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Uno studio di fase II su Ridaforolimus ed Exemestane, rispetto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in partecipanti con carcinoma mammario (MK-8669-064)

21 marzo 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato di fase II sulla combinazione di ridaforolimus ed exemestane, rispetto a ridaforolimus, dalotuzumab ed exemestane in pazienti con carcinoma mammario ad alta proliferazione e positivi per i recettori degli estrogeni

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della tripletta di ridaforolimus, dalotuzumab ed exemestane rispetto alla combinazione di ridaforolimus ed exemestane nelle partecipanti in post-menopausa con carcinoma mammario. L'ipotesi principale dello studio è che la tripletta di ridaforolimus, dalotuzumab ed exemestane migliorerà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a ridaforolimus ed exemestane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato (i tumori localmente avanzati non devono essere suscettibili di

chirurgia o radioterapia con intento curativo) con le seguenti caratteristiche patologiche determinate localmente: recettore per gli estrogeni positivo e recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2) negativo e Ki67 (un marcatore tumorale) ≥ 15% determinato dal laboratorio di studio centrale

  • Post-menopausa
  • Con carcinoma mammario avanzato la cui malattia era refrattaria al precedente letrozolo o anastrozolo
  • - Ha almeno una lesione metastatica misurabile confermata
  • Ha un performance status ≤ 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Sta ricevendo qualsiasi altra terapia tumorale sistemica concomitante, incluso

agenti ormonali e inibitori di HER-2

  • Precedentemente ricevuto rapamicina o analoghi della rapamicina, incluso

ridaforolimus, temsirolimus o everolimus

  • Ricevuto un precedente trattamento con inibitori del recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R), inibitori del fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) o

altri agenti sperimentali che prendono di mira la via PI3K, Protein Kinase B (AKT) o Mammalian Target of Rapamycin (mTOR)

  • Sta ricevendo corticosteroidi cronici somministrati a dosi superiori a

quelli utilizzati per la normale terapia sostitutiva

  • Ha metastasi cerebrali attive o carcinomatosi leptomeningea; pazienti

con metastasi cerebrali adeguatamente trattate sono ammissibili se soddisfano determinati criteri

  • Allergia nota agli antibiotici macrolidi
  • Ha un'infezione attiva che richiede antibiotici
  • Malattie cardiovascolari significative o non controllate
  • Diabete di tipo 1 o 2 scarsamente controllato
  • È noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o C attiva. I portatori sani di epatite B non sono ammessi a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ridaforolimus + Dalotuzumab + Exemestane
I partecipanti ricevono ridaforolimus 10 mg per via orale (PO) ogni 5 giorni (QD x 5) più dalotuzumab 10 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni settimana (QW) più exemestane 25 mg PO ogni giorno (QD) in cicli di 28 giorni fino alla malattia documentata progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: Ridaforolimo
Compressa di Ridaforolimus 10 mg, somministrata PO alla dose di 10 mg (tripletta) o 30 mg (doppietta) a seconda della randomizzazione, nei giorni 1-5, 8-12, 15-19 e 22-26 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • AP23573
  • MK-8669
Droga: Dalotuzumab
Dalotuzumab somministrato 10 mg/kg EV settimanalmente nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • MK-0646
  • h7C10
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg compressa somministrata PO QD.
Altri nomi:
  • Aromasin
Comparatore attivo: Ridaforolimus + Exemestane
I partecipanti ricevono ridaforolimus 30 mg PO QD x 5 più exemestane 25 mg PO QD trattamento in cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile.
Droga: Ridaforolimo
Compressa di Ridaforolimus 10 mg, somministrata PO alla dose di 10 mg (tripletta) o 30 mg (doppietta) a seconda della randomizzazione, nei giorni 1-5, 8-12, 15-19 e 22-26 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • AP23573
  • MK-8669
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg compressa somministrata PO QD.
Altri nomi:
  • Aromasin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) basata sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino all'ultimo follow-up sull'efficacia post-studio (fino a ~19 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La risposta è stata valutata secondo RECIST 1.1 dal BICR. Secondo RECIST 1.1, la malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento relativo del 20% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento il nadir SOD e un aumento assoluto >5 mm della SOD, ovvero il comparsa di nuove lesioni. La PFS è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e la PFS mediana (intervallo di confidenza al 95% [CI]) in settimane è stata riportata per ciascun braccio di trattamento. Per protocollo, i partecipanti sono rimasti in trattamento assegnato fino alla progressione della malattia. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia hanno continuato a essere valutati mediante imaging fino alla documentazione obiettiva della progressione. Tutti i partecipanti (compresi i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio) sono stati seguiti per la sopravvivenza fino alla notifica dell'interruzione da parte dello sperimentatore.
Dal giorno 1 fino all'ultimo follow-up sull'efficacia post-studio (fino a ~19 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni target alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La variazione percentuale dal basale alla settimana 16 nella somma dei diametri delle lesioni target determinata dall'imaging anatomico è stata definita come la lunghezza della linea (ovvero il diametro) per ciascuna lesione target identificata al basale sommata tra tutte le lesioni al basale e separatamente a ciascun post - punto temporale della linea di base. L'analisi primaria è stata condotta utilizzando un metodo di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) e misurazioni della lesione target secondo il BICR. Per ciascun braccio di trattamento è stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni target alla settimana 16.
Basale, settimana 16
3. Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (tasso di risposta obiettiva [ORR]) in base ai criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) sulla base della revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino all'ultimo follow-up sull'efficacia post-studio (fino a ~19 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è stata la risposta completa (CR; scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali e tutti i linfonodi patologici devono essere diventati normali) o risposta parziale (PR; almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale) secondo RECIST 1.1 e basata su BICR. L'ORR è stato riportato per ogni braccio di trattamento. Per protocollo, i partecipanti sono rimasti in trattamento assegnato fino alla progressione della malattia. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia hanno continuato a essere valutati mediante imaging fino alla documentazione obiettiva della progressione.
Dal giorno 1 fino all'ultimo follow-up sull'efficacia post-studio (fino a ~19 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino all'ultimo follow-up sull'efficacia post-studio (fino a ~19 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi. L'OS è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier ed è stata riportata l'OS mediana (intervallo di confidenza al 95% [CI]) in settimane per ciascun braccio di trattamento. Per protocollo, tutti i partecipanti (compresi i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio) sono stati seguiti per la sopravvivenza fino alla notifica dell'interruzione da parte dello sperimentatore.
Dal giorno 1 fino all'ultimo follow-up sull'efficacia post-studio (fino a ~19 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8669-064
  • 2012-000335-11 (Numero EudraCT)
  • MK-8669-064 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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