- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01602848
Betegközpontú beavatkozás az egészség javítására és a Medicaid költségeinek csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Noha a gyakori kórházi kezelést igénylő betegek az összes beteg kis százalékát teszik ki, a vizitek és a költségek aránytalanul nagy részét teszik ki. Az egészségügyi források jelentős felhasználása gyakran a súlyos egészségügyi és szociális társbetegségek egyidejű jelenlétének eredménye. Ezek a magas költségekkel járó esetek felkeltették a döntéshozók figyelmét, és mozgalmat indítottak el az államokban, hogy a Medicaid-betegeket a térítés ellenében járó ellátás helyett irányított ellátási modellek vagy "nagy kockázatú" esetkezelési programok felé tereljék. Az ilyen állami kezdeményezések lendületet adnak a kórházaknak és az egészségügyi szolgáltatóknak, hogy jobban megértsék és ellenőrizzék az egészségügyi szolgáltatásokat leginkább igénybe vevők kiadásait.
Az ehhez az alkalmazáshoz javasolt munka ezt a szakirodalmi hiányosságot orvosolja egy, az eredmények kvantitatív értékelését használó, csoportos véletlenszerű vizsgálati terv alkalmazásával. Ez a javaslat logikus kiterjesztése korábbi munkánknak: az elmúlt három évben kutatásokat folytattunk ennek a betegpopulációnak az ellátási koordinációjának javítására, mélyreható igényfelmérés, modellprogram kidolgozása és egy biztonsági kísérleti kezdeményezés megvalósítása révén. nettó kórház korlátozott számú beteg számára a megvalósíthatóság meghatározása érdekében. Legutóbb a New York-i Egészségügyi és Kórházak Corporation (HHC) megkapta a hét New York-i Állami Egészségügyi Minisztérium Krónikus Betegségek Demonstrációs Projektje (CIDP) több mint 5 millió dolláros, 3 évre szóló támogatását, hogy bővítse ezt a munkát a beiratkozás és a beavatkozás érdekében. hasonló magas kockázatú betegekkel az egész rendszerben.
A CIDP-kezdeményezés hatásának értékelése érdekében a beavatkozást jelenleg egy csoportos véletlenszerű vizsgálatként tervezték, amely a Medicaid állítások adatait felhasználva nyomon követi és összehasonlítja az egészségügyi ellátás igénybevételét és költségeit az intervenciós és a kontrollcsoportokban. Nem rendelkeztek azonban a kontrollcsoport tagjaival való kapcsolatfelvételről vagy azok jellemzéséről, illetve a kontrollcsoport tagjainak felméréséről olyan kérdésekben, mint a depresszió, a szociális támogatás, a viselkedési egészségügyi szükségletek vagy a jelenlegi ellátással való elégedettség, meghagyva a kérdést, hogy mely beavatkozási összetevők korrelálnak a változásokkal. az egészségügyi szolgáltatások igénybevételében megválaszolatlan. Ez az innovatív ellátás-átalakítási kezdeményezés (pl. szociális támogatás, lakhatási helyzet) javítani fogja az értékelés azon képességét, hogy elemezze az általunk előreláthatólag fontos tényezők hatását az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére, és a vizsgált eredményeket azokra az eredményekre korlátozza. adminisztratív követelések adatai.
Ezért azt javasoljuk, hogy végezzük el a HHC CIDP-re jelentkezők mélyreható értékelését annak megállapítására, hogy az egészséggel, funkcionális állapottal és életminőséggel kapcsolatos konkrét eredmények, amelyek a betegközpontú, intenzív terápiás koordinációs és irányítási beavatkozás eredményeképpen korrelálnak-e az alapellátáshoz való jobb kapcsolattal. csökkenti a kórházi kezelések és a sürgősségi osztály látogatások számát. Ezután ezeket az előnyöket a program költségeihez viszonyítjuk standard költséghatékonysági elemzési technikák segítségével.
Programmodellünk megközelítését tekintve innovatív, szociális munkásokból, közösségi alapú gondozási menedzserekből és elkötelezett klinikusokból álló Care Management Teameket alkalmaz, akik azon dolgoznak, hogy kielégítsék a betegek igényeit az egészségügyi ellátásban és a közösségben egyaránt.
1. konkrét cél
Kvantitatív és kvalitatív módszerekkel összehasonlítani az egészségi állapottal, az életminőséggel és az ellátással való elégedettséggel kapcsolatos eredményekben bekövetkezett változásokat a magas kockázatú intervenciós betegek és a kontrollok között.
Kapcsolódó hipotézisek A beiratkozáskor végzett kiindulási értékelésekhez képest 1.1. A beavatkozással kezelt betegek egészségi állapota az SF-12 és a PHQ-9 szerint mérhetően javulni fog a 12 hónapos követés után. A jelentkezők életminősége mérhetően javulni fog a Támogatás észlelt elérhetősége skála, a CHAOS skála és a lakhatási állapot alapján a 12 és 24 hónapos követés során.
1.2. A PSQ-18 mérése alapján a 12. és 24. hónapos utánkövetéskor mérhető javulás tapasztalható az intervenciós betegek egészségügyi ellátással való személyes elégedettségében.
