유방암 환자에서 Ridaforolimus, Dalotuzumab 및 Exemestane과 비교한 Ridaforolimus 및 Exemestane의 II상 시험(MK-8669-064)
2019년 3월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고도 증식, 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자에서 Ridaforolimus, Dalotuzumab 및 Exemestane과 비교한 Ridaforolimus 및 Exemestane 조합의 제2상 무작위 시험
이 연구의 목적은 유방암이 있는 폐경 후 참가자에서 리다포롤리무스와 엑세메스탄의 조합과 비교하여 리다포롤리무스, 달로투주맙 및 엑세메스탄의 삼중항의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 1차 가설은 리다포롤리무스, 달로투주맙 및 엑세메스탄의 삼중항이 리다포롤리무스 및 엑세메스탄에 비해 무진행 생존(PFS)을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암 진단이 확인된 여성(국소적으로 진행된 종양은
에스트로겐 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 음성, 중앙 연구 실험실에서 결정한 Ki67(종양 표지자) ≥ 15%
- 폐경 후
- 질병이 이전 레트로졸 또는 아나스트로졸에 반응하지 않는 진행성 유방암
- 적어도 하나의 확인된 측정 가능한 전이성 병변이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태 ≤ 1
- 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 다음을 포함한 다른 동시 전신 종양 요법을 받고 있습니다.
호르몬제 및 HER-2 억제제
- 다음을 포함하여 이전에 받은 라파마이신 또는 라파마이신 유사체
리다포롤리무스, 템시롤리무스 또는 에베롤리무스
- 이전에 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF-1R) 억제제, 포스파티딜이노시톨 3-키나아제(PI3K) 억제제 또는
PI3K, AKT(Protein Kinase B) 또는 mTOR(Mammalian Target of Rapamycin) 경로를 표적으로 하는 기타 실험 제제
- 보다 많은 양의 만성 코르티코스테로이드를 투여받고 있습니다.
정상적인 대체 요법에 사용되는 것
- 활동성 뇌 전이 또는 연수막 암종증이 있는 경우 환자
적절하게 치료된 뇌 전이가 있는 경우 특정 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- macrolide 항생제에 대한 알려진 알레르기
- 항생제가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 중요하거나 통제되지 않는 심혈관 질환
- 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다. 건강한 B형 간염 보균자는 이 연구에 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리다포롤리무스 + 달로투주맙 + 엑세메스탄
참가자는 질병이 문서화될 때까지 5일마다(QD x 5) 리다포롤리무스 10mg 경구(PO) + 매주(QW) 달로투주맙 10mg/kg 정맥주사(QW) + 엑세메스탄 25mg PO 매일(QD) 28일 주기로 투여받습니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
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Ridaforolimus 10mg 정제, 28일 주기의 1-5일, 8-12일, 15-19일 및 22-26일에 무작위 배정에 따라 10mg(삼중) 또는 30mg(이중)의 용량으로 PO 투여.
다른 이름들:
달로투주맙은 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 10mg/kg IV 투여되었습니다.
다른 이름들:
엑세메스탄 25 mg 정제 PO QD 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리다포롤리무스 + 엑세메스탄
참가자는 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 리다포롤리무스 30mg PO QD x 5 + 엑세메스탄 25mg PO QD 치료를 28일 주기로 받습니다.
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Ridaforolimus 10mg 정제, 28일 주기의 1-5일, 8-12일, 15-19일 및 22-26일에 무작위 배정에 따라 10mg(삼중) 또는 30mg(이중)의 용량으로 PO 투여.
다른 이름들:
엑세메스탄 25 mg 정제 PO QD 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. BICR(Blinded Independent Central Review) 기반 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 1일차부터 마지막 연구 후 효능 추적 조사까지(최대 ~19개월)
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PFS는 무작위 배정에서 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
응답은 BICR의 RECIST 1.1에 따라 평가되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면 진행성 질환(PD)은 기준 병변의 직경 합계(SOD)가 20% 상대적으로 증가하고 SOD가 5mm 이상 절대적으로 증가하는 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 출현.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행생존(PFS)을 분석하고 주 단위 PFS 중앙값(95% 신뢰구간[CI])을 각 치료군에 대해 보고했습니다.
프로토콜에 따라 참가자는 질병이 진행될 때까지 할당된 치료를 계속 받았습니다.
질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 참가자는 진행이 객관적으로 기록될 때까지 이미징을 통해 계속 평가되었습니다.
모든 참가자(연구 치료를 중단한 참가자 포함)는 연구자가 중단하라는 통지를 할 때까지 생존을 위해 추적되었습니다.
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1일차부터 마지막 연구 후 효능 추적 조사까지(최대 ~19개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 표적 병변 직경의 합에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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해부학적 이미징에 의해 결정된 표적 병변 직경의 합계에서 기준선으로부터 16주차까지의 백분율 변화는 기준선에서 모든 병변에 걸쳐 합산된 기준선에서 식별된 각 표적 병변에 대한 라인 길이(즉, 직경)로 정의되었으며, 각 포스트에서 별도로 정의되었습니다. -기준 시점.
1차 분석은 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 방법과 BICR에 따른 표적 병변 측정을 사용하여 수행되었습니다.
16주째 표적 병변 직경의 합에 있어서 기준선으로부터의 백분율 변화가 각 치료 부문에 대해 보고되었다.
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기준선, 16주차
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3. BICR(Blinded Independent Central Review)에 기초한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기준에 따른 객관적 반응(객관적 반응률[ORR])을 가진 참가자의 비율.
기간: 1일차부터 마지막 연구 후 효능 추적 조사까지(최대 ~19개월)
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ORR은 완전 반응(CR; 모든 비결절 표적 병변과 모든 병리학적 림프절이 정상이 되어야 함) 또는 부분 반응(PR; SOD의 최소 30% 감소)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 BICR을 기반으로 기준선 SOD를 기준으로 삼아 대상 병변의
각 치료군에 대해 ORR이 보고되었습니다.
프로토콜에 따라 참가자는 질병이 진행될 때까지 할당된 치료를 계속 받았습니다.
질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 참가자는 진행이 객관적으로 기록될 때까지 이미징을 통해 계속 평가되었습니다.
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1일차부터 마지막 연구 후 효능 추적 조사까지(최대 ~19개월)
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전체 생존(OS)
기간: 1일차부터 마지막 연구 후 효능 추적 조사까지(최대 ~19개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 기록된 사망이 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 분석하고 각 치료 부문에 대해 주 단위 OS 중앙값(95% 신뢰 구간[CI])을 보고했습니다.
프로토콜에 따라 모든 참가자(연구 치료를 중단한 참가자 포함)는 연구자가 중단하라는 통지를 할 때까지 생존을 위해 추적되었습니다.
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1일차부터 마지막 연구 후 효능 추적 조사까지(최대 ~19개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8669-064
- 2012-000335-11 (EudraCT 번호)
- MK-8669-064 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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