Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ridaforolimus és az Exemestane II. fázisú vizsgálata a Ridaforolimusszal, a Dalotuzumabbal és az Exemesztánnal összehasonlítva emlőrákos betegeknél (MK-8669-064)

2019. március 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A Ridaforolimus és Exemestane kombinációjának II. fázisú randomizált vizsgálata Ridaforolimusszal, Dalotuzumabbal és Exemesztánnal összehasonlítva a magas proliferációjú, ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákos betegeknél

A vizsgálat célja a ridaforolimusz, dalotuzumab és exemesztán triplettjének hatékonyságának értékelése a ridaforolimusz és az exemesztán kombinációjával összehasonlítva emlőrákban szenvedő posztmenopauzás résztvevőknél. A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a ridaforolimusz, a dalotuzumab és az exemesztán hármasa javítja a progressziómentes túlélést (PFS) a ridaforolimuszhoz és az exemesztánhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél szövettanilag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrák diagnózisa van (a lokálisan előrehaladott daganatok nem kezelhetők

műtét vagy sugárterápia gyógyító szándékkal) a következő helyben meghatározott patológiás jellemzőkkel: ösztrogénreceptor pozitív és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER-2) negatív, és Ki67 (tumormarker) ≥ 15% a központi vizsgálólaboratórium által meghatározott

  • Menopauza után
  • Előrehaladott emlőrákban, amelynek betegsége a korábbi letrozolra vagy anasztrozolra rezisztens volt
  • Legalább egy mérhető, mérhető metasztatikus elváltozása van
  • Teljesítménystátusza ≤ 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján
  • Várható élettartama legalább 3 hónap
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más egyidejű szisztémás tumorterápiában részesül, beleértve

hormonális szerek és HER-2 gátlók

  • Korábban kapott rapamicint vagy rapamicin analógokat, beleértve

ridaforolimusz, temszirolimusz vagy everolimusz

  • előzetes kezelésben részesült inzulinszerű növekedési faktor 1 receptor (IGF-1R) gátlókkal, foszfatidilinozitol 3-kináz (PI3K) gátlókkal, vagy

más kísérleti szerek, amelyek a PI3K-t, a Protein Kinase B-t (AKT) vagy a Rapamycin emlős célpontját (mTOR) célozzák

  • Krónikus kortikoszteroidokat kap, nagyobb dózisban beadva, mint

a normál helyettesítő terápiához használtakat

  • Aktív agyi áttétje vagy leptomeningeális karcinomatózisa van; betegek

megfelelően kezelt agyi metasztázisokkal rendelkezők, ha megfelelnek bizonyos kritériumoknak