2. konkrét cél
Annak megállapítása, hogy az alapellátáshoz való kapcsolódás javulása (12 hónapon belül 3 látogatás ugyanazon a klinikán) és az akut ellátási szolgáltatások (sürgősségi osztálylátogatások és kórházi felvételek) csökkent igénybevétele összefüggésben van-e az egészségi állapot, az életminőség és az életminőség javulásával. személyes elégedettség az egészségügyi ellátással .
Kapcsolódó hipotézisek 2.1 Az egészségi állapot mérésének javulása az alapellátáshoz való jobb kapcsolódáshoz és az akut ellátási szolgáltatások igénybevételének csökkenéséhez kapcsolódik.
2.2 Az életminőség mutatóinak javulása az alapellátáshoz való jobb kapcsolódáshoz és az akut ellátási szolgáltatások igénybevételének csökkenéséhez kapcsolódik.
2.3 A személyes elégedettség mértékének javulása az alapellátáshoz való jobb kapcsolódáshoz és az akut ellátási szolgáltatások igénybevételének csökkenéséhez kapcsolódik.
3. konkrét cél
Megérteni a beavatkozás gazdasági hatását a pénzügyi és társadalmi költségek összetevőinek mérésével, valamint költséghatékonysági elemzést végezni az elsődleges és másodlagos eredményekre vonatkozóan.
Kapcsolódó hipotézisek 3.1. Az egészségügyi ellátás költségeinek általános csökkenése eléri vagy meghaladja a beavatkozással összefüggő összes költséget figyelembe véve.
3.2 A beavatkozásnak az egészségügyi források alternatív felhasználási módjaihoz képest kedvező értéke lesz ennek a kiemelt populációnak.
3.2.a. A beavatkozás költsége egy elkerült kórházi kezelésre (és a kapcsolódó halálozásra) kedvező lesz.
3.2.b A beavatkozás költsége a QALY javításában kedvező lesz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A New York állam Egészségügyi Minisztériuma által a 18 éven felüli Medicaid magas kockázatúnak minősítette (30 feletti kockázati pontszám az érvényesített esetkereső algoritmus alapján), amely előre meghatározott irányítószámokkal rendelkezik a HHC vonzáskörzetében.
Kizárási kritériumok:
18 éven aluli Medicaid-re jelentkezők, akiknek nincs szolgáltatási díja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó jelentkezett
Magas kockázatú díj azoknak a Medicaid-címzetteknek, akiket a New York állam egészségügyi minisztériuma jogosultként azonosított, és akiket az intenzív terápiás irányítási és koordinációs beavatkozásba vettek
|
A szociális munkásokból, közösségi alapú gondozási menedzserekből és elkötelezett klinikusokból álló gondozási vezetői csoportok azon dolgoznak, hogy kielégítsék a betegek szükségleteit mind az egészségügyi környezetben, mind a közösségben.
A CIDP-modell magában foglalja a motivációs interjúkat, az ártalomcsökkentést, a lakhatáshoz való hozzáférést közösségi partnereinken keresztül a Housing First megközelítést alkalmazva, és szükség esetén mobiltelefont biztosít a betegek számára, hogy jobban lehetővé tegye a rendszeres kommunikációt a program munkatársaival.
|
|
Nincs beavatkozás: Jogosult, nem beiratkozott
Medicaid szolgáltatási díjban részesülő betegek, akikről megállapították, hogy jogosultak a beavatkozásra, de nem vették fel őket.
Ezek a betegek a Medicaid által nyújtott szokásos szolgáltatásokat kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az egészségi állapot változása, amelyet az SF-12 mér.
Időkeret: 6-36 hónap
|
Az SF-12 az SF-36 rövidebb, de összehasonlítható változata, és a klinikai vizsgálatok során elfogadott mérőszám a kezelés hatékonyságának értékelésére.45-46
Az SF-12-nek mind mentális, mind fizikai egészségi összetevője van, és mind a fizikai összetevők összesítő (PCS) pontszámát, mind a mentális összetevők összesítő (MCS) pontszámát biztosítja.
Ez a fajta egészségügyi intézkedés ideális ennek a vizsgálati populációnak, ahol magas a krónikus betegségek, köztük a mentális egészséggel kapcsolatos diagnózisok aránya.
|
6-36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az orvosi látogatások és kórházi kezelések változásai a New York állam egészségügyi minisztériuma által szolgáltatott Medicaid állítási adatok alapján
Időkeret: 6-36 hónap
|
Értékeljük a beiratkozottak ED-látogatásainak és kórházi kezeléseinek számában bekövetkezett változásokat a beiratkozás előtt és után, valamint összehasonlítjuk a beiratkozottak és azok közötti különbségeket, akik jogosultak voltak a felvételre, de nem jelentkeztek be.
|
6-36 hónap
|
|
változások az alapellátás járóbeteg-ellátásában
Időkeret: 6-36 hónap
|
Az intervenciós beiratkozottak esetében értékeljük a beiratkozás előtt és után alapellátást biztosítók számának változását, valamint a járóbeteg alapellátási látogatások számát a beiratkozás előtt és után.
|
6-36 hónap
|
|
saját bevallása szerint egészségi állapota
Időkeret: 6-36 hónap
|
az önbeszámolt egészségi állapot változásai az SF-12 használatával a beavatkozásra jelentkezőknél, összehasonlítva a beiratkozáskor kapott kiindulási jelentést a beiratkozás utáni 6-12 hónapos időközökkel
|
6-36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-08-243-05-G
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .