- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01602848
건강을 개선하고 Medicaid 비용을 줄이기 위한 환자 중심 개입
연구 개요
상세 설명
병원에 자주 입원하는 환자는 전체 환자 중 적은 비율을 차지하지만 방문 및 비용의 불균형한 비율을 차지합니다. 의료 자원의 실질적인 사용은 종종 심각한 의학적 및 사회적 동반이환이 동시에 존재하는 결과입니다. 이러한 고비용 케이스는 정책입안자들의 관심을 끌었고 주에서는 Medicaid 환자를 행위별수가제에서 관리형 의료 모델 또는 "고위험" 사례 관리 프로그램으로 전환하려는 운동을 일으켰습니다. 이러한 주 이니셔티브는 병원과 의료 제공자가 의료 서비스를 가장 많이 사용하는 사람들을 위한 지출을 더 잘 이해하고 통제할 수 있도록 자극을 줍니다.
이 응용 프로그램에 대해 제안된 작업은 결과를 평가하기 위해 정량을 사용하는 그룹 무작위 시험 설계를 사용하여 문헌의 이러한 격차를 해결할 것입니다. 이 제안은 이전 작업의 논리적 확장입니다. 지난 3년 동안 우리는 심층 요구 평가, 모델 프로그램 개발 및 안전 센터에서 파일럿 이니셔티브 구현을 통해 이 환자 집단에 대한 치료 조정을 개선하는 연구를 수행해 왔습니다. 타당성을 결정하기 위해 제한된 수의 환자에 대한 순 병원. 가장 최근에 New York City Health and Hospitals Corporation(HHC)은 등록 및 개입을 위해 이 작업을 확장하기 위해 3년에 걸쳐 500만 달러 이상의 뉴욕주 보건부 만성 질환 시범 프로젝트(CIDP) 보조금 7개 중 하나를 받았습니다. 시스템 전체에서 유사한 고위험 환자와
CIDP 이니셔티브의 영향을 평가하기 위해 중재는 현재 Medicaid 청구 데이터를 사용하여 중재 및 통제 그룹의 의료 이용 및 비용을 추적하고 비교하는 그룹 무작위 시험으로 설계되었습니다. 그러나 통제 집단 구성원과 접촉하거나 특성화하거나 우울증, 사회적 지원, 행동 건강 요구 또는 현재 치료에 대한 만족도와 같은 문제에 대해 통제 집단 구성원을 조사하기 위한 규정은 제공되지 않았으므로 어떤 중재 구성 요소가 변화와 관련이 있는지에 대한 질문이 남습니다. 의료 서비스 이용에 답이 없습니다. 우리가 예상하는 중요한 요소의 영향을 분석하는 평가 능력은 이 혁신적인 케어 재설계 이니셔티브(예: 사회적 지원, 주거 상태)에 의해 건강 서비스 이용에 대해 크게 축소되어 연구 결과가 다음에서 파생될 수 있는 결과로 제한됩니다. 행정 청구 데이터.
따라서 우리는 HHC CIDP 등록자에 대한 심층 평가를 수행하여 환자 중심의 집중 치료 조정 및 관리 개입으로 인한 건강, 기능 상태 및 삶의 질과 관련된 특정 결과가 1차 치료와의 연계 개선과 관련이 있는지 여부를 결정할 것을 제안합니다. 입원 및 응급실 방문을 줄이면서 치료합니다. 그런 다음 표준 비용 효율성 분석 기술을 사용하여 이러한 이점을 프로그램 비용과 연관시킬 것입니다.
우리의 프로그램 모델은 접근 방식이 혁신적이며 사회 복지사, 지역 사회 기반 치료 관리자 및 의료 환경과 지역 사회 모두에서 환자의 요구를 충족시키기 위해 노력하는 전담 임상의로 구성된 치료 관리 팀을 고용합니다.
구체적인 목표 1
정량적 방법과 정성적 방법을 사용하여 고위험 개입 환자와 대조군 간의 건강 상태, 삶의 질 및 치료 만족도와 관련된 결과의 변화를 비교합니다.
관련 가설 등록 시 시행된 기준선 평가와 비교하여 1.1 개입 환자는 12개월 추적 조사에서 SF-12 및 PHQ-9로 측정한 건강 상태에서 측정 가능한 개선을 보일 것입니다. 등록자는 12개월 및 24개월 후속 조치에서 인지된 지원 가용성 척도, CHAOS 척도 및 주택 상태로 측정된 삶의 질에서 측정 가능한 개선을 갖게 됩니다.
