Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu zabiegowego za pomocą przezśluzówkowej podjęzykowej tabletki fentanylu u pacjentów z kolonoskopią (Abstral)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Mari Fihlman, Turku University Hospital

Kolonoskopia jest ogólnie uważana za procedurę inwazyjną, która powoduje znaczny ból u pacjenta. Ból związany z zabiegiem nie jest spowodowany wprowadzeniem endoskopu, ale nadmuchaniem okrężnicy w celu wykonania oględzin. Wykazano, że kolonoskopię można z powodzeniem wykonać bez sedacji (Leung, 2010), jednak wielu pacjentów odczuwa dyskomfort podczas zabiegu. Czynnikami przewidującymi bolesną kolonoskopię są płeć żeńska, stopień nerwowości pacjenta oraz trudność techniczna kolonoskopii (Ylinen et al. 2009). Również wiek poniżej 40 lat, wcześniejsze operacje jamy brzusznej i stosowanie środków uspokajających są związane z bolesną kolonoskopią (Seip i wsp. 2009). Najczęściej sedację i/lub analgezję uzyskuje się poprzez podanie benzodiazepiny lub połączenia benzodiazepiny z opioidem (Fanti i in. 2009, Maskelar i in. 2009), deksmedetomidyny (Dere i in. 2009) lub przy użyciu nie metody farmakologiczne (Amer-Cuenca et al. 2011). Tramadol w monoterapii nie zmniejszał istotnie nasilenia bólu ani oceny endoskopowej kolonoskopii (Grossi et al. 2004). Obecnie dożylny midazolam jest lekiem najczęściej stosowanym do wprowadzenia sedacji do kolonoskopii. Sedacja dożylna zdecydowanie zwiększa koszt zabiegu; podawania leków, konieczność monitorowania pulsoksymetrii oraz konieczność kontroli po zabiegu sprawiają, że kolonoskopia bywa kosztowna i kłopotliwa. Wykazano również, że midazolam w małej dawce ani nie łagodzi dyskomfortu, ani nie sprawia, że ​​pacjenci o nim zapominają (Elphick et al. 2009).

Fentanyl jest krótko działającym opioidem szeroko stosowanym w anestezjologii. Przezśluzówkowa podjęzykowa postać fentanylu została opracowana w celu dalszej poprawy leczenia bólu. Po podaniu w postaci szybko rozpuszczającej się tabletki podjęzykowej (Abstral®), którą umieszcza się pod językiem, efekty są szybkie i przewidywalne. Jego aktywny składnik jest wchłaniany przez organizm przez błonę śluzową. Po podaniu podpoliczkowym fentanylu maksymalne stężenie leku w osoczu mierzono po 25 minutach (Darwish et al. 2011). Stężenia fentanylu w osoczu w funkcji czasu po podaniu podpoliczkowym i podjęzykowym są bardzo podobne (Darwish i in. 2008). Tabletki podjęzykowe Abstral® należy podawać bezpośrednio pod język w najgłębszym miejscu. Podanie podjęzykowe jest łatwą i nieinwazyjną metodą leczenia bólu u pacjenta zgłaszającego się na kolonoskopię wykonywaną w gabinecie. Inne zalety w porównaniu z metodami inwazyjnymi to większy komfort pacjentów i brak konieczności dostępu dożylnego ze względu na łagodzenie bólu. Wcześniej był stosowany w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z rakiem. Wykazano, że fentanyl podawany podjęzykowo jest skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego (Uberall i wsp. 2011). Zastosowanie tabletki przezśluzówkowej u pacjentów z kolonoskopią jest dość nowym podejściem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności tabletek przezśluzówkowych fentanylu w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych kolonoskopii.

Fentanyl jest lekiem silnie lipofilnym, bardzo szybko wchłanianym przez błonę śluzową jamy ustnej i wolniej przez przewód pokarmowy. Fentanyl podawany doustnie ulega wyraźnemu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita.

Abstral® to szybko rozpuszczająca się tabletka podjęzykowa. Szybkie wchłanianie fentanylu następuje w ciągu około 30 minut po podaniu Abstral®. Biodostępność preparatu Abstral® nie była badana, ale szacuje się ją na około 70%. Średnie maksymalne stężenia fentanylu w osoczu mieszczą się w zakresie od 0,2 do 1,3 ng/ml (po podaniu od 100 do 800 µg Abstral®) i są osiągane w ciągu 22,5 do 240 minut.

Fentanyl jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 do wielu farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, w tym norfentanylu. W ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu fentanylu około 75% dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 10% w postaci niezmienionej. Około 9% dawki wydalane jest z kałem, głównie w postaci metabolitów. Całkowity klirens osoczowy fentanylu wynosi około 0,5 l/h/kg. Po podaniu Abstral® główny okres półtrwania w fazie eliminacji fentanylu wynosi około 7 godzin (zakres 3-12,5 godziny), a końcowy okres półtrwania wynosi około 20 godzin (zakres 11,5-25 godzin). Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą powodować zwiększenie stężenia w surowicy. Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni lub ogólnie upośledzeni mogą mieć mniejszy klirens fentanylu, co może powodować dłuższy końcowy okres półtrwania związku.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Łącznie obejmie 200 pacjentów. Pacjenci są rekrutowani spośród pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-85 lat poddawanych kolonoskopii. W świetle wcześniejszych badań (Amer-Cuenca et al. 2011) można obliczyć, że potrzebnych będzie 87 pacjentów na grupę, aby wykazać 30% zmniejszenie najgorszego odczuwanego bólu na poziomie istotności P = 0,05 i mocy 90% . Ze względu na możliwe odpady, do obu grup zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów. Ból zostanie oceniony za pomocą liczbowej skali oceny (NRS). Do obliczenia liczebności próby przyjmuje się, że współczynnik zmienności w obu grupach wynosi 70%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Kolonoskopia
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nietolerancji badanego leku lub powiązanych związków i dodatków
  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków, problemów psychiatrycznych, psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą unieważnić świadomą zgodę
  • Bezdech senny
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • BMI ≥ 35 lub masa ciała < 50 kg
  • SpO2 < 90%
  • Jednoczesna terapia lekowa, o której wiadomo, że powoduje znaczną indukcję enzymów lub hamowanie CYP 3A4.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fentanyl
Dziesięć minut przed zabiegiem pacjentowi zostanie podana tabletka podjęzykowa 100 mikrogramów fentanylu.
Dziesięć minut przed zabiegiem pacjentowi zostanie podana tabletka podjęzykowa fentanylu (Abstral ® 100 µg, ProStrakan).
Komparator placebo: Placebo
Dziesięć minut przed zabiegiem pacjentowi zostanie podana tabletka podjęzykowa z placebo.
Dziesięć minut przed zabiegiem pacjentowi zostanie podana tabletka podjęzykowa z placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Skuteczność tabletki przezśluzówkowej fentanylu w stosunku do placebo u pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Lęk będzie mierzony za pomocą NRS (0 = brak lęku, 10 = maksymalny niepokój). Ból będzie monitorowany przy użyciu numerycznej skali oceny NRS (0-10), sedacja przy użyciu NRS (0-10, 0 = całkowity brak uspokojenia, 10 = brak odpowiedzi). Zadowolenie pielęgniarki i chirurga z zabiegu zostanie ocenione za pomocą skali NRS (0-10). Działania niepożądane opioidów będą oceniane przez pacjentów za pomocą NRS (0-10)) dla następujących pozycji: senność (czujność/bardzo senna), przyjemność (bardzo nieprzyjemne/bardzo przyjemne uczucie) oraz nudności/wymioty (brak nudności/bardzo silne nudności) ). Ponadto rejestrowane będą wszystkie inne działania niepożądane.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Bezpieczeństwo tabletek przezśluzówkowych fentanylu w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych kolonoskopii.

SpO2 i częstość oddechów będą monitorowane podczas całej procedury. Jeżeli saturacja krwi obwodowej krwi tętniczej spadnie poniżej 90% lub częstość oddechów spadnie poniżej 8 na minutę, zostanie podany dodatkowy tlen. W przypadku nadmiernego działania opioidów zostanie podany nalokson 0,1 mg iv.

Pacjenci zostaną przesłuchani telefonicznie pierwszego dnia po zabiegu około 24 godziny później oraz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus T Olkkola, professor, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Fentanyl

Subskrybuj