Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II Ridaforolimus a Exemestane ve srovnání s Ridaforolimus, Dalotuzumab a Exemestane u účastnic s rakovinou prsu (MK-8669-064)

21. března 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná studie fáze II s kombinací ridaforolimu a exemestanu ve srovnání s ridaforolimem, dalotuzumabem a exemestanem u pacientek s rakovinou prsu s vysokou proliferací a pozitivními estrogenovými receptory

Účelem studie je zhodnotit účinnost tripletu ridaforolimu, dalotuzumabu a exemestanu ve srovnání s kombinací ridaforolimu a exemestanu u postmenopauzálních účastnic s karcinomem prsu. Primární hypotézou studie je, že triplet ridaforolimu, dalotuzumabu a exemestanu zlepší přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s ridaforolimem a exemestanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prsu, která je metastatická nebo lokálně pokročilá (lokálně pokročilé nádory nesmí být přístupné

chirurgie nebo radiační terapie s kurativním záměrem) s následujícími patologickými charakteristikami stanovenými lokálně: pozitivní na estrogenový receptor a negativní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2) a Ki67 (nádorový marker) ≥ 15 % stanovené centrální studijní laboratoří

  • Po menopauze
  • S pokročilým karcinomem prsu, jehož onemocnění bylo refrakterní na předchozí letrozol nebo anastrozol
  • Má alespoň jednu potvrzenou měřitelnou metastatickou lézi
  • Má výkonnostní stav ≤ 1 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Podstupuje jakoukoli jinou souběžnou systémovou léčbu nádorů, včetně

hormonální látky a inhibitory HER-2

  • Dříve dostával rapamycin nebo analogy rapamycinu, včetně

ridaforolimus, temsirolimus nebo everolimus

  • předchozí léčba inhibitory receptoru inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1R), inhibitory fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K) nebo

další experimentální látky, které cílí na PI3K, proteinkinázu B (AKT) nebo savčí cíl rapamycinu (mTOR)

  • Dostává chronické kortikosteroidy podávané v dávkách vyšších než

ty, které se používají pro normální substituční terapii

  • Má aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální karcinomatózu; pacientů

s adekvátně léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilé, pokud splňují určitá kritéria

  • Známá alergie na makrolidová antibiotika
  • Má aktivní infekci vyžadující antibiotika
  • Významné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Špatně kontrolovaný diabetes typu 1 nebo 2
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu aktivní hepatitidy B nebo C. Zdraví nositelé hepatitidy B nejsou v této studii povoleni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ridaforolimus + Dalotuzumab + Exemestan
Účastníci dostávají ridaforolimus 10 mg perorálně (PO) každých 5 dní (QD x 5) plus dalotuzumab 10 mg/kg intravenózně (IV) každý týden (QW) plus exemestan 25 mg PO každý den (QD) ve 28denních cyklech až do zdokumentovaného onemocnění progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Ridaforolimus
Ridaforolimus 10 mg tableta, podávaná PO v dávce 10 mg (triplet) nebo 30 mg (dublet) v závislosti na randomizaci, ve dnech 1-5, 8-12, 15-19 a 22-26 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • AP23573
  • MK-8669
Lék: Dalotuzumab
Dalotuzumab podávaný 10 mg/kg IV týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-0646
  • h7C10
Lék: Exemestan
Exemestan 25 mg tableta podávaná PO QD.
Ostatní jména:
  • Aromasin
Aktivní komparátor: Ridaforolimus + Exemestan
Účastníci dostávají ridaforolimus 30 mg PO QD x 5 plus exemestan 25 mg PO QD ve 28denních cyklech až do dokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ridaforolimus
Ridaforolimus 10 mg tableta, podávaná PO v dávce 10 mg (triplet) nebo 30 mg (dublet) v závislosti na randomizaci, ve dnech 1-5, 8-12, 15-19 a 22-26 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • AP23573
  • MK-8669
Lék: Exemestan
Exemestan 25 mg tableta podávaná PO QD.
Ostatní jména:
  • Aromasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na základě zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Od 1. dne až po poslední sledování účinnosti po studii (až ~19 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Odpověď byla hodnocena podle RECIST 1.1 společností BICR. Podle RECIST 1.1 bylo progresivní onemocnění (PD) definováno jako 20% relativní zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere SOD nadir a absolutní zvýšení SOD o >5 mm, resp. vzhled nových lézí. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a pro každé léčebné rameno byl hlášen medián PFS (95% interval spolehlivosti [CI]) v týdnech. Podle protokolu zůstali účastníci na přidělené léčbě až do progrese onemocnění. Účastníci, kteří přerušili studijní léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, byli nadále hodnoceni zobrazováním až do objektivní dokumentace progrese. Všichni účastníci (včetně účastníků, kteří přerušili studijní léčbu) byli sledováni z hlediska přežití až do oznámení zkoušejícího o ukončení.
Od 1. dne až po poslední sledování účinnosti po studii (až ~19 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu cílových průměrů lézí v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 16 v součtu průměrů cílových lézí, jak bylo stanoveno anatomickým zobrazováním, byla definována jako délka linie (tj. průměr) pro každou cílovou lézi identifikovanou na začátku sečtená napříč všemi lézemi na začátku a samostatně na každém místě - základní časový bod. Primární analýza byla provedena pomocí metody omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) a měření cílové léze podle BICR. Pro každé léčebné rameno bylo hlášeno procento změny od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 16
3. Procento účastníků s objektivní odpovědí (objektivní míra odpovědi [ORR]) podle kritérií odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na základě zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR).
Časové okno: Od 1. dne až po poslední sledování účinnosti po studii (až ~19 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí byla kompletní odpověď (CR; vymizení všech neuzlových cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny se musely stát normálními) nebo částečná odpověď (PR; alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SOD) podle RECIST 1.1 a na základě BICR. ORR byla hlášena pro každé léčebné rameno. Podle protokolu zůstali účastníci na přidělené léčbě až do progrese onemocnění. Účastníci, kteří přerušili studijní léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, byli nadále hodnoceni zobrazováním až do objektivní dokumentace progrese.
Od 1. dne až po poslední sledování účinnosti po studii (až ~19 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od 1. dne až po poslední sledování účinnosti po studii (až ~19 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentované smrti v době analýzy byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že byli naživu. OS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a pro každé léčebné rameno byl uveden medián OS (95% interval spolehlivosti [CI]) v týdnech. Podle protokolu byli všichni účastníci (včetně účastníků, kteří přerušili studijní léčbu) sledováni z hlediska přežití až do oznámení zkoušejícího o ukončení.
Od 1. dne až po poslední sledování účinnosti po studii (až ~19 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8669-064
  • 2012-000335-11 (Číslo EudraCT)
  • MK-8669-064 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit