- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01604187
Leczenie bólu zabiegowego za pomocą przezśluzówkowej podjęzykowej tabletki fentanylu u pacjentów z kolonoskopią (Abstral)
Kolonoskopia jest ogólnie uważana za procedurę inwazyjną, która powoduje znaczny ból u pacjenta. Ból związany z zabiegiem nie jest spowodowany wprowadzeniem endoskopu, ale nadmuchaniem okrężnicy w celu wykonania oględzin. Wykazano, że kolonoskopię można z powodzeniem wykonać bez sedacji (Leung, 2010), jednak wielu pacjentów odczuwa dyskomfort podczas zabiegu. Czynnikami przewidującymi bolesną kolonoskopię są płeć żeńska, stopień nerwowości pacjenta oraz trudność techniczna kolonoskopii (Ylinen et al. 2009). Również wiek poniżej 40 lat, wcześniejsze operacje jamy brzusznej i stosowanie środków uspokajających są związane z bolesną kolonoskopią (Seip i wsp. 2009). Najczęściej sedację i/lub analgezję uzyskuje się poprzez podanie benzodiazepiny lub połączenia benzodiazepiny z opioidem (Fanti i in. 2009, Maskelar i in. 2009), deksmedetomidyny (Dere i in. 2009) lub przy użyciu nie metody farmakologiczne (Amer-Cuenca et al. 2011). Tramadol w monoterapii nie zmniejszał istotnie nasilenia bólu ani oceny endoskopowej kolonoskopii (Grossi et al. 2004). Obecnie dożylny midazolam jest lekiem najczęściej stosowanym do wprowadzenia sedacji do kolonoskopii. Sedacja dożylna zdecydowanie zwiększa koszt zabiegu; podawania leków, konieczność monitorowania pulsoksymetrii oraz konieczność kontroli po zabiegu sprawiają, że kolonoskopia bywa kosztowna i kłopotliwa. Wykazano również, że midazolam w małej dawce ani nie łagodzi dyskomfortu, ani nie sprawia, że pacjenci o nim zapominają (Elphick et al. 2009).
Fentanyl jest krótko działającym opioidem szeroko stosowanym w anestezjologii. Przezśluzówkowa podjęzykowa postać fentanylu została opracowana w celu dalszej poprawy leczenia bólu. Po podaniu w postaci szybko rozpuszczającej się tabletki podjęzykowej (Abstral®), którą umieszcza się pod językiem, efekty są szybkie i przewidywalne. Jego aktywny składnik jest wchłaniany przez organizm przez błonę śluzową. Po podaniu podpoliczkowym fentanylu maksymalne stężenie leku w osoczu mierzono po 25 minutach (Darwish et al. 2011). Stężenia fentanylu w osoczu w funkcji czasu po podaniu podpoliczkowym i podjęzykowym są bardzo podobne (Darwish i in. 2008). Tabletki podjęzykowe Abstral® należy podawać bezpośrednio pod język w najgłębszym miejscu. Podanie podjęzykowe jest łatwą i nieinwazyjną metodą leczenia bólu u pacjenta zgłaszającego się na kolonoskopię wykonywaną w gabinecie. Inne zalety w porównaniu z metodami inwazyjnymi to większy komfort pacjentów i brak konieczności dostępu dożylnego ze względu na łagodzenie bólu. Wcześniej był stosowany w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z rakiem. Wykazano, że fentanyl podawany podjęzykowo jest skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego (Uberall i wsp. 2011). Zastosowanie tabletki przezśluzówkowej u pacjentów z kolonoskopią jest dość nowym podejściem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności tabletek przezśluzówkowych fentanylu w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Fentanyl jest lekiem silnie lipofilnym, bardzo szybko wchłanianym przez błonę śluzową jamy ustnej i wolniej przez przewód pokarmowy. Fentanyl podawany doustnie ulega wyraźnemu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita.
Abstral® to szybko rozpuszczająca się tabletka podjęzykowa. Szybkie wchłanianie fentanylu następuje w ciągu około 30 minut po podaniu Abstral®. Biodostępność preparatu Abstral® nie była badana, ale szacuje się ją na około 70%. Średnie maksymalne stężenia fentanylu w osoczu mieszczą się w zakresie od 0,2 do 1,3 ng/ml (po podaniu od 100 do 800 µg Abstral®) i są osiągane w ciągu 22,5 do 240 minut.
Fentanyl jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 do wielu farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, w tym norfentanylu. W ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu fentanylu około 75% dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 10% w postaci niezmienionej. Około 9% dawki wydalane jest z kałem, głównie w postaci metabolitów. Całkowity klirens osoczowy fentanylu wynosi około 0,5 l/h/kg. Po podaniu Abstral® główny okres półtrwania w fazie eliminacji fentanylu wynosi około 7 godzin (zakres 3-12,5 godziny), a końcowy okres półtrwania wynosi około 20 godzin (zakres 11,5-25 godzin). Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą powodować zwiększenie stężenia w surowicy. Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni lub ogólnie upośledzeni mogą mieć mniejszy klirens fentanylu, co może powodować dłuższy końcowy okres półtrwania związku.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Łącznie obejmie 200 pacjentów. Pacjenci są rekrutowani spośród pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-85 lat poddawanych kolonoskopii. W świetle wcześniejszych badań (Amer-Cuenca et al. 2011) można obliczyć, że potrzebnych będzie 87 pacjentów na grupę, aby wykazać 30% zmniejszenie najgorszego odczuwanego bólu na poziomie istotności P = 0,05 i mocy 90% . Ze względu na możliwe odpady, do obu grup zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów. Ból zostanie oceniony za pomocą liczbowej skali oceny (NRS). Do obliczenia liczebności próby przyjmuje się, że współczynnik zmienności w obu grupach wynosi 70%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- Kolonoskopia
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia nietolerancji badanego leku lub powiązanych związków i dodatków
- Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków, problemów psychiatrycznych, psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą unieważnić świadomą zgodę
- Bezdech senny
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- BMI ≥ 35 lub masa ciała < 50 kg
- SpO2 < 90%
- Jednoczesna terapia lekowa, o której wiadomo, że powoduje znaczną indukcję enzymów lub hamowanie CYP 3A4.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
Dziesięć minut przed zabiegiem pacjentowi zostanie podana tabletka podjęzykowa 100 mikrogramów fentanylu.
|
Dziesięć minut przed zabiegiem pacjentowi zostanie podana tabletka podjęzykowa fentanylu (Abstral ® 100 µg, ProStrakan).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dziesięć minut przed zabiegiem pacjentowi zostanie podana tabletka podjęzykowa z placebo.
|
Dziesięć minut przed zabiegiem pacjentowi zostanie podana tabletka podjęzykowa z placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Skuteczność tabletki przezśluzówkowej fentanylu w stosunku do placebo u pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
Lęk będzie mierzony za pomocą NRS (0 = brak lęku, 10 = maksymalny niepokój).
Ból będzie monitorowany przy użyciu numerycznej skali oceny NRS (0-10), sedacja przy użyciu NRS (0-10, 0 = całkowity brak uspokojenia, 10 = brak odpowiedzi).
Zadowolenie pielęgniarki i chirurga z zabiegu zostanie ocenione za pomocą skali NRS (0-10).
Działania niepożądane opioidów będą oceniane przez pacjentów za pomocą NRS (0-10)) dla następujących pozycji: senność (czujność/bardzo senna), przyjemność (bardzo nieprzyjemne/bardzo przyjemne uczucie) oraz nudności/wymioty (brak nudności/bardzo silne nudności) ).
Ponadto rejestrowane będą wszystkie inne działania niepożądane.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo tabletek przezśluzówkowych fentanylu w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
SpO2 i częstość oddechów będą monitorowane podczas całej procedury. Jeżeli saturacja krwi obwodowej krwi tętniczej spadnie poniżej 90% lub częstość oddechów spadnie poniżej 8 na minutę, zostanie podany dodatkowy tlen. W przypadku nadmiernego działania opioidów zostanie podany nalokson 0,1 mg iv. Pacjenci zostaną przesłuchani telefonicznie pierwszego dnia po zabiegu około 24 godziny później oraz. |
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus T Olkkola, professor, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, procedura
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- Abstral
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Sait Fatih ÖnerZakończonyOpanowanie | Rekonwalescencja pooperacyjna | Odzyskiwanie Funkcji Poznawczych | Chirurgia ginekologiczna ambulatoryjnaTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZakończonyNoworodek przedwcześnie urodzony | Przedwczesne noworodki zarządzanie bólemEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonyZnieczulenie | Sedacja i analgezja | Noworodkowy | Wentylacja mechaniczna u noworodkówEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjnyZnieczulenie kręgosłupa | Deksmedetomidyna | Fentanyl | Mięsaki | Bupiwakaina | Kończyny dolnej | Amputacja powyżej kolana | DokanałowoEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Universitas Sumatera UtaraZakończonyOperacja kręgosłupa | Stabilność hemodynamiczna podczas znieczuleniaIndonezja
-
Nashwa AhmedRekrutacyjnyZnieczulenie bez opioidówEgipt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja