Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akt-inhibiittori MK2206 hoidettaessa potilaita, joilla on progressiivinen, uusiutuva tai metastaattinen adenoidikystakarsinooma

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus MK-2206:sta potilailla, joilla on progressiivinen, uusiutuva/metastaattinen adenoidikystinen karsinooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin Akt-estäjä MK2206 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä, uusiutuva tai metastaattinen adenoidikystakarsinooma (syöpä). Akt-estäjä MK2206 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vahvistetun vasteen määrittäminen potilailla, joilla on etenevä, uusiutuva/metastaattinen adenoidikystasyöpä (ACC), joita hoidettiin v-akt hiiren tymoomaviruksen onkogeenin homologin 1 (Akt) inhibiittorilla MK2206 (MK-2206).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS) ja MK-2206:n turvallisuutta/siedettävyyttä näillä potilailla.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia mahdollisia geneettisiä/sytogeneettisiä/histopatologisia kliinisen lopputuloksen (eli vasteen, PFS:n, OS:n) ennustajia MK-2206:lle.

II. Sellaisen hypoteesin tutkiminen, että MK-2206-välitteinen Akt-inhibiitio ja v-myb-lintujen myeloblastoosiviruksen onkogeenihomologi (c-myb) -proteiinitasojen säätely ACC-kasvaimissa korreloi kliinisen tuloksen (eli vasteen, PFS:n, OS:n) kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat Akt-estäjää MK2206 suun kautta (PO) kerran viikossa 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu adenoidinen kystinen karsinooma; vahvistus suoritetaan paikallisesti kussakin osallistuvassa oppilaitoksessa; syövät, jotka johtuvat muista kuin sylkirauhasten primaaripaikoista, ovat sallittuja
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 2,0 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai = 1,0 cm spiraalitietokonetomografialla (CT-skannauksella); Jotta imusolmukkeen pidettäisiin patologisesti laajentuneena ja mitattavissa, sen on oltava yli 1,5 cm lyhyellä akselilla TT-skannauksella arvioituna (TT-skannausviipaleen paksuuden on suositeltavaa olla enintään 5 mm)
  • Potilailla on oltava paikallisesti edennyt ja/tai uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus, joka ei ole altis mahdollisesti parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Potilailla on oltava lisääntyvä sairaus, joka määritellään uusiksi tai progressiivisiksi vaurioiksi TT/magneettikuvauksessa (MRI) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai uusia/pahentuvia tautiin liittyviä oireita; HUOMAA: tämä sairauden lisääntyminen on määritettävä onkologin parhaan harkinnan mukaan, eikä sen tarvitse täyttää kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST)
  • Kemoterapia ja sädehoito tulee suorittaa vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä; jos viimeinen hoito-ohjelma sisälsi karmustiinia (BCNU) tai mitomysiini C:tä, se on suoritettava loppuun vähintään 6 viikkoa ennen rekisteröintiä; HUOMAA: kaikki aikaisemmat kemoterapia-ohjelmat ovat sallittuja, mukaan lukien ei aikaisempaa hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (vastaa Karnofskya >= 50 %)
  • Leukosyytit >= 3000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3
  • Verihiutaleet >= 75 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2,5 normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini =< ULN TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää ULN:n
  • Potilaiden on voitava niellä kokonaisia ​​tabletteja; HUOMAA: nenä-mahaletku- tai mahaletkun (G) antaminen ei ole sallittua; tabletteja ei saa murskata tai pureskella
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasilla, katalyyttisellä alfa-alayksiköllä (PI3K), v-akt hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologilla 1 (Akt) tai rapamysiinin mekaanisella kohteella (seriini/treoniinikinaasi) ( mTOR) uusiutuvan/metastaattisen ACC:n estäjät
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin MK-2206 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat tärkeimpiä sytokromi P450:n estäjiä tai indusoijia, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP450 3A4)
  • Diabetespotilaat, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on yli 8 %; HUOMAA: Prekliiniset tutkimukset osoittivat MK-2206:n potentiaalin aiheuttaa hyperglykemiaa kaikissa testatuissa prekliinisissä lajeissa; potilaita, joilla on diabetes tai joilla on hyperglykemian riski, ei pidä sulkea pois MK-2206-tutkimuksista, mutta hyperglykemia tulee olla hyvin hallinnassa ennen kuin potilas osallistuu tutkimukseen
  • Kardiovaskulaarinen lähtötaso Fridericia-korjattu QT (QTcF) > 450 ms (mies) tai QTcF > 470 ms (nainen) sulkee potilaat pois tutkimuksesta; HUOMAA: tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee välttää lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

  • raskaana olevat naiset; HUOM: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
    • Imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan MK-2206:lla
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta indolenttia maligniteettia, jotka tutkijan mukaan eivät todennäköisesti häiritse hoitoa ja turvallisuusanalyysiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (Akt-estäjä MK2206)
Potilaat saavat Akt-estäjää MK2206 PO kerran viikossa 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Akt-estäjä MK2206
Annettu PO
Muut nimet:
  • MK2206

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu vastausprosentti (täydellinen vastaus + osittainen vastaus) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa

Vahvistettu vastausprosentti ilmoitetaan joko täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumääränä (käyttämällä RECIST v1.1:tä) jaettuna arvioitavien osallistujien lukumäärällä. Jotta osallistuja olisi varmistettu objektiivinen vastaaja, hänen on saavutettava PR tai CR peräkkäisissä arvioinneissa vähintään 4 viikon välein.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja kasvaimen biomarkkerien normalisoituminen.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi lasketaan lähtötason summa LD.
Jopa 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojakson alkamisaika etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajalle rekisteröinnistä taudin etenemisen tai kuoleman aikaisimpaan dokumentointipäivään. Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Opintojakson alkamisaika etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika, jolloin opiskeluaika kuolee mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta rekisteröinnistä
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä kuolemaan. Eloonjäämisjakauma arvioidaan Kaplan-MeierEstimated-menetelmällä Kaplan-Meier-metodologialla.
Aika, jolloin opiskeluaika kuolee mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta rekisteröinnistä
Akt-estäjän MK-2206 toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen hoitoon enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka raportoivat 3. asteen tai sitä korkeammista haittatapahtumista Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n (CTCAE) mukaan.
Aika ensimmäiseen hoitoon enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Ho, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 22. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01966 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000733948
  • CALGB-A091104
  • A091104 (MUUTA: CTEP)
  • R01CA166978 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa