Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy Ridaforolimusu i Eksemestanu w porównaniu z Ridaforolimusem, Dalotuzumabem i Eksemestanem u pacjentek z rakiem piersi (MK-8669-064)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie fazy II dotyczące połączenia rydaforolimusu i eksemestanu w porównaniu z rydaforolimusem, dalotuzumabem i eksemestanem u pacjentek z rakiem piersi o wysokim stopniu proliferacji, z dodatnim receptorem estrogenowym

Celem pracy jest ocena skuteczności trójlekowej terapii ridaforolimusem, dalotuzumabem i eksemestanem w porównaniu z połączeniem ridaforolimusu i eksemestanu u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​trójka złożona z ridaforolimusu, dalotuzumabu i eksemestanu poprawi przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z ridaforolimusem i eksemestanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego (miejscowo zaawansowane guzy nie mogą być podatne na

zabieg chirurgiczny lub radioterapia z zamiarem wyleczenia) z następującymi cechami patologicznymi stwierdzonymi miejscowo: dodatni receptor estrogenowy i ujemny receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) oraz Ki67 (marker nowotworowy) ≥ 15% określony przez centralne laboratorium badawcze

  • Po menopauzie
  • Z zaawansowanym rakiem piersi, u którego choroba była oporna na wcześniejsze leczenie letrozolem lub anastrozolem
  • Ma co najmniej jedną potwierdzoną mierzalną zmianę przerzutową
  • Ma status sprawności ≤ 1 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Żyje co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymuje jakąkolwiek inną jednoczesną systemową terapię przeciwnowotworową, w tym

środki hormonalne i inhibitory HER-2

  • Wcześniej otrzymane rapamycyna lub analogi rapamycyny, w tym

ridaforolimus, temsyrolimus lub ewerolimus

  • Otrzymano wcześniejsze leczenie inhibitorami receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R), inhibitorami kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K) lub

inne środki eksperymentalne ukierunkowane na szlak PI3K, kinazy białkowej B (AKT) lub szlaku docelowego dla rapamycyny u ssaków (mTOR)

  • Otrzymuje przewlekle kortykosteroidy podawane w dawkach większych niż

te stosowane w normalnej terapii zastępczej

  • Ma aktywne przerzuty do mózgu lub raka opon mózgowo-rdzeniowych; pacjenci

z odpowiednio leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli spełniają określone kryteria

  • Znana alergia na antybiotyki makrolidowe
  • Ma aktywną infekcję wymagającą antybiotyków
  • Znacząca lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ma znaną historię aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Zdrowi nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B nie są dopuszczeni do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ridaforolimus + Dalotuzumab + Eksemestan
Uczestnicy otrzymują ridaforolimus 10 mg doustnie (PO) co 5 dni (QD x 5) plus dalotuzumab 10 mg/kg dożylnie (IV) co tydzień (QW) plus eksemestan 25 mg PO codziennie (QD) w cyklach 28-dniowych do udokumentowanej choroby postęp lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: Ridaforolimus
Tabletka Ridaforolimus 10 mg, podawana doustnie w dawce 10 mg (tryb potrójny) lub 30 mg (tryb podwójny) w zależności od randomizacji, w dniach 1-5, 8-12, 15-19 i 22-26 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • AP23573
  • MK-8669
Lek: Dalotuzumab
Dalotuzumab podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-0646
  • h7C10
Lek: Eksemestan
Exemestan 25 mg tabletka podawana doustnie QD.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Aktywny komparator: Ridaforolimus + Eksemestan
Uczestnicy otrzymują rydaforolimus 30 mg PO QD x 5 plus eksemestan 25 mg PO QD w cyklach 28-dniowych do udokumentowanej progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Ridaforolimus
Tabletka Ridaforolimus 10 mg, podawana doustnie w dawce 10 mg (tryb potrójny) lub 30 mg (tryb podwójny) w zależności od randomizacji, w dniach 1-5, 8-12, 15-19 i 22-26 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • AP23573
  • MK-8669
Lek: Eksemestan
Exemestan 25 mg tabletka podawana doustnie QD.
Inne nazwy:
  • Aromatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniej obserwacji skuteczności po badaniu (do ~19 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź została oceniona zgodnie z RECIST 1.1 przez BICR. Zgodnie z RECIST 1.1 choroba postępująca (PD) została zdefiniowana jako 20% względny wzrost sumy średnic (SOD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia nadir SOD i bezwzględny wzrost >5 mm w SOD lub pojawienie się nowych zmian. PFS analizowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera i dla każdej grupy leczenia podano medianę PFS (95% przedział ufności [CI]) w tygodniach. Zgodnie z protokołem uczestnicy pozostawali na przydzielonym leczeniu do czasu progresji choroby. Uczestnicy, którzy przerwali badane leczenie z powodów innych niż progresja choroby, byli nadal oceniani za pomocą obrazowania do czasu obiektywnej dokumentacji progresji. Wszyscy uczestnicy (w tym uczestnicy, którzy przerwali badane leczenie) byli obserwowani pod kątem przeżycia do momentu powiadomienia badacza o przerwaniu leczenia.
Od pierwszego dnia do ostatniej obserwacji skuteczności po badaniu (do ~19 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa sumy średnic docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentową zmianę od wartości początkowej do tygodnia 16 w sumie docelowych średnic zmian, określoną za pomocą obrazowania anatomicznego, zdefiniowano jako długość linii (tj. -podstawowy punkt czasowy. Podstawową analizę przeprowadzono przy użyciu metody ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) i pomiarów docelowych zmian chorobowych zgodnie z BICR. Dla każdego ramienia leczenia zgłoszono procentową zmianę sumy docelowych średnic zmian chorobowych w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
3. Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR]) zgodnie z kryteriami odpowiedzi w litych guzach wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR).
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniej obserwacji skuteczności po badaniu (do ~19 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR; zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami i wszelkie patologiczne węzły chłonne musiały być normalne) lub odpowiedź częściowa (PR; co najmniej 30% spadek SOD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowe SOD) zgodnie z RECIST 1.1 i na podstawie BICR. ORR podano dla każdego ramienia leczenia. Zgodnie z protokołem uczestnicy pozostawali na przydzielonym leczeniu do czasu progresji choroby. Uczestnicy, którzy przerwali badane leczenie z powodów innych niż progresja choroby, byli nadal oceniani za pomocą obrazowania do czasu obiektywnej dokumentacji progresji.
Od pierwszego dnia do ostatniej obserwacji skuteczności po badaniu (do ~19 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniej obserwacji skuteczności po badaniu (do ~19 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia. OS analizowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a medianę OS (95% przedział ufności [CI]) w tygodniach podano dla każdej grupy leczenia. Zgodnie z protokołem wszyscy uczestnicy (w tym uczestnicy, którzy przerwali badane leczenie) byli obserwowani pod kątem przeżycia do momentu powiadomienia badacza o przerwaniu leczenia.
Od pierwszego dnia do ostatniej obserwacji skuteczności po badaniu (do ~19 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8669-064
  • 2012-000335-11 (Numer EudraCT)
  • MK-8669-064 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ridaforolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj