Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menettelyllinen kivunhoito transmukosaalisella kielenalaisella fentanyylitabletilla kolonoskopiapotilailla (Abstral)

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mari Fihlman, Turku University Hospital

Kolonoskopiaa pidetään yleensä invasiivisena toimenpiteenä, joka aiheuttaa potilaalle huomattavaa kipua. Toimenpiteeseen liittyvä kipu ei johdu kiikaritähtäimen asettamisesta vaan paksusuolen täyttymisestä tarkastusta varten. On osoitettu, että kolonoskopia voidaan suorittaa onnistuneesti ilman sedaatiota (Leung, 2010), mutta monet potilaat tuntevat epämukavuutta toimenpiteen aikana. Kivuliasta kolonoskopiaa ennustavia tekijöitä ovat naissukupuoli, potilaan hermostuneisuusaste ja kolonoskopian tekninen vaikeus (Ylinen ym. 2009). Myös alle 40-vuotiaat, aiempi vatsaleikkaus ja sedaatioiden käyttö liittyvät kivuliaiseen kolonoskopiaan (Seip ym. 2009). Useimmiten sedaatio ja/tai analgesia saadaan aikaan antamalla bentsodiatsepiinia tai bentsodiatsepiinin ja opioidin yhdistelmää (Fanti ym. 2009, Maskelar et al. 2009,), deksmedetomidiinia (Dere et al. 2009) tai käyttämällä ei- farmakologiset menetelmät (Amer-Cuenca et al. 2011). Tramadoli monoterapiana ei merkittävästi vähentänyt kivun voimakkuutta tai endoskoopin arviota kolonoskopiasta (Grossi et al. 2004). Tällä hetkellä suonensisäinen midatsolaami on lääke, jota käytetään yleisimmin rauhoittamaan kolonoskopiaa. Laskimonsisäinen sedaatio lisää ehdottomasti toimenpiteen kustannuksia; lääkkeiden antaminen, pulssioksimetriseurannan tarve ja toimenpiteen jälkeisen seurannan tarve tekevät kolonoskopiasta joskus kallista ja vaivalloista. On myös osoitettu, että pieniannoksinen midatsolaami ei lievitä epämukavuutta eikä saa potilaita unohtamaan sitä (Elphick ym. 2009).

Fentanyyli on lyhytvaikutteinen opioidi, jota käytetään laajalti anestesian hoidossa. Fentanyylin transmukosaalinen sublingvaalinen formulaatio on kehitetty parantamaan edelleen kivun hallintaa. Kielen alle laitettuna nopeasti liukenevana tablettina (Abstral®) annettuna vaikutukset ovat nopeita ja ennakoitavissa. Sen aktiivinen ainesosa imeytyy elimistöön limakalvojen kautta. Bukkaalisen fentanyylin annon jälkeen plasman suurin lääkepitoisuus mitattiin 25 minuutin kuluttua (Darwish et al. 2011). Plasman fentanyylipitoisuudet vs. aika bukkaalisen ja sublingvaalisen annon jälkeen ovat hyvin samanlaisia ​​(Darwish et al. 2008). Abstral®-kielenalaiset tabletit tulee antaa suoraan kielen alle syvimpään kohtaan. Sublingvaalinen antaminen on helppo ja ei-invasiivinen kivunhoitomenetelmä kolonoskopiaan tulevalle potilaalle toimistopohjaisena toimenpiteenä. Muita etuja invasiivisiin menetelmiin verrattuna ovat potilaiden parempi mukavuus ja suonensisäisen pääsyn tarve kivunlievityksen vuoksi. Sitä on aiemmin käytetty syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon. Sublingvaalisen fentanyylin on osoitettu olevan tehokas ja hyvin siedetty läpimurtosyöpäkivun hoidossa (Uberall et al. 2011). Transmukosaalisen tabletin käyttö kolonoskopiapotilailla on varsin uusi lähestymistapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fentanyylin transmukosaalisen tabletin tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kolonoskopia.

Fentanyyli on erittäin lipofiilinen lääkeaine, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon ja hitaammin maha-suolikanavan läpi. Suun kautta annetulla fentanyylillä on voimakkaita maksan ja suoliston ensikierron vaikutuksia.

Abstral® on nopeasti liukeneva sublingvaalinen tablettiformulaatio. Fentanyyli imeytyy nopeasti noin 30 minuutissa Abstral®:n annon jälkeen. Abstral®:n biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %. Fentanyylin keskimääräiset maksimipitoisuudet plasmassa ovat 0,2–1,3 ng/ml (100–800 µg Abstral®:n annon jälkeen) ja ne saavutetaan 22,5–240 minuutissa.

Fentanyyli metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta useiksi farmakologisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, mukaan lukien norfentanyyli. 72 tunnin kuluessa suonensisäisen fentanyylin annosta noin 75 % annoksesta erittyy virtsaan, enimmäkseen metaboliitteina, ja alle 10 % muuttumattomana lääkkeenä. Noin 9 % annoksesta erittyy ulosteeseen, pääasiassa metaboliitteina. Fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 0,5 l/h/kg. Abstral®-annon jälkeen fentanyylin pääeliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia (vaihteluväli 3–12,5 tuntia) ja terminaalinen puoliintumisaika noin 20 tuntia (vaihteluväli 11,5–25 tuntia). Maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi lisätä seerumipitoisuuksia. Iäkkäillä, kakektisilla tai yleisesti vajaakuntoisilla potilailla fentanyylin puhdistuma voi olla alhaisempi, mikä voi aiheuttaa yhdisteen pidemmän terminaalin puoliintumisajan.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Mukana on yhteensä 200 potilasta. Potilaat rekrytoidaan 18-85-vuotiaista mies- tai naispotilaista, joille tehdään kolonoskopia. Aiempien tutkimusten perusteella (Amer-Cuenca ym. 2011) voidaan laskea, että 87 potilasta ryhmää kohden tarvitaan osoittamaan pahimman koetun kivun 30 % väheneminen merkitsevyystasolla P = 0,05 ja teholla 90 %. . Mahdollisten keskeytysten vuoksi molempiin ryhmiin rekrytoidaan 100 potilasta. Kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla. Otoskoon laskennassa variaatiokertoimen oletetaan olevan 70 % molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III
  • Kolonoskopia
  • Osallistuvan kohteen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville yhdisteille ja lisäaineille
  • Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psykiatriset, psyykkiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen
  • Uniapnea
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • BMI ≥ 35 tai paino < 50 kg
  • SpO2 < 90 %
  • Samanaikainen lääkehoito, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävää entsyymi-induktiota tai CYP 3A4:n estoa.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentanyyli
Kymmenen minuuttia ennen toimenpidettä potilaalle annetaan 100 mikrogramman fentanyylitabletti.
Kymmenen minuuttia ennen toimenpidettä potilaalle annetaan fentanyylisublingvaalitabletti (Abstral ® 100 µg, ProStrakan).
Placebo Comparator: Plasebo
Kymmenen minuuttia ennen toimenpidettä potilaalle annetaan lumelääketabletti.
Kymmenen minuuttia ennen toimenpidettä potilaalle annetaan lumelääketabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Fentanyylin transmukosaalisen tabletin teho lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kolonoskopia.
Ahdistuneisuutta mitataan NRS:llä (0 = ei ahdistusta, 10 = maksimaalinen ahdistus). Kipua seurataan numeerisella luokitusasteikolla NRS (0-10), sedaatiolla NRS:llä (0-10, 0 = ei rauhoiteta ollenkaan, 10 = ei vastetta). Sairaanhoitajan ja kirurgin tyytyväisyys toimenpiteeseen arvioidaan NRS:llä (0-10). Potilaat arvioivat opioidien haittavaikutuksia NRS:ää (0-10)) seuraavien seikkojen osalta: uneliaisuus (valpas / erittäin unelias), miellyttävä (erittäin epämiellyttävä / erittäin miellyttävä tunne) ja pahoinvointi/oksentelu (ei pahoinvointia / erittäin voimakas pahoinvointi ). Lisäksi kaikki muut haittavaikutukset kirjataan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Fentanyylin transmukosaalisen tabletin turvallisuus lumelääkkeelle potilailla, joilla on kolonoskopia.

SpO2:ta ja hengitysnopeutta seurataan koko toimenpiteen ajan. Jos ääreisvaltimoiden happisaturaatio laskee alle 90 % tai hengitysnopeus alle 8 minuutissa, annetaan lisähappea. Jos opioidivaikutuksia esiintyy liikaa, naloksonia annetaan 0,1 mg iv.

Potilaita haastatellaan puhelimitse ensimmäisenä toimenpiteen jälkeisenä päivänä noin 24 tuntia myöhemmin ja.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus T Olkkola, professor, Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa