- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01602848
Een patiëntgerichte interventie om de gezondheid te verbeteren en de kosten van Medicaid te verlagen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel patiënten met frequente ziekenhuisopnames een klein percentage van alle patiënten uitmaken, nemen zij een onevenredig groot deel van de bezoeken en kosten voor hun rekening. Hun substantiële gebruik van gezondheidszorgmiddelen is vaak het gevolg van de gelijktijdige aanwezigheid van ernstige medische en sociale comorbiditeiten. Deze dure gevallen hebben de aandacht getrokken van beleidsmakers en hebben geleid tot een beweging door staten om Medicaid-patiënten te verschuiven van fee-for-service naar beheerde zorgmodellen of "hoog risico" case management-programma's. Dergelijke overheidsinitiatieven vormen een stimulans voor ziekenhuizen en zorgverleners om de uitgaven voor de grootste gebruikers van gezondheidsdiensten beter te begrijpen en te beheersen.
Het werk dat voor deze toepassing wordt voorgesteld, zal deze leemte in de literatuur aanpakken door het gebruik van een gerandomiseerde proefopzet in groepen die kwantitatief wordt gebruikt om de resultaten te evalueren. Dit voorstel is een logische uitbreiding van ons eerdere werk: de afgelopen drie jaar hebben we onderzoek gedaan naar het verbeteren van de zorgcoördinatie voor deze patiëntenpopulatie via een grondige behoefteanalyse, de ontwikkeling van modelprogramma's en de implementatie van een pilootinitiatief op een veiligheidsterrein. net ziekenhuis voor een beperkt aantal patiënten om de haalbaarheid te bepalen. Onlangs ontving de New York City Health and Hospitals Corporation (HHC) een van de zeven beurzen van het New York State Department of Health Chronic Illness Demonstration Project (CIDP) van meer dan $ 5 miljoen en verspreid over 3 jaar, om dit werk uit te breiden om in te schrijven en in te grijpen met vergelijkbare hoogrisicopatiënten in het hele systeem.
Om de impact van het CIDP-initiatief te evalueren, is de interventie momenteel ontworpen als een groep-gerandomiseerde studie die het gebruik van de gezondheidszorg en de kosten in interventie- en controlegroepen zal volgen en vergelijken met behulp van Medicaid-claimgegevens. Er is echter geen voorziening getroffen voor het contacteren of karakteriseren van controlegroepleden, of voor het onderzoeken van controlegroepleden met betrekking tot kwesties als depressie, sociale steun, gedragsmatige gezondheidsbehoeften of tevredenheid met de huidige zorg, waardoor de vraag overblijft welke interventiecomponenten correleren met veranderingen in het gebruik van de gezondheidszorg onbeantwoord. Het vermogen van de evaluatie om het effect te analyseren van belangrijke factoren waarvan we verwachten dat ze zullen worden verbeterd door dit innovatieve initiatief voor herontwerp van de zorg (bijv. administratieve declaratiegegevens.
We stellen daarom voor om een diepgaande evaluatie uit te voeren van de HHC CIDP-ingeschrevenen om te bepalen of specifieke uitkomsten met betrekking tot gezondheid, functionele status en kwaliteit van leven als gevolg van een patiëntgerichte, intensieve zorgcoördinatie en managementinterventie correleren met een verbeterde koppeling met primaire zorg. zorg terwijl ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp worden verminderd. Vervolgens relateren we deze baten aan programmakosten met behulp van standaard technieken voor kosteneffectiviteitsanalyse.
Ons programmamodel is innovatief in zijn aanpak en maakt gebruik van zorgmanagementteams bestaande uit maatschappelijk werkers, zorgmanagers in de gemeenschap en toegewijde clinici die werken om te voldoen aan de behoeften van patiënten in zowel de gezondheidszorg als de gemeenschap.
Specifiek doel 1
Veranderingen in uitkomsten met betrekking tot gezondheidsstatus, kwaliteit van leven en zorgtevredenheid vergelijken tussen interventiepatiënten met een hoog risico en controles met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden.
Bijbehorende hypothesen Vergeleken met baseline-beoordelingen die werden uitgevoerd op het moment van inschrijving, zullen 1.1-interventiepatiënten meetbare verbeteringen in de gezondheidstoestand hebben, zoals gemeten door de SF-12 en de PHQ-9 bij een follow-up van 12 maanden. Ingeschrevenen zullen meetbare verbeteringen in kwaliteit van leven hebben, zoals gemeten door de waargenomen beschikbaarheid van ondersteuningsschaal, de CHAOS-schaal en huisvestingsstatus na 12 en 24 maanden follow-up.
1.2 Interventiepatiënten zullen meetbare verbeteringen hebben in hun persoonlijke tevredenheid over de gezondheidszorg, zoals gemeten door de PSQ-18 na 12 en 24 maanden follow-up.
Specifiek doel 2
Om te bepalen of verbeteringen in de aansluiting op de eerstelijnszorg (gedefinieerd als 3 bezoeken aan dezelfde kliniek binnen 12 maanden) en verminderd gebruik van acute zorgdiensten (bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames) verband houden met een verbeterde gezondheidstoestand, kwaliteit van leven en persoonlijke tevredenheid over de gezondheidszorg.
Bijbehorende hypothesen 2.1 Verbeteringen in metingen van de gezondheidstoestand worden in verband gebracht met een verbeterde aansluiting op de eerstelijnszorg en een verminderd gebruik van acute zorgdiensten.
2.2 Verbeteringen op het gebied van kwaliteit van leven hangen samen met een betere aansluiting op de eerstelijnszorg en een vermindering van het gebruik van acute zorgdiensten.
2.3 Verbeteringen in maatstaven voor persoonlijke tevredenheid hangen samen met een betere aansluiting op de eerstelijnszorg en een vermindering van het gebruik van acute zorgdiensten.
Specifiek doel 3
De economische impact van de interventie begrijpen door de financiële en maatschappelijke kosten ervan te meten, en een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren voor primaire en secundaire uitkomsten.
Bijbehorende hypothesen 3.1 De algehele vermindering van de kosten voor gezondheidszorg zal de kosten van de interventie evenaren of overtreffen, rekening houdend met alle interventiegerelateerde kosten.
3.2 De interventie zal een gunstige waarde hebben in vergelijking met alternatieve aanwendingen van gezondheidszorgmiddelen voor deze prioritaire populatie.
3.2.a. De kostprijs van de ingreep per vermeden hospitalisatie (en bijhorende mortaliteit) zal gunstig zijn.
3.2.b De kosten van de interventie per verbetering in QALY zullen gunstig zijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fee-for-service Medicaid ouder dan 18 jaar geïdentificeerd als risicovol (risicoscore hoger dan 30 op basis van gevalideerd algoritme voor het vinden van gevallen) door het New York State Department of Health, woonachtig in vooraf gespecificeerde postcodes in het verzorgingsgebied van de HHC
Uitsluitingscriteria:
Medicaid-ingeschrevenen die niet betalen voor service jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie ingeschreven
Hoge risicovergoeding voor service Medicaid-ontvangers geïdentificeerd als in aanmerking komend door het New York State Dept of Health en ingeschreven in de intensive care management- en coördinatie-interventie
|
Zorgmanagementteams bestaande uit maatschappelijk werkers, zorgmanagers in de gemeenschap en toegewijde clinici werken om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten in zowel de gezondheidszorg als de gemeenschap.
Het CIDP-model omvat motiverende gespreksvoering, schadebeperking, toegang tot huisvesting via onze gemeenschapspartners die een Housing First-benadering gebruiken, en biedt mobiele telefoons voor patiënten wanneer dat nodig is, om regelmatige communicatie met programmamedewerkers mogelijk te maken.
|
|
Geen tussenkomst: In aanmerking komend, niet ingeschreven
Medicaid-fee-for-service-patiënten die zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor de interventie, maar niet zijn ingeschreven.
Deze patiënten krijgen de gebruikelijke diensten van Medicaid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is een verandering in de gezondheidstoestand zoals gemeten door de SF-12.
Tijdsspanne: 6-36 maanden
|
De SF-12 is een kortere maar vergelijkbare versie van de SF-36 en is een geaccepteerde maatstaf voor het evalueren van de effectiviteit van behandelingen in klinische studies.45-46
De SF-12 heeft zowel een mentale als fysieke gezondheidscomponent en biedt zowel een fysieke component samenvatting (PCS) score als een mentale component samenvatting (MCS) score.
Dit type gezondheidsmaatregel is ideaal voor deze studiepopulatie, die hoge percentages chronische ziekten heeft, waaronder psychiatrische diagnoses.
|
6-36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in ED-bezoeken en ziekenhuisopnames op basis van Medicaid-claimgegevens die zijn verstrekt door het New York State Dept of Health
Tijdsspanne: 6-36 maanden
|
We evalueren veranderingen in het aantal SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames voor ingeschreven personen voor en na inschrijving, en vergelijken ook de verschillen tussen ingeschreven personen en degenen die in aanmerking kwamen voor inschrijving maar niet ingeschreven waren
|
6-36 maanden
|
|
veranderingen in de huisartsenzorg
Tijdsspanne: 6-36 maanden
|
Voor interventie-ingeschrevenen evalueren we veranderingen in het aantal mensen dat meldt dat ze een eerstelijnszorgverlener hebben voor en na inschrijving, evenals het aantal poliklinische eerstelijnsbezoeken voor en na inschrijving
|
6-36 maanden
|
|
zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: 6-36 maanden
|
veranderingen in zelfgerapporteerde gezondheid met behulp van de SF-12 voor interventie-ingeschrevenen, waarbij het basisrapport op het moment van inschrijving wordt vergeleken met intervallen van 6-12 maanden na inschrijving
|
6-36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09-08-243-05-G
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .