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Eine Phase-II-Studie mit Ridaforolimus und Exemestan im Vergleich zu Ridaforolimus, Dalotuzumab und Exemestan bei Teilnehmern mit Brustkrebs (MK-8669-064)

21. März 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Kombination von Ridaforolimus und Exemestan im Vergleich zu Ridaforolimus, Dalotuzumab und Exemestan bei Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen mit hoher Proliferation

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Tripletts aus Ridaforolimus, Dalotuzumab und Exemestan im Vergleich zur Kombination von Ridaforolimus und Exemestan bei postmenopausalen Teilnehmerinnen mit Brustkrebs. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass das Triplett aus Ridaforolimus, Dalotuzumab und Exemestan das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Ridaforolimus und Exemestan verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer histologisch bestätigten Diagnose von Brustkrebs, der metastasiert oder lokal fortgeschritten ist (lokal fortgeschrittene Tumoren dürfen nicht zugänglich sein

Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht) mit den folgenden pathologischen Merkmalen, die lokal bestimmt wurden: Östrogenrezeptor-positiv und Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2)-negativ und Ki67 (ein Tumormarker) ≥ 15 %, bestimmt durch das zentrale Studienlabor

  • Postmenopausal
  • Bei fortgeschrittenem Brustkrebs, dessen Erkrankung auf eine vorherige Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol resistent war
  • Hat mindestens eine bestätigte messbare metastatische Läsion
  • Hat einen Leistungsstatus ≤ 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Erhält eine andere gleichzeitige systemische Tumortherapie, einschließlich

hormonelle Wirkstoffe und HER-2-Hemmer

  • Zuvor erhaltenes Rapamycin oder Rapamycin-Analoga, einschließlich

Ridaforolimus, Temsirolimus oder Everolimus

  • Vorherige Behandlung mit Insulin-like Growth Factor 1 Receptor (IGF-1R)-Inhibitoren, Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitoren oder

andere experimentelle Wirkstoffe, die auf den Signalweg PI3K, Proteinkinase B (AKT) oder Mammalian Target of Rapamycin (mTOR) abzielen

  • Erhält chronische Kortikosteroide, die in Dosen von mehr als verabreicht werden

die für die normale Ersatztherapie verwendet werden

  • Hat aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Karzinomatose; Patienten

mit adäquat behandelten Hirnmetastasen sind förderfähig, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen

  • Bekannte Allergie gegen Makrolid-Antibiotika
  • Hat eine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Signifikante oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schlecht kontrollierter Diabetes Typ 1 oder 2
  • Es ist bekannt, dass es positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) ist
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B oder C. Gesunde Träger von Hepatitis B sind an dieser Studie nicht zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ridaforolimus + Dalotuzumab + Exemestan
Die Teilnehmer erhalten Ridaforolimus 10 mg oral (PO) alle 5 Tage (QD x 5) plus Dalotuzumab 10 mg/kg intravenös (IV) jede Woche (QW) plus Exemestan 25 mg PO täglich (QD) in 28-tägigen Zyklen bis zur dokumentierten Erkrankung Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Ridaforolimus
Ridaforolimus 10 mg Tablette, verabreicht an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19 und 22–26 des 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 10 mg (Triplett) oder 30 mg (Dublett), je nach Randomisierung, p.o.
Andere Namen:
  • AP23573
  • MK-8669
Arzneimittel: Dalotuzumab
Dalotuzumab wurde wöchentlich in einer Dosis von 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-0646
  • h7C10
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg Tablette wird p.o. täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Aromasin
Aktiver Komparator: Ridaforolimus + Exemestan
Die Teilnehmer erhalten Ridaforolimus 30 mg p.o. QD x 5 plus Exemestan 25 mg p.o. QD Behandlung in 28-tägigen Zyklen, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Ridaforolimus
Ridaforolimus 10 mg Tablette, verabreicht an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19 und 22–26 des 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 10 mg (Triplett) oder 30 mg (Dublett), je nach Randomisierung, p.o.
Andere Namen:
  • AP23573
  • MK-8669
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg Tablette wird p.o. täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Aromasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) Basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Wirksamkeits-Follow-up nach der Studie (bis zu ca. 19 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ansprechen wurde gemäß RECIST 1.1 vom BICR bewertet. Gemäß RECIST 1.1 wurde Progressive Disease (PD) definiert als eine relative Zunahme der Summe der Durchmesser (SOD) von Zielläsionen um 20 %, wobei die Nadir-SOD und eine absolute Zunahme der SOD von > 5 mm als Referenz genommen wurden, oder die Auftreten neuer Läsionen. PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und das mediane PFS (95 % Konfidenzintervall [KI]) in Wochen wurde für jeden Behandlungsarm angegeben. Gemäß Protokoll blieben die Teilnehmer bei der ihnen zugewiesenen Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit. Teilnehmer, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrachen, wurden bis zur objektiven Dokumentation der Progression weiterhin durch Bildgebung untersucht. Alle Teilnehmer (einschließlich der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abbrachen) wurden hinsichtlich ihres Überlebens bis zur Benachrichtigung des Prüfarztes zum Abbruch beobachtet.
Von Tag 1 bis zum letzten Wirksamkeits-Follow-up nach der Studie (bis zu ca. 19 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Zielläsionsdurchmesser in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die prozentuale Änderung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen von der Baseline bis Woche 16, wie durch anatomische Bildgebung bestimmt, wurde als Linienlänge (d. h. Durchmesser) für jede bei Baseline identifizierte Zielläsion definiert, summiert über alle Läsionen bei Baseline und separat an jedem Post -Ausgangszeitpunkt. Die Primäranalyse wurde unter Verwendung einer Constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA)-Methode und Zielläsionsmessungen gemäß BICR durchgeführt. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Zielläsionsdurchmesser in Woche 16 wurde für jeden Behandlungsarm angegeben.
Baseline, Woche 16
3. Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (Objective Response Rate [ORR]) gemäß Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) Basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Wirksamkeits-Follow-up nach der Studie (bis zu ca. 19 Monate)
Die ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR; Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten muss normal geworden sein) oder ein partielles Ansprechen (PR; eine mindestens 30-prozentige Abnahme der SOD) war der Zielläsionen, wobei die Baseline-SOD als Referenz genommen wird) gemäß RECIST 1.1 und basierend auf BICR. Die ORR wurde für jeden Behandlungsarm angegeben. Gemäß Protokoll blieben die Teilnehmer bei der ihnen zugewiesenen Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit. Teilnehmer, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrachen, wurden bis zur objektiven Dokumentation der Progression weiterhin durch Bildgebung untersucht.
Von Tag 1 bis zum letzten Wirksamkeits-Follow-up nach der Studie (bis zu ca. 19 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Wirksamkeits-Follow-up nach der Studie (bis zu ca. 19 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebens zensiert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und das mediane OS (95 % Konfidenzintervall [KI]) in Wochen wurde für jeden Behandlungsarm angegeben. Gemäß Protokoll wurden alle Teilnehmer (einschließlich der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abgebrochen hatten) hinsichtlich ihres Überlebens bis zur Benachrichtigung des Prüfarztes zum Abbruch beobachtet.
Von Tag 1 bis zum letzten Wirksamkeits-Follow-up nach der Studie (bis zu ca. 19 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8669-064
  • 2012-000335-11 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8669-064 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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