Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eljárási fájdalomcsillapítás transzmukozális szublingvális fentanil tablettával kolonoszkópiás betegeknél (Abstral)

2019. szeptember 9. frissítette: Mari Fihlman, Turku University Hospital

A kolonoszkópiát általában invazív eljárásnak tekintik, amely jelentős fájdalmat okoz a betegnek. A beavatkozással járó fájdalmat nem a szkóp behelyezése okozza, hanem a vastagbél felfújása a vizsgálat elvégzése érdekében. Kimutatták, hogy a kolonoszkópia sikeresen elvégezhető szedáció nélkül is (Leung, 2010), de sok beteg kellemetlen érzést érez az eljárás során. A fájdalmas kolonoszkópiát előrejelző tényezők a női nem, a beteg idegesség mértéke és a kolonoszkópia technikai nehézsége (Ylinen et al. 2009). A 40 év alatti életkor, a korábbi hasi műtét és a szedáció használata szintén fájdalmas kolonoszkópiával jár (Seip et al. 2009). A szedációt és/vagy fájdalomcsillapítást leggyakrabban benzodiazepin vagy benzodiazepin és opioid kombinációjának (Fanti és mtsai 2009, Maskelar és mtsai 2009), dexmedetomidin (Dere és mtsai 2009) beadásával, vagy nem szerek alkalmazásával érik el. farmakológiai módszerek (Amer-Cuenca et al. 2011). A tramadol monoterápiaként nem csökkentette szignifikánsan a fájdalom intenzitását vagy a kolonoszkópia endoszkópos értékelését (Grossi et al. 2004). Jelenleg az intravénás midazolam a leggyakrabban használt gyógyszer a kolonoszkópiás szedáció bevezetésére. Az intravénás szedáció határozottan növeli az eljárás költségeit; a gyógyszeradagolás, a pulzoximetriás monitorozás szükségessége és a beavatkozás utáni utánkövetés szükségessége a kolonoszkópiát néha költségessé és problémássá teszi. Azt is kimutatták, hogy az alacsony dózisú midazolam nem enyhíti a kényelmetlenséget és nem felejti el a betegeket (Elphick et al. 2009).

A fentanil egy rövid hatású opioid, amelyet széles körben használnak az érzéstelenítés kezelésében. A fentanil transzmukozális szublingvális készítményét a fájdalom kezelésének további javítására fejlesztették ki. Nyelv alatti, gyorsan oldódó tabletta (Abstral®) formájában, amelyet a nyelv alá helyeznek, a hatás gyors és kiszámítható. Hatóanyaga a nyálkahártyán keresztül szívódik fel a szervezetben. Bukkális fentanil beadása után 25 perc elteltével mértük a maximális plazma gyógyszerkoncentrációt (Darwish et al. 2011). A plazma fentanilkoncentrációi az idő függvényében bukkális és szublingvális beadást követően nagyon hasonlóak (Darwish et al. 2008). Az Abstral® nyelvalatti tablettákat közvetlenül a nyelv alá kell beadni, a legmélyebb részen. A szublingvális beadás egyszerű és non-invazív fájdalomcsillapítási módszer a kolonoszkópiára érkező páciensek számára, irodai eljárásként. Az invazív módszerekkel összehasonlítva további előnyök a betegek komfortérzetének javulása és a fájdalomcsillapítás miatt nincs szükség intravénás hozzáférésre. Korábban rákos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére használták. A szublingvális fentanil hatékonynak és jól tolerálhatónak bizonyult az áttöréses rákos fájdalom kezelésében (Uberall et al. 2011). A transzmukozális tabletta alkalmazása kolonoszkópiás betegeknél egészen új megközelítés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja a fentanil transzmukozális tabletta placebóval szembeni hatékonyságának értékelése kolonoszkópiás betegeknél.

A fentanil erősen lipofil gyógyszer, amely nagyon gyorsan felszívódik a szájnyálkahártyán és lassabban a gyomor-bél traktuson keresztül. Az orálisan alkalmazott fentanil kifejezett máj- és bélrendszeri first pass hatásokon megy keresztül.

Az Abstral® egy gyorsan oldódó szublingvális tabletta készítmény. A fentanil gyors felszívódása körülbelül 30 perc alatt következik be az Abstral® beadását követően. Az Abstral® biohasznosulását nem vizsgálták, de a becslések szerint körülbelül 70%. A fentanil átlagos maximális plazmakoncentrációja 0,2-1,3 ng/ml (100-800 µg Abstral® beadása után), és 22,5-240 percen belül érhető el.

A fentanil elsősorban a CYP3A4-en keresztül metabolizálódik számos farmakológiailag inaktív metabolittá, beleértve a norfentanilt is. Az intravénás fentanil beadását követő 72 órán belül a dózis körülbelül 75%-a választódik ki a vizelettel, többnyire metabolitok formájában, és kevesebb, mint 10%-a változatlan formában. Az adag körülbelül 9%-a a széklettel nyerhető vissza, elsősorban metabolitok formájában. A fentanil teljes plazma clearance-e körülbelül 0,5 l/óra/kg. Abstral® beadása után a fentanil fő eliminációs felezési ideje körülbelül 7 óra (3-12,5 óra), a terminális felezési idő pedig körülbelül 20 óra (11,5-25 óra). A károsodott máj- vagy vesefunkció a szérumkoncentráció növekedését okozhatja. Idős, cachectikus vagy általában károsodott betegek fentanil-clearance-e alacsonyabb lehet, ami hosszabb terminális felezési időt okozhat a vegyület számára.

Ez egy randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat. Összesen 200 beteget vonnak be. A betegek 18-85 éves, vastagbéltükrözésen átesett férfi vagy nőbetegek közül kerülnek ki. A korábbi vizsgálatok (Amer-Cuenca et al. 2011) alapján kiszámítható, hogy csoportonként 87 betegre lesz szükség ahhoz, hogy a legrosszabbul tapasztalt fájdalom 30%-os csökkenését mutassa P = 0,05 szignifikancia szinten és 90%-os teljesítmény mellett. . Az esetleges lemorzsolódás miatt mindkét csoportba 100 beteget vesznek fel. A fájdalmat numerális besorolási skála (NRS) segítségével értékeljük. A mintanagyság kiszámításához mindkét csoportban 70%-os variációs együtthatót feltételezünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III
  • Kolonoszkópia
  • A résztvevő alany írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi intolerancia a vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel és adalékanyagokkal szemben
  • Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai, pszichológiai vagy egyéb érzelmi problémák, amelyek valószínűleg érvénytelenítik a tájékozott beleegyezést
  • Alvási apnoe
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • BMI ≥ 35 vagy súly < 50 kg
  • SpO2 < 90 %
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy jelentős enzimindukciót vagy CYP 3A4 gátlást okoz.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fentanil
Tíz perccel a beavatkozás előtt 100 mikrogramm fentanil nyelvalatti tablettát kap a beteg.
Tíz perccel a beavatkozás előtt fentanil nyelvalatti tablettát (Abstral ® 100 µg, ProStrakan) kap a beteg.
Placebo Comparator: Placebo
Tíz perccel a beavatkozás előtt placebo szublingvális tablettát kap a beteg.
Tíz perccel a beavatkozás előtt placebo szublingvális tablettát kap a beteg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
A fentanil transzmukozális tabletta hatékonysága a placebóval szemben kolonoszkópiás betegeknél.
A szorongást az NRS segítségével mérik (0 = nincs szorongás, 10 = maximális szorongás). A fájdalmat az NRS (0-10) numerikus besorolási skála, a szedáció pedig az NRS (0-10, 0= egyáltalán nem szedi, 10=nincs válasz) segítségével követjük nyomon. Az ápolónő és a sebész eljárással kapcsolatos elégedettségét az NRS (0-10) segítségével értékelik. Az opioidok káros hatásait az NRS-t használó betegek (0-10)) értékelik a következő szempontok szerint: álmosság (éber / nagyon álmos), kellemesség (nagyon kellemetlen / nagyon kellemes érzés) és hányinger/hányás (nincs hányinger / nagyon erős hányinger) ). Ezenkívül minden egyéb káros hatást rögzítenek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
A fentanil transzmukozális tabletta biztonságossága a placebóval szemben kolonoszkópiás betegeknél.

Az eljárás során az SpO2-t és a légzésszámot követik. Ha a perifériás artériás oxigénszaturáció 90% alá csökken, vagy a légzésszám 8/perc alá csökken, további oxigént kell adni. Túlzott opioidhatások esetén 0,1 mg naloxont ​​adnak iv.

A betegek telefonos kihallgatása a beavatkozást követő első napon körülbelül 24 órával később és.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus T Olkkola, professor, Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel