Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akt-hæmmer MK2206 til behandling af patienter med progressivt, tilbagevendende eller metastatisk adenoidcystekarcinom

19. april 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af MK-2206 i patienter med progressivt, tilbagevendende/metastatisk adenoid cystisk karcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt Akt-hæmmer MK2206 virker ved behandling af patienter med progressivt, tilbagevendende eller metastatisk adenoid cystecarcinom (kræft). Akt-hæmmer MK2206 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme den bekræftede responsrate for patienter med progressivt, tilbagevendende/metastatisk adenoid cystecarcinom (ACC) behandlet med v-akt murine thymoma viral onkogen homolog 1 (Akt) inhibitor MK2206 (MK-2206).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), overordnet overlevelse (OS) og sikkerhed/tolerabilitet for MK-2206 hos disse patienter.

TERTIÆRE MÅL:

I. At udforske potentielle genetiske/cytogenetiske/histopatologiske prædiktorer for klinisk udfald (dvs. respons, PFS, OS) på MK-2206.

II. At udforske hypotesen om, at MK-2206-medieret Akt-hæmning og nedregulering af v-myb aviær myeloblastose viral onkogen homolog (c-myb) proteinniveauer i ACC-tumorer korrelerer med klinisk resultat (dvs. respons, PFS, OS).

OMRIDS:

Patienter får Akt-hæmmer MK2206 oralt (PO) en gang om ugen i 4 uger. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter endt behandling følges patienterne op hver 6. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet adenoid cystisk carcinom; bekræftelse vil blive udført lokalt på hver deltagende institution; kræft, der opstår fra primære steder uden spytkirtler, er tilladt
  • Patienter skal have målbar sygdom, som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >= 2,0 cm med konventionelle teknikker eller som > = 1,0 cm med spiral computertomografi (CT) scanning; for at blive betragtet som patologisk forstørret og målbar, skal en lymfeknude være > 1,5 cm i den korte akse, når den vurderes ved CT-skanning (CT-scannings skivetykkelse anbefales ikke at være større end 5 mm)
  • Patienter skal have lokalt fremskreden og/eller tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Patienter skal have stigende sygdom, defineret som tilstedeværelsen af ​​nye eller progressive læsioner på CT/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 6 måneder før studieindskrivning og/eller nye/forværrede sygdomsrelaterede symptomer; BEMÆRK: denne stigning i sygdom skal bestemmes efter onkologens bedste skøn og behøver ikke opfylde kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
  • Kemoterapi og strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før registrering; hvis det sidste regime omfattede Carmustine (BCNU) eller mitomycin C, skal det afsluttes mindst 6 uger før registrering; BEMÆRK: et hvilket som helst antal tidligere kemoterapiregimer er tilladt, inklusive ingen tidligere behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (svarende til Karnofsky >= 50 %)
  • Leukocytter >= 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3
  • Blodplader >= 75.000/mm^3
  • Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< ULN ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over ULN
  • Patienter skal kunne sluge hele tabletter; BEMÆRK: indgivelse af nasogastrisk eller gastrisk (G) sonde er ikke tilladt; tabletter må ikke knuses eller tygges
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat 3-kinase, katalytisk subunit alpha (PI3K), v-akt murine thymoma viral onkogen homolog 1 (Akt) eller mekanistisk mål for rapamycin (serin/threoninkinase) ( mTOR) hæmmere for tilbagevendende/metastatisk ACC
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendte hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som MK-2206 eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Patienter, der modtager medicin eller stoffer, der er væsentlige hæmmere eller inducere af cytochrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP450 3A4)
  • Diabetespatienter med niveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c) på mere end 8 %; BEMÆRK: prækliniske undersøgelser viste potentialet af MK-2206 til induktion af hyperglykæmi i alle testede prækliniske arter; patienter med diabetes eller i risiko for hyperglykæmi bør ikke udelukkes fra forsøg med MK-2206, men hyperglykæmien bør være godt kontrolleret, før patienten går i forsøget
  • Kardiovaskulær baseline Fridericia korrigeret QT (QTcF) > 450 msek (mand) eller QTcF > 470 msek (kvinde) vil udelukke patienter fra deltagelse i undersøgelsen; BEMÆRK: medicin, der kan forårsage forlængelse af QTc-intervallet, bør undgås af patienter, der kommer i forsøg
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

  • Gravid kvinde; BEMÆRK: kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før registrering

    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
    • Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med MK-2206
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter på antiretroviral kombinationsbehandling
  • Anden aktiv malignitet, bortset fra indolente maligniteter, som efterforskeren vurderer, er usandsynligt at interferere med behandling og sikkerhedsanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (Akt inhibitor MK2206)
Patienter får Akt-hæmmer MK2206 PO én gang ugentligt i 4 uger. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Akt Inhibitor MK2206
Givet PO
Andre navne:
  • MK2206

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet svarfrekvens (komplet svar + delvist svar) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 32 uger

Bekræftet svarprocent vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der opnår enten et komplet svar eller delvist svar (ved hjælp af RECIST v1.1) divideret med antallet af evaluerbare deltagere. For at en deltager kan være en bekræftet objektiv responder, skal de opnå en PR eller CR på fortløbende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner og normalisering af tumorbiomarkører.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner med udgangspunkt i baseline sum LD.
Op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt for studieadgang til progression eller død, op til 3 år efter registrering
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering til den tidligste dato for dokumentation for sygdomsprogression eller død. Fordelingen af ​​tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tidspunkt for studieadgang til progression eller død, op til 3 år efter registrering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt for studiestart til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år fra registrering
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra registrering til død. Fordelingen af ​​overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier Estimated ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tidspunkt for studiestart til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år fra registrering
Forekomst af toksicitet af Akt Inhibitor MK-2206
Tidsramme: Tid til første behandling til op til 30 dage efter afsluttet behandling
Sikkerheden vil blive vurderet i forhold til antallet af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser af grad 3 eller højere som evalueret af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Tid til første behandling til op til 30 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Ho, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (SKØN)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01966 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000733948
  • CALGB-A091104
  • A091104 (ANDET: CTEP)
  • R01CA166978 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende spytkirtelcarcinom

  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    XL092 til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk radioiodisk ildfast differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen
    Metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Refraktært differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stage III differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Stage IV differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Metastatisk skjoldbruskkirtel follikulært karcinom | Metastatisk... og andre forhold
    Forenede Stater
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Nivolumab og Ipilimumab til behandling af patienter med sjældne tumorer
    Ondartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forhold
    Forenede Stater, Guam

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner