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Akt Inhibitor MK2206 nel trattamento di pazienti con carcinoma della cisti adenoide progressiva, ricorrente o metastatica

19 aprile 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su MK-2206 in pazienti con carcinoma adenoideo cistico progressivo, ricorrente/metastatico

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'inibitore di Akt MK2206 nel trattamento di pazienti con carcinoma della cisti adenoide progressiva, ricorrente o metastatica (cancro). L'inibitore di Akt MK2206 può fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta confermato dei pazienti con carcinoma cistico adenoide progressivo, ricorrente/metastatico (ACC) trattato con l'inibitore MK2206 (MK-2206) dell'oncogene virale dell'oncogene virale del timoma murino v-akt 1 (Akt).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza/tollerabilità per MK-2206 in questi pazienti.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Esplorare i potenziali predittori genetici/citogenetici/istopatologici dell'esito clinico (ad es. risposta, PFS, OS) a MK-2206.

II. Per esplorare l'ipotesi che l'inibizione di Akt mediata da MK-2206 e la downregulation dei livelli di proteina omologa dell'oncogene virale della mieloblastosi aviaria v-myb (c-myb) nei tumori ACC sia correlata all'esito clinico (ad esempio, risposta, PFS, OS).

CONTORNO:

I pazienti ricevono l'inibitore Akt MK2206 per via orale (PO) una volta alla settimana per 4 settimane. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma adenoideo cistico confermato patologicamente; la conferma sarà effettuata localmente presso ogni istituzione partecipante; sono ammessi tumori derivanti da siti primari di ghiandole non salivari
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali e asse corto per le lesioni linfonodali) come >= 2,0 cm con tecniche convenzionali o come > = 1,0 cm con tomografia computerizzata spirale (TC); per essere considerato patologicamente ingrandito e misurabile, un linfonodo deve essere > 1,5 cm in asse corto quando valutato mediante TAC (lo spessore della sezione della TAC non deve essere superiore a 5 mm)
  • I pazienti devono avere una malattia localmente avanzata e/o ricorrente e/o metastatica non suscettibile di chirurgia o radioterapia potenzialmente curativa
  • - I pazienti devono avere una malattia in aumento, definita come la presenza di lesioni nuove o progressive alla TC/risonanza magnetica (MRI) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio e/o sintomi correlati alla malattia nuovi/in peggioramento; NOTA: questo aumento della malattia deve essere determinato secondo il miglior giudizio dell'oncologo e non deve soddisfare i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • La chemioterapia e la radioterapia devono essere completate almeno 4 settimane prima della registrazione; se l'ultimo regime includeva carmustina (BCNU) o mitomicina C, deve essere completato almeno 6 settimane prima della registrazione; NOTA: è consentito qualsiasi numero di regimi chemioterapici precedenti, incluso nessun trattamento precedente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (equivalente a Karnofsky >= 50%)
  • Leucociti >= 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mm^3
  • Piastrine >= 75.000/mm^3
  • Bilirubina totale =< limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 2,5 limite superiore istituzionale della norma
  • Creatinina =< ULN O clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori a ULN
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire compresse intere; NOTA: la somministrazione del sondino nasogastrico o gastrico (G) non è consentita; le compresse non devono essere frantumate o masticate
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi, subunità catalitica alfa (PI3K), omologo oncogeno virale del timoma murino v-akt 1 (Akt) o bersaglio meccanicistico della rapamicina (serina/treonina chinasi) ( mTOR) inibitori dell'ACC ricorrente/metastatico
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Pazienti con metastasi cerebrali note
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a MK-2206 o altri agenti utilizzati nello studio
  • Pazienti che ricevono farmaci o sostanze che sono i principali inibitori o induttori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP450 3A4)
  • Pazienti diabetici con livelli di emoglobina glicata (HbA1c) superiori all'8%; NOTA: gli studi preclinici hanno dimostrato il potenziale di MK-2206 per l'induzione dell'iperglicemia in tutte le specie precliniche testate; i pazienti con diabete o a rischio di iperglicemia non dovrebbero essere esclusi dagli studi con MK-2206, ma l'iperglicemia dovrebbe essere ben controllata prima che il paziente entri nello studio
  • Il QT (QTcF) corretto di Fridericia al basale cardiovascolare > 450 msec (maschi) o QTcF > 470 msec (femmine) escluderà i pazienti dall'ingresso nello studio; NOTA: i farmaci che possono causare il prolungamento dell'intervallo QTc devono essere evitati dai pazienti che entrano in sperimentazione
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

  • Donne incinte; NOTA: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della registrazione

    • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
    • L'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con MK-2206
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Altri tumori maligni attivi, diversi dai tumori maligni indolenti che lo sperimentatore ritiene improbabile interferire con il trattamento e l'analisi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (inibitore Akt MK2206)
I pazienti ricevono l'inibitore Akt MK2206 PO una volta alla settimana per 4 settimane. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Akt Inibitore MK2206
Dato PO
Altri nomi:
  • MK2206

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta confermata (risposta completa + risposta parziale) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane

Il tasso di risposta confermato verrà riportato come il numero di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale (utilizzando RECIST v1.1) diviso per il numero di partecipanti valutabili. Affinché un partecipante possa essere un risponditore obiettivo confermato, deve ottenere una PR o una CR su valutazioni consecutive, a distanza di almeno 4 settimane.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e normalizzazione dei biomarcatori tumorali.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della LD al basale.
Fino a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Tempo di ingresso nello studio alla progressione o morte, fino a 3 anni dopo la registrazione
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia o della morte. La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo di ingresso nello studio alla progressione o morte, fino a 3 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo di ingresso nello studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni dall'iscrizione
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla registrazione alla morte. La distribuzione della sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-MeierStimato utilizzando la metodologia di Kaplan-Meier.
Tempo di ingresso nello studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni dall'iscrizione
Incidenza delle tossicità dell'inibitore di Akt MK-2206
Lasso di tempo: Tempo al primo trattamento fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
La sicurezza sarà valutata in termini di numero di partecipanti che segnalano eventi avversi di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Tempo al primo trattamento fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Ho, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01966 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000733948
  • CALGB-A091104
  • A091104 (ALTRO: CTEP)
  • R01CA166978 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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