  • Ismert allergia a makrolid antibiotikumokra
  • Aktív fertőzése van, amely antibiotikumot igényel
  • Jelentős vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség
  • Rosszul szabályozott 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  • A kórelőzményében aktív hepatitis B vagy C szerepel. Egészséges hepatitis B hordozók nem vehetők részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ridaforolimus + Dalotuzumab + Exemestane
A résztvevők 10 mg ridaforolimust orálisan (PO) kapnak 5 naponta (QD x 5) plusz 10 mg/kg dalotuzumabot intravénásan (IV) hetente (QW) plusz 25 mg exemesztánt minden nap (QD) 28 napos ciklusokban a betegség dokumentált megjelenéséig progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Drog: Ridaforolimus
Ridaforolimus 10 mg tabletta, PO 10 mg-os (triplet) vagy 30 mg-os (dupla) dózisban, a randomizációtól függően, a 28 napos ciklus 1-5., 8-12., 15-19. és 22-26. napján.
Más nevek:
  • AP23573
  • MK-8669
Drog: Dalotuzumab
A dalotuzumabot hetente 10 mg/ttkg IV-ben adták be a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Más nevek:
  • MK-0646
  • h7C10
Drog: Exemestane
Exemestane 25 mg tabletta PO QD beadva.
Más nevek:
  • Aromasin
Aktív összehasonlító: Ridaforolimus + Exemestane
A résztvevők 30 mg PO QD x 5 plusz 25 mg exemestane kezelést kapnak 28 napos ciklusokban a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Ridaforolimus
Ridaforolimus 10 mg tabletta, PO 10 mg-os (triplet) vagy 30 mg-os (dupla) dózisban, a randomizációtól függően, a 28 napos ciklus 1-5., 8-12., 15-19. és 22-26. napján.
Más nevek:
  • AP23573
  • MK-8669
Drog: Exemestane
Exemestane 25 mg tabletta PO QD beadva.
Más nevek:
  • Aromasin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Progressziómentes túlélés (PFS) a válaszkritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó, a vizsgálat utáni hatékonysági követésig (akár ~19 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszív betegségig vagy halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A választ a BICR RECIST 1.1 szerint értékelte. A RECIST 1.1 szerint a progresszív betegséget (PD) a célléziók átmérőjének összegének (SOD) 20%-os relatív növekedéseként határozták meg, referenciaként a legalacsonyabb SOD-t és az SOD >5 mm-es abszolút növekedését, vagy a új elváltozások megjelenése. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel elemeztük, és a medián PFS-t (95%-os konfidencia intervallum [CI]) hetekben jelentettek minden egyes kezelési karon. A protokoll szerint a résztvevők a betegség progressziójáig a kijelölt kezelésben maradtak. Azokat a résztvevőket, akik a betegség progressziójától eltérő okok miatt hagyták abba a vizsgálati kezelést, továbbra is képalkotó vizsgálattal értékelték a progresszió objektív dokumentálásáig. Minden résztvevőt (beleértve azokat a résztvevőket is, akik abbahagyták a vizsgálati kezelést) követték a túlélés érdekében, amíg a vizsgáló nem értesítette a kezelés abbahagyásáról.
Az 1. naptól az utolsó, a vizsgálat utáni hatékonysági követésig (akár ~19 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a céllézió átmérőjének összegében a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az anatómiai képalkotással meghatározott céllézió-átmérők összegének kiindulási értékről a 16. hétre való százalékos változását az alapvonalon azonosított egyes célléziók vonalhosszaként (vagyis átmérőjeként) határoztuk meg, az összes lézióra összegezve az alapvonalon, és külön-külön minden egyes poszton. -alapidőpont. Az elsődleges analízist kényszerített longitudinális adatelemzés (cLDA) módszerrel és a BICR szerinti céllézió mérésekkel végeztük. A 16. héten a lézió célátmérőjének összegében a kiindulási értékhez képest százalékos változást jelentettek mindegyik kezelési karon.
Alapállapot, 16. hét
3. Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (objektív válaszarány [ORR]) a válaszkritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján.
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó, a vizsgálat utáni hatékonysági követésig (akár ~19 hónapig)
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb válasz a teljes válasz (CR; az összes nem csomóponti céllézió eltűnése és minden kóros nyirokcsomó normálissá kell válnia) vagy részleges válasz (PR; az SOD legalább 30%-os csökkenése). célléziók esetében, referenciaként az alapvonal SOD-t) a RECIST 1.1 szerint és a BICR alapján. Az ORR-t minden kezelési kar esetében jelentették. A protokoll szerint a résztvevők a betegség progressziójáig a kijelölt kezelésben maradtak. Azokat a résztvevőket, akik a betegség progressziójától eltérő okok miatt hagyták abba a vizsgálati kezelést, továbbra is képalkotó vizsgálattal értékelték a progresszió objektív dokumentálásáig.
Az 1. naptól az utolsó, a vizsgálat utáni hatékonysági követésig (akár ~19 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó, a vizsgálat utáni hatékonysági követésig (akár ~19 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála az elemzés időpontjában, cenzúrázták azon a napon, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak. Az OS-t a Kaplan-Meier-módszerrel elemezték, és a medián OS-t (95%-os konfidencia intervallum [CI]) hetekben jelentették minden egyes kezelési karon. A protokoll szerint minden résztvevőt (beleértve a vizsgálati kezelést abbahagyó résztvevőket is) követték a túlélés érdekében, amíg a vizsgáló nem értesítette a kezelés abbahagyását.
Az 1. naptól az utolsó, a vizsgálat utáni hatékonysági követésig (akár ~19 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8669-064
  • 2012-000335-11 (EudraCT szám)
  • MK-8669-064 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Ridaforolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel