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Un essai de phase II sur le ridaforolimus et l'exémestane, comparé au ridaforolimus, au dalotuzumab et à l'exémestane chez des participantes atteintes d'un cancer du sein (MK-8669-064)

21 mars 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai randomisé de phase II de la combinaison de ridaforolimus et d'exémestane, par rapport au ridaforolimus, au dalotuzumab et à l'exémestane chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à prolifération élevée et à récepteurs d'œstrogènes positifs

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du triplet ridaforolimus, dalotuzumab et exémestane par rapport à l'association ridaforolimus et exémestane chez les participantes ménopausées atteintes d'un cancer du sein. L'hypothèse principale de l'étude est que le triplet du ridaforolimus, du dalotuzumab et de l'exémestane améliorera la survie sans progression (SSP) par rapport au ridaforolimus et à l'exémestane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein métastatique ou localement avancé (les tumeurs localement avancées ne doivent pas se prêter à

chirurgie ou radiothérapie à visée curative) avec les caractéristiques pathologiques suivantes déterminées localement : récepteur d'œstrogène positif et récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER-2) négatif, et Ki67 (un marqueur tumoral) ≥ 15 % déterminé par le laboratoire central d'étude

  • Post-ménopause
  • Avec un cancer du sein avancé dont la maladie était réfractaire au létrozole ou à l'anastrozole antérieur
  • A au moins une lésion métastatique mesurable confirmée
  • A un statut de performance ≤ 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • A une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • reçoit tout autre traitement antitumoral systémique concomitant, y compris

agents hormonaux et inhibiteurs de HER-2

  • Précédemment reçu de la rapamycine ou des analogues de la rapamycine, y compris

ridaforolimus, temsirolimus ou évérolimus

  • Reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1R), des inhibiteurs de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) ou

d'autres agents expérimentaux qui ciblent la voie PI3K, la protéine kinase B (AKT) ou la cible mammifère de la rapamycine (mTOR)

  • reçoit des corticostéroïdes chroniques administrés à des doses supérieures à

ceux utilisés pour la thérapie de remplacement normale

  • A des métastases cérébrales actives ou une carcinose leptoméningée ; les patients

avec des métastases cérébrales adéquatement traitées sont éligibles s'ils répondent à certains critères

  • Allergie connue aux antibiotiques macrolides
  • A une infection active nécessitant des antibiotiques
  • Maladie cardiovasculaire importante ou non contrôlée
  • Diabète de type 1 ou 2 mal contrôlé
  • Est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus d'hépatite B ou C active. Les porteurs sains de l'hépatite B ne sont pas autorisés dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ridaforolimus + Dalotuzumab + Exémestane
Les participants reçoivent du ridaforolimus 10 mg par voie orale (PO) tous les 5 jours (QD x 5) plus du dalotuzumab 10 mg/kg par voie intraveineuse (IV) chaque semaine (QW) plus de l'exémestane 25 mg PO chaque jour (QD) en cycles de 28 jours jusqu'à ce que la maladie soit documentée progression ou toxicité inacceptable.
Médicament: Ridaforolimus
Ridaforolimus 10 mg comprimé, administré PO à une dose de 10 mg (triplet) ou 30 mg (doublet) selon la randomisation, les jours 1-5, 8-12, 15-19 et 22-26 du cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • AP23573
  • MK-8669
Médicament: Dalotuzumab
Dalotuzumab administré 10 mg/kg IV par semaine aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • MK-0646
  • h7C10
Médicament: Exémestane
Exémestane 25 mg comprimé administré PO QD.
Autres noms:
  • Aromasine
Comparateur actif: Ridaforolimus + Exémestane
Les participants reçoivent du ridaforolimus 30 mg PO QD x 5 plus un traitement d'exémestane 25 mg PO QD en cycles de 28 jours jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Ridaforolimus
Ridaforolimus 10 mg comprimé, administré PO à une dose de 10 mg (triplet) ou 30 mg (doublet) selon la randomisation, les jours 1-5, 8-12, 15-19 et 22-26 du cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • AP23573
  • MK-8669
Médicament: Exémestane
Exémestane 25 mg comprimé administré PO QD.
Autres noms:
  • Aromasine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Survie sans progression (PFS) selon les critères de réponse dans les tumeurs solides Version 1.1 (RECIST 1.1) Basé sur l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Du jour 1 au dernier suivi d'efficacité post-étude (jusqu'à ~19 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie, ou le décès, selon la première éventualité. La réponse a été évaluée selon RECIST 1.1 par le BICR. Selon RECIST 1.1, la maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation relative de 20 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence le nadir SOD et une augmentation absolue de > 5 mm de la SOD, soit la apparition de nouvelles lésions. La SSP a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et la SSP médiane (intervalle de confiance à 95 % [IC]) en semaines a été rapportée pour chaque bras de traitement. Selon le protocole, les participants sont restés sur le traitement assigné jusqu'à la progression de la maladie. Les participants qui ont interrompu le traitement à l'étude pour des raisons autres que la progression de la maladie ont continué à être évalués par imagerie jusqu'à la documentation objective de la progression. Tous les participants (y compris les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude) ont été suivis pour la survie jusqu'à ce que l'investigateur notifie l'arrêt.
Du jour 1 au dernier suivi d'efficacité post-étude (jusqu'à ~19 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la somme des diamètres des lésions cibles à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le changement en pourcentage entre le départ et la semaine 16 dans la somme des diamètres des lésions cibles, tels que déterminés par imagerie anatomique, a été défini comme la longueur de la ligne (c'est-à-dire le diamètre) pour chaque lésion cible identifiée au départ, additionnée pour toutes les lésions au départ, et séparément à chaque poste. -point temporel de base. L'analyse primaire a été réalisée à l'aide d'une méthode d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) et de mesures des lésions cibles selon le BICR. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans la somme des diamètres des lésions cibles à la semaine 16 a été rapporté pour chaque bras de traitement.
Base de référence, semaine 16
3. Pourcentage de participants avec une réponse objective (taux de réponse objective [ORR]) selon les critères de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) Basé sur l'examen central indépendant en aveugle (BICR).
Délai: Du jour 1 au dernier suivi d'efficacité post-étude (jusqu'à ~19 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse était une réponse complète (RC ; disparition de toutes les lésions cibles non nodales et tout ganglion lymphatique pathologique doit être devenu normal) ou une réponse partielle (RP ; diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base) selon RECIST 1.1 et basé sur le BICR. Le TRG a été rapporté pour chaque bras de traitement. Selon le protocole, les participants sont restés sur le traitement assigné jusqu'à la progression de la maladie. Les participants qui ont interrompu le traitement à l'étude pour des raisons autres que la progression de la maladie ont continué à être évalués par imagerie jusqu'à la documentation objective de la progression.
Du jour 1 au dernier suivi d'efficacité post-étude (jusqu'à ~19 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Du jour 1 au dernier suivi d'efficacité post-étude (jusqu'à ~19 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie. La SG a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et la SG médiane (intervalle de confiance à 95 % [IC]) en semaines a été rapportée pour chaque bras de traitement. Selon le protocole, tous les participants (y compris les participants qui ont interrompu le traitement à l'étude) ont été suivis pour leur survie jusqu'à la notification de l'investigateur d'arrêter.
Du jour 1 au dernier suivi d'efficacité post-étude (jusqu'à ~19 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2012

Première publication (Estimation)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8669-064
  • 2012-000335-11 (Numéro EudraCT)
  • MK-8669-064 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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