Ridaforolimuusin ja eksemestaanin vaiheen II tutkimus verrattuna ridaforolimuusiin, dalotutsumabiin ja eksemestaaniin potilailla, joilla on rintasyöpä (MK-8669-064)
torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen II satunnaistettu koe ridaforolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmästä verrattuna ridaforolimuusin, dalotutsumabiin ja eksemestaaniin korkeassa proliferaatiossa estrogeenireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ridaforolimuusin, dalotutsumabin ja eksemestaanin tripletin tehoa ridaforolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmään verrattuna postmenopausaalisilla potilailla, joilla on rintasyöpä.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ridaforolimuusin, dalotutsumabin ja eksemestaanin tripletti parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna ridaforolimuusiin ja eksemestaaniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi, joka on metastaattinen tai paikallisesti edennyt (paikallisesti levinneitä kasvaimia ei saa käsitellä
leikkaus tai sädehoito parantavalla tarkoituksella), joilla on seuraavat paikallisesti määritetyt patologiset ominaisuudet: estrogeenireseptoripositiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER-2) negatiivinen ja Ki67 (kasvainmarkkeri) ≥ 15 % keskustutkimuslaboratorion määrittämänä
- Postmenopausaalinen
- Pitkälle edennyt rintasyöpä, jonka sairaus ei kestänyt aiempaa letrotsolia tai anastrotsolia
- Hänellä on vähintään yksi vahvistettu mitattavissa oleva metastaattinen vaurio
- Sen suorituskykytila on ≤ 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Saa muuta samanaikaista systeemistä kasvainhoitoa, mukaan lukien
hormonaaliset aineet ja HER-2-estäjät
- Aikaisemmin saaneet rapamysiiniä tai rapamysiinianalogeja, mukaan lukien
ridaforolimuusi, temsirolimuusi tai everolimuusi
- saanut aikaisempaa hoitoa insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1 -reseptorin (IGF-1R) estäjillä, fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjillä tai
muut kokeelliset aineet, jotka kohdistuvat PI3K-, proteiinikinaasi B- (AKT-) tai nisäkäsrapamysiinikohde (mTOR) -reitti
- Saa kroonisia kortikosteroideja suurempina annoksina kuin
ne, joita käytetään normaalissa korvaushoidossa
- hänellä on aktiivinen aivometastaasi tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi; potilaita
riittävästi hoidettuja aivometastaasseja ovat kelvollisia, jos ne täyttävät tietyt kriteerit
- Tunnettu allergia makrolidiantibiooteille
- Hänellä on aktiivinen tulehdus, joka vaatii antibiootteja
- Merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- Huonosti hallinnassa tyypin 1 tai 2 diabetes
- Tiedetään ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C. Terveitä hepatiitti B:n kantajia ei sallita tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ridaforolimuusi + Dalotutsumabi + Eksemestaani
Osallistujat saavat ridaforolimuusia 10 mg suun kautta (PO) joka 5. päivä (QD x 5) plus dalotutsumabia 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka viikko (QW) sekä eksemestaania 25 mg PO joka päivä (QD) 28 päivän sykleissä, kunnes sairaus on dokumentoitu. etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Ridaforolimuusi 10 mg tabletti, annettuna PO annoksena 10 mg (tripletti) tai 30 mg (double) satunnaistamisesta riippuen 28 päivän syklin päivinä 1-5, 8-12, 15-19 ja 22-26.
Muut nimet:
Dalotutsumabia annettiin 10 mg/kg IV viikoittain 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
Exemestane 25 mg tabletti annettuna PO QD.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ridaforolimuusi + eksemestaani
Osallistujat saavat ridaforolimuusia 30 mg PO QD x 5 plus eksemestaania 25 mg PO QD 28 päivän sykleissä, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus on dokumentoitu.
|
Ridaforolimuusi 10 mg tabletti, annettuna PO annoksena 10 mg (tripletti) tai 30 mg (double) satunnaistamisesta riippuen 28 päivän syklin päivinä 1-5, 8-12, 15-19 ja 22-26.
Muut nimet:
Exemestane 25 mg tabletti annettuna PO QD.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Progression-free Survival (PFS) vastekriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) perustuu sokeutuneeseen riippumattomaan keskuskatsaukseen (BICR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen tutkimuksen jälkeiseen tehokkuuden seurantaan (jopa ~19 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
BICR arvioi vasteen RECIST 1.1:n mukaisesti.
RECIST 1.1:n mukaan etenevä sairaus (PD) määriteltiin 20 %:n suhteelliseksi kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (SOD), kun vertailuna pidettiin alinta SOD:tä ja yli 5 mm:n absoluuttista kasvua SOD:ssa tai uusien vaurioiden ilmaantuminen.
PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja mediaani PFS (95 % luottamusväli [CI]) viikkoina raportoitiin jokaisessa hoitohaarassa.
Protokollan mukaan osallistujat pysyivät määrätyssä hoidossa taudin etenemiseen asti.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimushoidon muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, arvioitiin kuvantamisella, kunnes eteneminen dokumentoitiin objektiivisesti.
Kaikkia osallistujia (mukaan lukien osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimushoidon) seurattiin selviytymisen suhteen, kunnes tutkija ilmoitti lopettamisesta.
|
Päivästä 1 viimeiseen tutkimuksen jälkeiseen tehokkuuden seurantaan (jopa ~19 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta leesion tavoitehalkaisijoiden summassa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Anatomisella kuvantamisella määritetyn leesion kohdehalkaisijoiden summan prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 määriteltiin viivan pituudeksi (eli halkaisijaksi) jokaiselle lähtötasolla tunnistetun kohdeleesion kohdalla laskettuna yhteen kaikista leesioista lähtötasolla ja erikseen kussakin pisteessä. -perusaikapiste.
Ensisijainen analyysi suoritettiin käyttämällä rajoitettua pituussuuntaista data-analyysiä (cLDA) ja kohdevauriomittauksia BICR:n mukaisesti.
Jokaisen hoitohaaran prosenttimuutos lähtötasosta vaurion kohdehalkaisijoiden summassa viikolla 16 raportoitiin.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
3. Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (objektiivinen vasteprosentti [ORR]) vastekriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) perustuu sokkoutuneen riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) perusteella.
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen tutkimuksen jälkeiseen tehokkuuden seurantaan (jopa ~19 kuukautta)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden paras vaste oli täydellinen vaste (CR; kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden katoaminen ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt tulla normaaliksi) tai osittainen vaste (PR; SOD:n lasku vähintään 30 % kohdeleesioista, ottaen vertailuna lähtötason SOD) RECIST 1.1:n mukaisesti ja perustuen BICR:ään.
ORR raportoitiin jokaisessa hoitohaarassa.
Protokollan mukaan osallistujat pysyivät määrätyssä hoidossa taudin etenemiseen asti.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimushoidon muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, arvioitiin kuvantamisella, kunnes eteneminen dokumentoitiin objektiivisesti.
|
Päivästä 1 viimeiseen tutkimuksen jälkeiseen tehokkuuden seurantaan (jopa ~19 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen tutkimuksen jälkeiseen tehokkuuden seurantaan (jopa ~19 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa.
OS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja mediaani OS (95 %:n luottamusväli [CI]) viikkoina raportoitiin jokaiselle hoitohaaralle.
Protokollan mukaan kaikkia osallistujia (mukaan lukien osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimushoidon) seurattiin selviytymisen suhteen, kunnes tutkija ilmoitti lopettamisesta.
|
Päivästä 1 viimeiseen tutkimuksen jälkeiseen tehokkuuden seurantaan (jopa ~19 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8669-064
- 2012-000335-11 (EudraCT-numero)
- MK-8669-064 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .