att avgöra om förbättringar i kopplingen till primärvården (definierat som 3 besök på samma klinik inom 12 månader), och minskad användning av akutvård (besök på akutmottagning och sjukhusinläggning) är associerade med förbättrat hälsotillstånd, livskvalitet och personlig tillfredsställelse med vården .
Associerade hypoteser 2.1 Förbättringar av mått på hälsotillstånd är förknippade med förbättrad koppling till primärvården och minskad användning av akutvårdstjänster.
2.2 Förbättringar av mått på livskvalitet är förknippade med förbättrad koppling till primärvården och minskad användning av akutvårdstjänster.
2.3 Förbättringar av mått på personlig tillfredsställelse är förknippade med förbättrad koppling till primärvården och minskad användning av akutvårdstjänster.
Specifikt mål 3
Att förstå den ekonomiska effekten av insatsen genom att mäta dess finansiella och samhälleliga kostnadskomponent, och att utföra en kostnadseffektivitetsanalys för primära och sekundära resultat.
Associerade hypoteser 3.1 Den totala minskningen av sjukvårdskostnader kommer att motsvara eller överstiga kostnaden för interventionen, vilket motsvarar alla interventionsrelaterade kostnader.
3.2 Insatsen kommer att ha ett fördelaktigt värde jämfört med alternativ användning av hälsovårdsresurser för denna prioriterade befolkning.
3.2.a. Kostnaden för interventionen per avvärjd sjukhusvistelse (och tillhörande dödlighet) kommer att vara gynnsam.
3.2.b Kostnaden för interventionen per förbättring av QALY kommer att vara fördelaktig
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Avgift för tjänst Medicaid över 18 år identifierad som högrisk (riskpoäng över 30 baserat på validerad fallsökningsalgoritm) av New York State Department of Health, bosatta i förspecificerade postnummer i HHCs upptagningsområde
Exklusions kriterier:
Medicaid-anställda som inte är avgiftsbelagda under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsskriven
Högriskavgift för tjänstemottagare av Medicaid som identifierats som berättigade av New York State Dept of Health och inskrivna i intensivvårdshantering och samordningsintervention
|
Vårdledningsteam som består av socialarbetare, samhällsbaserade vårdchefer och engagerade kliniker arbetar för att möta patienternas behov både inom hälso- och sjukvården och i samhället.
CIDP-modellen inkluderar motiverande intervjuer, skademinskning, tillgång till bostäder genom våra samhällspartners som använder ett Housing First-tillvägagångssätt och tillhandahåller mobiltelefoner för patienter vid behov, för att bättre möjliggöra regelbunden kommunikation med programpersonalen.
|
|
Inget ingripande: Kvalificerad, inte inskriven
Medicaid-avgifts-för-tjänst-patienter som identifieras som berättigade till interventionen men som inte är inskrivna.
Dessa patienter får vanliga tjänster från Medicaid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är förändring i hälsostatus mätt med SF-12.
Tidsram: 6-36 månader
|
SF-12 är en kortare men ändå jämförbar version av SF-36 och är ett accepterat mått för att utvärdera behandlingseffektivitet i kliniska prövningar.45-46
SF-12 har både en mental och fysisk hälsokomponent och ger både en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS).
Denna typ av hälsomått är idealisk för denna studiepopulation, som har höga frekvenser av kroniska sjukdomar inklusive psykiska diagnoser.
|
6-36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i ED-besök och sjukhusinläggningar baserat på Medicaid-anspråksdata från New York State Dept of Health
Tidsram: 6-36 månader
|
Vi kommer att utvärdera förändringar i antalet akutbesök och sjukhusvistelser för inskrivna före och efter inskrivningen, och även jämföra skillnader mellan inskrivna och de som var berättigade till inskrivning men inte inskrivna
|
6-36 månader
|
|
förändringar i primärvårdens öppenvård
Tidsram: 6-36 månader
|
För inskrivna interventioner kommer vi att utvärdera förändringar i antalet som uppger att de har en primärvårdsgivare före och efter inskrivningen, såväl som antalet öppenvårdsbesök i primärvården före och efter inskrivningen
|
6-36 månader
|
|
självrapporterad hälsa
Tidsram: 6-36 månader
|
förändringar i självrapporterad hälsa med hjälp av SF-12 för interventionsregistrerade som jämför baslinjerapporten vid tidpunkten för inskrivningen med 6-12 månaders intervall efter inskrivningen
|
6-36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09-08-243-05-G
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .