대장내시경 환자에서 경점막 설하 펜타닐 정제를 사용한 시술 통증 치료 (Abstral)
대장내시경은 일반적으로 환자에게 현저한 통증을 유발하는 침습적 절차로 간주됩니다. 시술과 관련된 통증은 내시경 삽입으로 인한 것이 아니라 검사를 위해 결장이 부풀어 오르는 것입니다. 진정 없이 대장내시경을 성공적으로 시행할 수 있는 것으로 나타났지만(Leung, 2010), 많은 환자들이 시술 중에 불편함을 느낍니다. 고통스러운 대장내시경을 예측하는 요인은 여성 성별, 환자의 긴장 정도 및 대장내시경의 기술적 어려움입니다(Ylinen et al. 2009). 또한 40세 미만의 나이, 이전의 복부 수술 및 진정제 사용은 고통스러운 대장내시경 검사와 관련이 있습니다(Seip et al. 2009). 대부분 진정 및/또는 진통은 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀과 오피오이드의 조합(Fanti et al. 2009, Maskelar et al. 2009), 덱스메데토미딘(Dere et al. 2009)을 투여하거나 약리학적 방법(Amer-Cuenca et al. 2011). 단일 요법으로서의 Tramadol은 통증 강도 또는 대장내시경 검사에 대한 내시경 검사자의 평가를 유의하게 감소시키지 않았습니다(Grossi et al. 2004). 현재 정맥용 미다졸람(midazolam)은 대장내시경 검사 시 진정제를 도입하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 정맥 진정제는 분명히 시술 비용을 증가시킵니다. 약물 투여, 맥박 산소측정 모니터링의 필요성 및 시술 후 후속 조치의 필요성으로 인해 대장내시경 검사는 때때로 비용이 많이 들고 번거롭습니다. 또한 저용량 미다졸람은 불편함을 완화하거나 환자가 불편함을 잊게 만들지 않는 것으로 나타났습니다(Elphick et al. 2009).
펜타닐은 마취 관리에 널리 사용되는 속효성 오피오이드입니다. 펜타닐의 점막하 설하 제제는 통증 관리를 더욱 개선하기 위해 개발되었습니다. 혀 밑에 넣는 설하 속용성 정제(Abstral®)로 투여하면 효과가 빠르고 예측 가능합니다. 활성 성분은 점막을 통해 몸에 흡수됩니다. 협측 펜타닐 투여 후 최대 혈장 약물 농도는 25분 후에 측정되었습니다(Darwish et al. 2011). 구강 및 설하 투여 후 혈장 펜타닐 농도 대 시간은 매우 유사합니다(Darwish et al. 2008). Abstral® 설하정은 혀의 가장 깊은 부분 바로 아래에 투여해야 합니다. 설하 투여는 사무실 기반 절차로 수행되는 대장내시경 검사를 받는 환자를 위한 쉽고 비침습적인 통증 치료 방법입니다. 침습적 방법에 비해 다른 장점은 통증 완화로 인해 환자의 편안함이 향상되고 정맥 접근이 필요하지 않다는 것입니다. 이전에는 암 환자의 돌발성 통증 관리에 사용되었습니다. 설하 펜타닐은 돌발성 암 통증의 치료에 효과적이고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다(Uberall et al. 2011). 대장내시경 환자를 위한 경점막 정제의 사용은 상당히 새로운 접근법입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대장내시경을 받는 환자에서 위약에 대한 펜타닐 경점막 정제의 효능을 평가하는 것입니다.
펜타닐은 구강 점막을 통해 매우 빠르게 흡수되고 위장관을 통해 더 천천히 흡수되는 매우 친유성인 약물입니다. 경구 투여된 펜타닐은 현저한 간 및 장의 1차 통과 효과를 나타냅니다.
Abstral®은 신속하게 용해되는 설하 정제 제형입니다. 펜타닐의 빠른 흡수는 Abstral® 투여 후 약 30분에 걸쳐 발생합니다. Abstral®의 생체 이용률은 연구되지 않았지만 약 70%로 추정됩니다. 펜타닐의 평균 최대 혈장 농도 범위는 0.2~1.3ng/ml(100~800µg Abstral® 투여 후)이며 22.5~240분 이내에 도달합니다.
