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乳がんの参加者を対象に、リダフォリムス、ダロツズマブ、エキセメスタンと比較した、リダフォリムスとエキセメスタンの第 II 相試験 (MK-8669-064)

2019年3月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

高増殖性エストロゲン受容体陽性乳癌患者におけるリダフォリムス、ダロツズマブおよびエキセメスタンと比較した、リダフォリムスとエキセメスタンの併用の第II相無作為化試験

この研究の目的は、乳がんの閉経後の参加者を対象に、リダフォリムス、ダロツズマブ、エキセメスタンの組み合わせの有効性を、リダフォリムスとエキセメスタンの併用と比較して評価することです。 この研究の主な仮説は、リダフォロリムス、ダロツズマブ、およびエキセメスタンのトリプレットが、リダフォロリムスおよびエキセメスタンと比較して無増悪生存期間 (PFS) を改善するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -転移性または局所進行性乳がんの組織学的診断が確認された女性（局所進行性腫瘍は、

エストロゲン受容体陽性およびヒト上皮成長因子受容体2（HER-2）陰性、およびKi67（腫瘍マーカー）が中央研究所によって決定された≥15％

  • 閉経後
  • 以前のレトロゾールまたはアナストロゾールに抵抗性であった進行性乳がん
  • -少なくとも1つの確認された測定可能な転移性病変があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールでパフォーマンスステータス≤1を持っています
  • 少なくとも3か月の平均余命がある
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • を含む他の同時全身腫瘍療法を受けている

ホルモン剤およびHER-2阻害剤

  • -以前に受け取ったラパマイシンまたはラパマイシン類似体を含む

リダフォロリムス、テムシロリムス、またはエベロリムス

  • -インスリン様成長因子1受容体（IGF-1R）阻害剤、ホスファチジルイノシトール3-キナーゼ（PI3K）阻害剤、または

PI3K、プロテインキナーゼ B (AKT)、またはラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) 経路を標的とするその他の実験的薬剤

  • を超える用量で慢性コルチコステロイドを投与されている

通常の補充療法に使用されるもの

  • 活発な脳転移または軟髄膜癌腫症がある;忍耐

適切に治療された脳転移は、一定の基準を満たしていれば適格です

  • -マクロライド系抗生物質に対する既知のアレルギー
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症がある
  • -重大なまたは制御されていない心血管疾患
  • コントロール不良の1型または2型糖尿病
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています
  • -活動性B型またはC型肝炎の既知の病歴があります.B型肝炎の健康な保因者は、この研究では許可されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リダフォロリムス + ダロツズマブ + エキセメスタン
参加者は、リダフォロリムス 10 mg の経口投与 (PO) を 5 日ごと (QD x 5) に加えて、ダロツズマブ 10 mg/kg の静脈内投与 (IV) を毎週 (QW) 受け、エキセメスタン 25 mg の PO を毎日 (QD) 28 日サイクルで、疾患が確認されるまで進行または許容できない毒性。
薬：リダフォロリムス
リダフォロリムス 10 mg 錠剤、無作為化に応じて 10 mg (トリプレット) または 30 mg (ダブレット) の用量で、28 日サイクルの 1 ～ 5、8 ～ 12、15 ～ 19、および 22 ～ 26 日目に PO 投与。
他の名前：
  • AP23573
  • MK-8669
薬：ダロツズマブ
ダロツズマブは、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に毎週 10 mg/kg の IV を投与しました。
他の名前：
  • MK-0646
  • h7C10
薬：エキセメスタン
エキセメスタン 25 mg 錠剤を PO QD で投与。
他の名前：
  • アロマシン
アクティブコンパレータ：リダフォロリムス + エキセメスタン
参加者は、リダフォロリムス 30 mg PO QD x 5 とエキセメスタン 25 mg PO QD 治療を 28 日サイクルで受けます。
薬：リダフォロリムス
リダフォロリムス 10 mg 錠剤、無作為化に応じて 10 mg (トリプレット) または 30 mg (ダブレット) の用量で、28 日サイクルの 1 ～ 5、8 ～ 12、15 ～ 19、および 22 ～ 26 日目に PO 投与。
他の名前：
  • AP23573
  • MK-8669
薬：エキセメスタン
エキセメスタン 25 mg 錠剤を PO QD で投与。
他の名前：
  • アロマシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. Blinded Independent Central Review (BICR) に基づく固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答基準による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目から最後の研究後の有効性フォローアップまで（最大19ヶ月）
PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 応答は、BICR による RECIST 1.1 に従って評価されました。 RECIST 1.1 によると、進行性疾患 (PD) は、標的病変の直径の合計 (SOD) の 20% の相対的増加として定義されました。新しい病変の出現。 PFS は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、PFS の中央値 (95% 信頼区間 [CI]) が週単位で各治療群について報告されました。 プロトコルに従って、参加者は病気が進行するまで割り当てられた治療を受け続けました。 病気の進行以外の理由で研究治療を中止した参加者は、進行が客観的に記録されるまで、画像による評価を続けました。 すべての参加者（研究治療を中止した参加者を含む）は、研究者から中止の通知があるまで生存を追跡した。
1日目から最後の研究後の有効性フォローアップまで（最大19ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目における標的病変の直径の合計におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
解剖学的画像によって決定された標的病変の直径の合計のベースラインから16週までの変化率は、ベースラインで特定された各標的病変の線の長さ（すなわち、直径）として定義され、ベースラインですべての病変にわたって合計され、各投稿で個別に定義されました-ベースライン時点。 一次分析は、制約付き縦断データ分析（cLDA）法とBICRによる標的病変測定を使用して実施されました。 16週目における標的病変の直径の合計のベースラインからの変化率が、各治療群について報告されました。
ベースライン、16週目
3. 盲検独立中央審査 (BICR) に基づく固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答基準による客観的応答 (客観的応答率 [ORR]) を持つ参加者の割合。
時間枠：1日目から最後の研究後の有効性フォローアップまで（最大19ヶ月）
ORR は、最良の反応が完全反応 (CR; すべての非結節性標的病変の消失と病理学的リンパ節の消失が正常になったにちがいない) または部分反応 (PR; SOD の少なくとも 30% の減少) であった参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 に従い、BICR に基づいて、ベースライン SOD を基準として、標的病変の ORR は、各治療群について報告されました。 プロトコルに従って、参加者は病気が進行するまで割り当てられた治療を受け続けました。 病気の進行以外の理由で研究治療を中止した参加者は、進行が客観的に記録されるまで、画像による評価を続けました。
1日目から最後の研究後の有効性フォローアップまで（最大19ヶ月）
全生存期間 (OS)
時間枠：1日目から最後の研究後の有効性フォローアップまで（最大19ヶ月）
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後に生存が確認された日付で打ち切られました。 OS は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、OS の中央値 (95% 信頼区間 [CI]) が週単位で各治療群について報告されました。 プロトコルに従って、すべての参加者（研究治療を中止した参加者を含む）は、研究者が中止するよう通知するまで生存を追跡しました。
1日目から最後の研究後の有効性フォローアップまで（最大19ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月4日

一次修了 (実際)

2014年2月19日

研究の完了 (実際)

2018年3月15日

試験登録日

最初に提出

2012年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8669-064
  • 2012-000335-11 (EudraCT番号)
  • MK-8669-064 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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