- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01602848
Skoncentrowana na pacjencie interwencja w celu poprawy zdrowia i obniżenia kosztów Medicaid
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż pacjenci często hospitalizowani stanowią niewielki odsetek wszystkich pacjentów, mają nieproporcjonalny udział w wizytach i kosztach. Znaczne wykorzystanie przez nich zasobów opieki zdrowotnej jest często wynikiem jednoczesnego występowania poważnych chorób współistniejących o charakterze medycznym i społecznym. Te kosztowne przypadki przykuły uwagę decydentów i stworzyły ruch w stanach, aby przenieść pacjentów Medicaid z opłat za usługę do modeli opieki zarządzanej lub programów zarządzania przypadkami „wysokiego ryzyka”. Takie inicjatywy państwa są impulsem dla szpitali i świadczeniodawców do lepszego zrozumienia i kontroli wydatków dla największych użytkowników usług zdrowotnych.
Praca proponowana do tego wniosku zajmie się tą luką w literaturze poprzez zastosowanie projektu badania z randomizacją grupową z wykorzystaniem ilościowej oceny wyników. Ta propozycja jest logicznym rozwinięciem naszej dotychczasowej pracy: od trzech lat prowadzimy badania nad poprawą koordynacji opieki nad tą populacją pacjentów poprzez dogłębną ocenę potrzeb, opracowanie modelu programu i wdrożenie pilotażowej inicjatywy w placówce ds. szpital netto dla ograniczonej liczby pacjentów w celu określenia wykonalności. Ostatnio New York City Health and Hospitals Corporation (HHC) otrzymała jeden z siedmiu grantów Departamentu Zdrowia Stanu Nowy Jork na projekt demonstracji chorób przewlekłych (CIDP) w wysokości ponad 5 milionów dolarów i obejmujących 3 lata, aby rozszerzyć te prace o rejestrację i interwencję z podobnymi pacjentami wysokiego ryzyka w całym systemie.
Aby ocenić wpływ inicjatywy CIDP, interwencja jest obecnie zaprojektowana jako randomizowane badanie grupowe, które będzie śledzić i porównywać wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty w grupach interwencyjnych i kontrolnych z wykorzystaniem danych o roszczeniach Medicaid. Nie przewidziano jednak kontaktu ani charakterystyki członków grupy kontrolnej ani ankietowania członków grupy kontrolnej pod kątem takich kwestii, jak depresja, wsparcie społeczne, behawioralne potrzeby zdrowotne lub zadowolenie z bieżącej opieki, pozostawiając pytanie, które elementy interwencji korelują ze zmianami w korzystaniu ze służby zdrowia bez odpowiedzi. Zdolność oceny do analizowania wpływu ważnych czynników, które, jak przewidujemy, zostaną ulepszone dzięki tej innowacyjnej inicjatywie przeprojektowania opieki (np. dane o roszczeniach administracyjnych.
W związku z tym proponujemy przeprowadzenie dogłębnej oceny osób zapisanych do HHC CIDP w celu ustalenia, czy określone wyniki związane ze zdrowiem, stanem funkcjonalnym i jakością życia wynikające ze skoncentrowanej na pacjencie interwencji w zakresie koordynacji i zarządzania intensywną opieką korelują z poprawą powiązania z podstawową opieki przy jednoczesnym ograniczeniu hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych. Następnie odniesiemy te korzyści do kosztów programu przy użyciu standardowych technik analizy opłacalności.
Nasz model programu jest innowacyjny w swoim podejściu, zatrudniając Zespoły Zarządzania Opieką złożone z pracowników socjalnych, kierowników opieki środowiskowej i oddanych klinicystów, którzy pracują nad zaspokojeniem potrzeb pacjentów zarówno w placówce opieki zdrowotnej, jak iw społeczności.
Cel szczegółowy 1
Porównanie zmian w wynikach związanych ze stanem zdrowia, jakością życia i zadowoleniem z opieki między pacjentami interwencyjnymi wysokiego ryzyka a grupą kontrolną przy użyciu metod ilościowych i jakościowych.
Powiązane hipotezy W porównaniu z ocenami wyjściowymi przeprowadzonymi w momencie włączenia, 1.1 U pacjentów objętych interwencją nastąpi wymierna poprawa stanu zdrowia mierzona za pomocą SF-12 i PHQ-9 w 12-miesięcznej obserwacji. Zarejestrowani będą mieli wymierną poprawę jakości życia, mierzoną za pomocą skali postrzeganej dostępności wsparcia, skali CHAOS i statusu mieszkaniowego po 12 i 24 miesiącach obserwacji.
1.2 Pacjenci objęci interwencją odnotują wymierną poprawę osobistej satysfakcji z opieki zdrowotnej mierzonej za pomocą PSQ-18 po 12 i 24 miesiącach obserwacji.
Cel szczegółowy 2
Aby ustalić, czy poprawa w powiązaniu z podstawową opieką zdrowotną (zdefiniowana jako 3 wizyty w tej samej klinice w ciągu 12 miesięcy) i zmniejszone korzystanie z usług opieki doraźnej (wizyty na oddziale ratunkowym i przyjęcia do szpitala) są związane z poprawą stanu zdrowia, jakości życia i osobista satysfakcja z opieki zdrowotnej.
Powiązane hipotezy 2.1 Poprawa wskaźników stanu zdrowia wiąże się z lepszym powiązaniem z podstawową opieką zdrowotną i ograniczeniem korzystania z usług opieki doraźnej.
2.2 Poprawa wskaźników jakości życia wiąże się z lepszym powiązaniem z podstawową opieką zdrowotną i ograniczeniem korzystania z usług opieki doraźnej.