펜타닐은 주로 CYP3A4를 통해 노르펜타닐을 비롯한 여러 약리학적 비활성 대사체로 대사됩니다. 펜타닐 정맥 투여 후 72시간 이내에 용량의 약 75%가 대부분 대사물로 소변으로 배설되며 10% 미만은 변하지 않은 약물로 배설됩니다. 투여량의 약 9%는 대변에서 주로 대사산물로 회수됩니다. 펜타닐의 총 혈장 청소율은 약 0.5 l/h/kg입니다. Abstral® 투여 후, 펜타닐의 주요 제거 반감기는 약 7시간(범위 3-12.5시간)이고 말단 반감기는 약 20시간(범위 11.5-25시간)입니다. 손상된 간 또는 신장 기능은 증가된 혈청 농도를 유발할 수 있습니다. 노인, 악액질 또는 일반적으로 장애가 있는 환자는 펜타닐 청소율이 낮을 수 있으며, 이로 인해 화합물의 최종 반감기가 길어질 수 있습니다.
이것은 무작위 통제 이중 맹검 연구입니다. 총 200명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 결장경 검사를 받는 18-85세의 남성 또는 여성 환자로부터 모집됩니다. 이전 연구(Amer-Cuenca et al. 2011)에 따르면 그룹당 87명의 환자가 유의 수준 P = 0.05 및 90%의 검정력에서 경험한 최악의 통증의 30% 감소를 입증하는 데 필요할 것이라고 계산할 수 있습니다. . 중도 탈락 가능성이 있으므로 두 그룹 모두에 100명의 환자를 모집합니다. 통증은 숫자 등급 척도(NRS)로 평가됩니다. 샘플 크기 계산을 위해 변동 계수는 두 그룹 모두에서 70%로 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I-III
- 대장내시경
- 참여 피험자의 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 약물 또는 관련 화합물 및 첨가제에 대한 불내성의 이전 병력
- 사전 동의를 무효화할 가능성이 있는 알코올 중독, 약물 남용, 정신과적, 심리적 또는 기타 정서적 문제의 병력
- 수면 무호흡증
- 만성 폐쇄성 폐질환
- BMI ≥ 35 또는 체중 < 50kg
- SpO2 < 90%
- CYP 3A4의 상당한 효소 유도 또는 억제를 유발하는 것으로 알려진 병용 약물 요법.
- 임신 또는 간호.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜타닐
시술 10분 전에 펜타닐 100마이크로그램 설하 정제를 환자에게 투여합니다.
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시술 10분 전에 펜타닐 설하정(Abstral ® 100 µg, ProStrakan)을 환자에게 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
시술 10분 전에 위약 설하 정제를 환자에게 투여합니다.
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시술 10분 전에 위약 설하 정제를 환자에게 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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대장내시경을 받는 환자에서 위약에 대한 펜타닐 경점막 정제의 효능.
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불안은 NRS를 사용하여 측정됩니다(0 = 불안 없음, 10 = 최대 불안).
통증은 숫자 등급 척도 NRS(0-10)를 사용하여 모니터링하고 NRS를 사용하여 진정제를 사용합니다(0-10, 0= 전혀 진정되지 않음, 10=반응 없음).
절차에 대한 간호사와 외과의의 만족도는 NRS(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
오피오이드의 부작용은 다음 항목에 대해 NRS(0-10))를 사용하는 환자에 의해 평가됩니다: 졸음(경고/매우 졸음), 유쾌함(매우 불쾌/매우 기분 좋은 느낌) 및 메스꺼움/구토(메스꺼움 없음/매우 강한 메스꺼움) ).
또한 기타 모든 부작용이 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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대장내시경을 받는 환자에서 위약에 대한 펜타닐 경점막 정제의 안전성.
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절차 전반에 걸쳐 SpO2 및 호흡수를 따를 것입니다. 말초동맥산소포화도가 90% 이하로 떨어지거나 호흡수가 분당 8회 이하로 떨어지면 추가로 산소를 공급한다. 과도한 오피오이드 효과의 경우, naloxon 0.1mg iv가 제공됩니다. 환자는 시술 후 약 24시간 후 첫 번째 날 전화로 인터뷰를 하게 됩니다. |
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaus T Olkkola, professor, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Abstral
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