1.2 개입 환자는 12개월 및 24개월 추적 조사에서 PSQ-18로 측정한 건강 관리에 대한 개인적 만족도에서 측정 가능한 개선을 보일 것입니다.
구체적인 목표 2
1차 진료와의 연계 개선(12개월 이내에 동일한 클리닉을 3회 방문으로 정의) 및 급성 진료 서비스 이용 감소(응급실 방문 및 병원 입원)가 건강 상태, 삶의 질 및 건강 관리에 대한 개인적 만족 .
관련 가설 2.1 건강 상태 측정의 개선은 1차 진료와의 연계 개선 및 급성 진료 서비스 사용 감소와 관련이 있습니다.
2.2 삶의 질 측정의 개선은 1차 진료와의 연계 개선 및 급성기 진료 서비스 사용 감소와 관련이 있습니다.
2.3 개인 만족도 측정의 개선은 1차 진료와의 연계 개선 및 급성기 진료 서비스 사용 감소와 관련이 있습니다.
구체적인 목표 3
구성요소인 재정 및 사회적 비용을 측정하여 개입의 경제적 영향을 이해하고 1차 및 2차 결과에 대한 비용 효율성 분석을 수행합니다.
관련 가설 3.1 의료 비용의 전반적인 감소는 모든 개입 관련 비용을 설명하는 개입 비용을 충족하거나 초과할 것입니다.
3.2 중재는 이 우선 모집단을 위한 의료 자원의 대안적 사용에 비해 유리한 가치를 가질 것입니다.
3.2.a. 예방된 입원당 개입 비용(및 관련 사망률)이 유리할 것입니다.
3.2.b QALY의 개선당 개입 비용은 유리할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
HHC 집수 지역의 미리 지정된 우편 번호에 거주하는 18세 이상의 행위별수가제 Medicaid는 뉴욕주 보건부에 의해 고위험(검증된 사례 찾기 알고리즘을 기준으로 30 이상의 위험 점수)으로 식별되었습니다.
제외 기준:
행위별 수가제가 아닌 Medicaid 가입자 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 등록자
뉴욕주 보건부(New York State Dept of Health)에서 자격이 있는 것으로 확인되고 집중 치료 관리 및 조정 개입에 등록된 서비스 Medicaid 수혜자에 대한 고위험 수수료
|
사회 복지사, 지역 사회 기반 치료 관리자 및 전담 임상의로 구성된 치료 관리 팀은 건강 관리 환경과 지역 사회 모두에서 환자의 요구를 충족시키기 위해 노력합니다.
CIDP 모델은 동기 부여 인터뷰, 위험 감소, Housing First 접근 방식을 활용하는 커뮤니티 파트너를 통한 주택 이용을 통합하고 필요할 때 환자에게 휴대폰을 제공하여 프로그램 직원과의 정기적인 커뮤니케이션을 보다 원활하게 합니다.
|
간섭 없음: 적격, 등록되지 않음
개입 자격이 있는 것으로 확인되었지만 등록되지 않은 Medicaid 행위별수가제 환자.
이 환자들은 Medicaid에서 제공하는 일반적인 서비스를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주요 결과는 SF-12로 측정한 건강 상태의 변화입니다.
기간: 6-36개월
|
SF-12는 SF-36의 더 짧지만 비교 가능한 버전이며 임상 시험에서 치료 효과를 평가하기 위해 허용되는 척도입니다.45-46
SF-12는 정신 및 신체 건강 구성 요소를 모두 가지고 있으며 신체적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 모두 제공합니다.
이러한 유형의 건강 측정은 정신 건강 진단을 포함하여 만성 질환의 비율이 높은 이 연구 모집단에 이상적입니다.
|
6-36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뉴욕주 보건부에서 제공한 Medicaid 청구 데이터를 기반으로 한 응급실 방문 및 입원의 변화
기간: 6-36개월
|
등록 전후에 등록자의 응급실 방문 및 입원 횟수의 변화를 평가하고 등록자와 등록 자격이 있지만 등록되지 않은 등록자 간의 차이를 비교합니다.
|
6-36개월
|
1차 진료 외래 진료의 변화
기간: 6-36개월
|
개입 등록자의 경우, 등록 전후에 1차 진료 제공자가 있다고 보고한 숫자의 변화와 등록 전후의 외래 환자 1차 진료 방문 횟수를 평가합니다.
|
6-36개월
|
자가보고 건강
기간: 6-36개월
|
개입 등록자에 대해 SF-12를 사용하여 등록 시점의 기준 보고서와 등록 후 6-12개월 간격을 비교하는 자가 보고 건강 변화
|
6-36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
집중 치료 관리 및 조정에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
-
Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University완전한
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병