2.3 Poprawa wskaźników osobistej satysfakcji wiąże się z lepszym powiązaniem z podstawową opieką zdrowotną i ograniczeniem korzystania z usług opieki doraźnej.
Cel szczegółowy 3
Zrozumienie ekonomicznego wpływu interwencji poprzez pomiar jej składowych kosztów finansowych i społecznych oraz przeprowadzenie analizy opłacalności dla wyników pierwotnych i drugorzędnych.
Powiązane hipotezy 3.1 Ogólna redukcja kosztów opieki zdrowotnej zrówna się lub przekroczy koszt interwencji uwzględniającej wszystkie koszty związane z interwencją.
3.2 Interwencja będzie miała korzystną wartość w porównaniu z alternatywnymi sposobami wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej dla tej priorytetowej populacji.
3.2.a. Koszt interwencji w przeliczeniu na unikniętą hospitalizację (i związaną z tym śmiertelność) będzie korzystny.
3.2.b Koszt interwencji przypadający na poprawę QALY będzie korzystny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- New York City Health and Hospitals Corporation Central Office, Office of Medical and Professional Affairs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Opłata za usługę Medicaid w wieku powyżej 18 lat zidentyfikowana jako grupa wysokiego ryzyka (ocena ryzyka powyżej 30 na podstawie zatwierdzonego algorytmu wykrywania przypadków) przez Departament Zdrowia Stanu Nowy Jork, zamieszkała pod określonymi kodami pocztowymi w obszarze zlewni HHC
Kryteria wyłączenia:
Osoby zarejestrowane w Medicaid, które nie są objęte opłatą za usługę Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarejestrowany interwencja
Opłata za wysokie ryzyko dla usługobiorców Medicaid zidentyfikowanych jako kwalifikujących się przez Departament Zdrowia Stanu Nowy Jork i zapisanych na intensywną terapię i interwencję koordynacyjną
|
Zespoły Zarządzania Opieką złożone z pracowników socjalnych, kierowników opieki środowiskowej i oddanych klinicystów pracują nad zaspokojeniem potrzeb pacjentów zarówno w placówce opieki zdrowotnej, jak iw społeczności.
Model CIDP obejmuje rozmowy motywacyjne, redukcję szkód, dostęp do mieszkań za pośrednictwem naszych partnerów społecznych stosujących podejście „Najpierw mieszkanie” oraz zapewnia pacjentom telefony komórkowe w razie potrzeby, aby lepiej umożliwić regularną komunikację z personelem programu.
|
|
Brak interwencji: Kwalifikujący się, niezarejestrowani
Pacjenci korzystający z usługi Medicaid, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do interwencji, ale nie zostali zapisani.
Ci pacjenci otrzymują zwykłe usługi świadczone przez Medicaid.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym rezultatem jest zmiana stanu zdrowia mierzona za pomocą SF-12.
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy
|
SF-12 jest krótszą, ale porównywalną wersją SF-36 i jest akceptowaną miarą do oceny skuteczności leczenia w badaniach klinicznych.45-46
SF-12 zawiera zarówno komponent zdrowia psychicznego, jak i fizycznego, i zapewnia zarówno wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS), jak i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Ten rodzaj miernika stanu zdrowia jest idealny dla badanej populacji, w której występuje wysoki odsetek chorób przewlekłych, w tym diagnoz zdrowia psychicznego.
|
6-36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w wizytach na ostrym dyżurze i hospitalizacjach na podstawie danych o roszczeniach Medicaid dostarczonych przez Departament Zdrowia Stanu Nowy Jork
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy
|
Ocenimy zmiany w liczbie wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji dla zarejestrowanych przed i po rejestracji, a także porównamy różnice między zarejestrowanymi a tymi, którzy kwalifikowali się do rejestracji, ale nie zostali zarejestrowani
|
6-36 miesięcy
|
|
zmiany w ambulatoryjnej opiece podstawowej
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy
|
W przypadku osób zapisanych do interwencji ocenimy zmiany w liczbie osób, które zgłaszają, że mają dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej przed i po rejestracji, a także liczbę wizyt ambulatoryjnych podstawowej opieki zdrowotnej przed i po rejestracji
|
6-36 miesięcy
|
|
samozgłoszenie stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy
|
zmiany w samoopisie stanu zdrowia przy użyciu kwestionariusza SF-12 dla osób zapisanych do interwencji, porównujące raport wyjściowy w momencie włączenia do 6-12 miesięcy po włączeniu
|
6-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria C Raven, MD, MPH, MSc, NYU SOM, HHC, UCSF
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raven MC, Billings JC, Goldfrank LR, Manheimer ED, Gourevitch MN. Medicaid patients at high risk for frequent hospital admission: real-time identification and remediable risks. J Urban Health. 2009 Mar;86(2):230-41. doi: 10.1007/s11524-008-9336-1. Epub 2008 Dec 12.
- Raven MC, Carrier ER, Lee J, Billings JC, Marr M, Gourevitch MN. Substance use treatment barriers for patients with frequent hospital admissions. J Subst Abuse Treat. 2010 Jan;38(1):22-30. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.009. Epub 2009 Jun 21.
- Billings J, Mijanovich T. Improving the management of care for high-cost Medicaid patients. Health Aff (Millwood). 2007 Nov-Dec;26(6):1643-54. doi: 10.1377/hlthaff.26.6.1643.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-08-243-05-G
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie i koordynacja intensywnej terapii
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyRak jelita grubego | ChirurgiaWłochy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone