- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01604187
Prozedurale Schmerzbehandlung mit transmukosaler sublingualer Fentanyl-Tablette bei Koloskopie-Patienten (Abstral)
Die Koloskopie wird im Allgemeinen als ein invasives Verfahren angesehen, das dem Patienten erhebliche Schmerzen bereitet. Die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen werden nicht durch das Einführen des Endoskops verursacht, sondern durch das Aufblasen des Dickdarms, um die Inspektion durchzuführen. Es hat sich gezeigt, dass eine Koloskopie ohne Sedierung erfolgreich durchgeführt werden kann (Leung, 2010), aber viele Patienten fühlen sich während des Eingriffs unwohl. Faktoren, die eine schmerzhafte Darmspiegelung vorhersagen, sind das weibliche Geschlecht, der Grad der Nervosität des Patienten und die technische Schwierigkeit der Darmspiegelung (Ylinen et al. 2009). Auch ein Alter unter 40, frühere Bauchoperationen und die Verwendung von Sedierung sind mit einer schmerzhaften Koloskopie verbunden ( Seip et al. 2009). Am häufigsten werden Sedierung und/oder Analgesie durch Verabreichung eines Benzodiazepins oder einer Kombination aus einem Benzodiazepin und einem Opioid (Fanti et al. 2009, Maskelar et al. 2009), Dexmedetomidin (Dere et al. 2009) oder durch die Verwendung von nicht- pharmakologische Methoden (Amer-Cuenca et al. 2011). Tramadol als Monotherapie verringerte die Schmerzintensität oder die Beurteilung der Koloskopie durch den Endoskopiker nicht signifikant (Grossi et al. 2004). Derzeit ist intravenöses Midazolam das Medikament, das am häufigsten verwendet wird, um eine gewisse Sedierung für die Koloskopie einzuführen. Die intravenöse Sedierung erhöht definitiv die Kosten des Verfahrens; Die Verabreichung von Medikamenten, die Notwendigkeit einer Pulsoxymetrieüberwachung und die Notwendigkeit einer Nachsorge nach dem Eingriff machen die Koloskopie manchmal teuer und mühsam. Es hat sich auch gezeigt, dass niedrig dosiertes Midazolam weder Beschwerden lindert noch die Patienten diese vergessen lässt (Elphick et al. 2009).
Fentanyl ist ein kurz wirkendes Opioid, das im Anästhesiemanagement weit verbreitet ist. Eine transmukosale sublinguale Formulierung von Fentanyl wurde entwickelt, um die Schmerzbehandlung weiter zu verbessern. Bei Verabreichung als sublinguale, sich schnell auflösende Tablette (Abstral®), die unter die Zunge gelegt wird, ist die Wirkung schnell und vorhersehbar. Sein Wirkstoff wird vom Körper über die Schleimhaut aufgenommen. Nach bukkaler Gabe von Fentanyl wurde die maximale Plasmawirkstoffkonzentration nach 25 Minuten gemessen (Darwish et al. 2011). Plasmakonzentrationen von Fentanyl im Zeitverlauf nach bukkaler und sublingualer Verabreichung sind sehr ähnlich (Darwish et al. 2008). Abstral® Sublingualtabletten sollten an der tiefsten Stelle direkt unter die Zunge verabreicht werden. Die sublinguale Verabreichung ist eine einfache und nicht-invasive Methode der Schmerzbehandlung für den Patienten, der zur Koloskopie kommt, die in der Praxis durchgeführt wird. Weitere Vorteile gegenüber invasiven Methoden sind ein verbesserter Patientenkomfort und der Wegfall eines intravenösen Zugangs aufgrund der Schmerzlinderung. Zuvor wurde es zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten eingesetzt. Sublinguales Fentanyl hat sich bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen als wirksam und gut verträglich erwiesen (Uberall et al. 2011). Die Verwendung einer transmukosalen Tablette für Koloskopiepatienten ist ein ziemlich neuer Ansatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer transmukosalen Fentanyl-Tablette gegenüber Placebo bei Patienten mit Koloskopie.
Fentanyl ist ein stark lipophiler Wirkstoff, der sehr schnell über die Mundschleimhaut und langsamer über den Gastrointestinaltrakt resorbiert wird. Oral verabreichtes Fentanyl unterliegt ausgeprägten hepatischen und intestinalen First-Pass-Effekten.
Abstral® ist eine sich schnell auflösende sublinguale Tablettenformulierung. Eine schnelle Resorption von Fentanyl erfolgt innerhalb von etwa 30 Minuten nach der Verabreichung von Abstral®. Die Bioverfügbarkeit von Abstral® wurde nicht untersucht, wird aber auf etwa 70 % geschätzt. Die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen von Fentanyl liegen im Bereich von 0,2 bis 1,3 ng/ml (nach Gabe von 100 bis 800 µg Abstral®) und werden innerhalb von 22,5 bis 240 Minuten erreicht.
Fentanyl wird hauptsächlich über CYP3A4 zu einer Reihe pharmakologisch inaktiver Metaboliten, einschließlich Norfentanyl, metabolisiert. Innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Verabreichung von Fentanyl werden etwa 75 % der Dosis in den Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten, weniger als 10 % als unverändertes Arzneimittel. Etwa 9 % der Dosis werden hauptsächlich als Metaboliten im Stuhl wiedergefunden. Die Gesamtplasmaclearance von Fentanyl beträgt etwa 0,5 l/h/kg. Nach Verabreichung von Abstral® beträgt die Haupteliminationshalbwertszeit von Fentanyl etwa 7 Stunden (Bereich 3–12,5 Stunden) und die terminale Halbwertszeit etwa 20 Stunden (Bereich 11,5–25 Stunden). Eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion kann zu erhöhten Serumkonzentrationen führen. Ältere, kachektische oder allgemein beeinträchtigte Patienten können eine geringere Fentanyl-Clearance aufweisen, was zu einer längeren terminalen Halbwertszeit des Wirkstoffs führen könnte.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie. Insgesamt werden 200 Patienten eingeschlossen. Die Patienten werden aus 18-85-jährigen männlichen oder weiblichen Patienten rekrutiert, die sich einer Darmspiegelung unterziehen. In Anbetracht früherer Studien (Amer-Cuenca et al. 2011) kann berechnet werden, dass 87 Patienten pro Gruppe benötigt werden, um eine 30%ige Abnahme der schlimmsten erlebten Schmerzen auf einem Signifikanzniveau von P = 0,05 und einer Power von 90% nachzuweisen. . Wegen möglicher Dropouts werden 100 Patienten in beide Gruppen rekrutiert. Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Für die Berechnung des Stichprobenumfangs wird in beiden Gruppen ein Variationskoeffizient von 70 % angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Darmspiegelung
- Schriftliche Einverständniserklärung des teilnehmenden Subjekts
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen
- Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychiatrischen, psychologischen oder anderen emotionalen Problemen, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung ungültig machen
- Schlaf Apnoe
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- BMI ≥ 35 oder Gewicht < 50 kg
- SpO2 < 90 %
- Gleichzeitige medikamentöse Therapie, von der bekannt ist, dass sie eine signifikante Enzyminduktion oder Hemmung von CYP 3A4 verursacht.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fentanyl
Zehn Minuten vor dem Eingriff wird dem Patienten eine Sublingualtablette Fentanyl 100 Mikrogramm verabreicht.
|
Zehn Minuten vor dem Eingriff wird dem Patienten eine Fentanyl-Sublingualtablette (Abstral ® 100 µg, ProStrakan) verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zehn Minuten vor dem Eingriff wird dem Patienten eine Placebo-Sublingualtablette verabreicht.
|
Zehn Minuten vor dem Eingriff wird dem Patienten eine Placebo-Sublingualtablette verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Wirksamkeit einer transmukosalen Fentanyl-Tablette gegenüber Placebo bei Patienten mit Koloskopie.
|
Angst wird mit NRS gemessen (0 = keine Angst, 10 = maximale Angst).
Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala NRS (0–10), die Sedierung anhand der NRS (0–10, 0 = überhaupt nicht sediert, 10 = keine Reaktion) überwacht.
Die Zufriedenheit der Krankenschwester und des Chirurgen mit dem Verfahren wird anhand von NRS (0-10) bewertet.
Unerwünschte Wirkungen von Opioiden werden von Patienten unter Verwendung von NRS (0-10)) für die folgenden Punkte bewertet: Schläfrigkeit (wach/sehr schläfrig), Angenehmheit (sehr unangenehmes/sehr angenehmes Gefühl) und Übelkeit/Erbrechen (keine Übelkeit/sehr starke Übelkeit). ).
Darüber hinaus werden alle anderen unerwünschten Wirkungen erfasst.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Die Sicherheit von transmukosalen Fentanyl-Tabletten gegenüber Placebo bei Patienten mit Koloskopie.
|
SpO2 und Atemfrequenz werden während des gesamten Verfahrens überwacht. Sinkt die periphere arterielle Sauerstoffsättigung unter 90 % oder die Atemfrequenz unter 8 pro min, wird zusätzlicher Sauerstoff verabreicht. Im Falle einer übermäßigen Opioidwirkung wird Naloxon 0,1 mg iv gegeben. Die Patienten werden am ersten Tag nach dem Eingriff ca. 24 Stunden später und telefonisch befragt. |
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus T Olkkola, professor, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerz, prozedural
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- Abstral
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenPeer-Review, ForschungVereinigte Staaten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
-
AstraZenecaAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Deutschland
-
University of PatrasUnbekanntTotgeborener KaiserschnittGriechenland
-
Conrad Arnfinn BjørsholAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Verbrauch | Juckreiz | Übelkeit und Erbrechen nach Verabreichung eines AnästhetikumsNorwegen
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenIntrakranielle ChirurgieVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenPeer-Review, ForschungVereinigte Staaten