진행성, 재발성 또는 전이성 선양 낭종 암종 환자를 치료하는 Akt 억제제 MK2206
2019년 4월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성, 재발성/전이성 선양 낭성 암종 환자를 대상으로 한 MK-2206의 2상 연구
이 2상 시험은 Akt 억제제 MK2206이 진행성, 재발성 또는 전이성 선양 낭종 암종(암) 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
Akt 억제제 MK2206은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. v-akt 쥐 흉선종 바이러스 종양유전자 상동체 1(Akt) 억제제 MK2206(MK-2206)으로 치료받은 진행성, 재발성/전이성 선양 낭종 암종(ACC) 환자의 확인된 반응률을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 이들 환자에서 MK-2206에 대한 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 안전성/내약성을 평가하기 위함.
3차 목표:
I. MK-2206에 대한 임상 결과(즉, 반응, PFS, OS)의 잠재적인 유전적/세포 유전학적/조직병리학적 예측 인자를 탐구하기 위함.
II. ACC 종양에서 v-myb 조류 골수모세포증 바이러스 종양유전자 상동체(c-myb) 단백질 수준의 MK-2206 매개 Akt 억제 및 하향조절이 임상 결과(즉, 반응, PFS, OS)와 상관관계가 있다는 가설을 탐구합니다.
개요:
환자는 Akt 억제제 MK2206을 4주 동안 매주 1회 경구(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Health
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
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Maryland
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
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Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Carolinas HealthCare System Union
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolinas HealthCare System Cleveland
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
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Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 확인된 선양 낭성 암종이 있어야 합니다. 확인은 각 참여 기관에서 현지에서 수행됩니다. 비타액선 원발 부위에서 발생하는 암은 허용됩니다.
- 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 기존 기술로 >= 2.0 cm 또는 > = 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 1.0 cm; 병리학적으로 확대되고 측정 가능한 것으로 간주되려면 CT 스캔으로 평가할 때 림프절의 단축이 > 1.5cm여야 합니다(CT 스캔 슬라이스 두께는 5mm 이하 권장).
- 환자는 잠재적으로 근치 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 국소 진행성 및/또는 재발성 및/또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 등록 전 6개월 이내에 CT/자기 공명 영상(MRI)에서 새로운 또는 진행성 병변의 존재 및/또는 새로운/악화되는 질병 관련 증상으로 정의되는 증가하는 질병이 있어야 합니다. 참고: 이 질병의 증가는 종양 전문의의 최선의 판단에 따라 결정되어야 하며 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 충족할 필요는 없습니다.
- 화학 요법 및 방사선 요법은 등록 최소 4주 전에 완료해야 합니다. 마지막 요법에 카르무스틴(BCNU) 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 등록 최소 6주 전에 완료해야 합니다. 참고: 사전 치료가 없는 경우를 포함하여 이전 화학 요법은 얼마든지 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky와 동등 >= 50%)
- 백혈구 >= 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 >= 1,000/mm^3
- 혈소판 >= 75,000/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(ULN)
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) =< 2.5 기관 정상 정상 상한치
- 크레아티닌 =< ULN OR 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 ULN 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 환자는 전체 정제를 삼킬 수 있어야 합니다. 참고: 비위 또는 위(G) 튜브 투여는 허용되지 않습니다. 정제를 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase, catalytic subunit alpha (PI3K), v-akt murine thymoma virus oncogene homolog 1 (Akt), 또는 라파마이신의 기계적 표적 (serine/threonine kinase)으로 치료를 받은 환자 ( 재발성/전이성 ACC에 대한 mTOR) 억제제
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 뇌 전이가 알려진 환자
- MK-2206 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP450 3A4)의 주요 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자
- 당화혈색소(HbA1c) 수치가 8% 이상인 당뇨병 환자 참고: 전임상 연구는 테스트한 모든 전임상 종에서 고혈당증 유도에 대한 MK-2206의 잠재력을 입증했습니다. 당뇨병이 있거나 고혈당 위험이 있는 환자는 MK-2206 임상시험에서 제외되어서는 안 되지만 환자가 임상시험에 들어가기 전에 고혈당증이 잘 조절되어야 합니다.
- 심혈관 기준 Fridericia 보정 QT(QTcF) > 450msec(남성) 또는 QTcF > 470msec(여성)는 연구 참여에서 환자를 제외합니다. 참고: 시험에 참여하는 환자는 QTc 간격 연장을 유발할 수 있는 약물을 피해야 합니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 조사자의 견해로 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
임산부 참고: 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 어머니가 MK-2206으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자의 항레트로바이러스 병용 요법
- 연구자가 치료 및 안전성 분석을 방해할 가능성이 없다고 판단하는 무통성 악성 종양 이외의 기타 활동성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(Akt 억제제 MK2206)
환자는 4주 동안 매주 1회 Akt 억제제 MK2206 PO를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 버전 1.1에 따른 확인 응답률(완전 응답 + 부분 응답)
기간: 최대 32주
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확인된 응답률은 전체 응답 또는 부분 응답(RECIST v1.1 사용)을 달성한 참가자 수를 평가 가능한 참가자 수로 나눈 값으로 보고됩니다. 참가자가 확인된 객관적 응답자가 되려면 최소 4주 간격으로 연속 평가에서 PR 또는 CR을 달성해야 합니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 및 종양 바이오마커의 정상화. 부분 반응(PR): 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소. |
최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙값 진행 무료 생존
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간, 등록 후 최대 3년
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무진행 생존은 등록부터 질병 진행 또는 사망에 대한 가장 빠른 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
연구 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간, 등록 후 최대 3년
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전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 연구 시작 시점에서 사망까지, 등록일로부터 최대 3년까지 평가
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전체 생존은 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
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모든 원인으로 인한 연구 시작 시점에서 사망까지, 등록일로부터 최대 3년까지 평가
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Akt 억제제 MK-2206의 독성 발생률
기간: 치료 완료 후 첫 치료까지 최대 30일까지 소요
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안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 의해 평가된 3등급 이상의 부작용을 보고한 참가자 수로 평가됩니다.
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치료 완료 후 첫 치료까지 최대 30일까지 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Ho, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01966 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62206 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000733948
- CALGB-A091104
- A091104 (다른: CTEP)
- R01CA166978 (NIH : 국립보건원)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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