Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Ridaforolimus og Exemestane, sammenlignet med Ridaforolimus, Dalotuzumab og Exemestane hos deltakere med brystkreft (MK-8669-064)

21. mars 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase II randomisert studie av kombinasjonen av Ridaforolimus og Exemestan, sammenlignet med Ridaforolimus, Dalotuzumab og Exemestan ved høy spredning, østrogenreseptorpositive brystkreftpasienter

Formålet med studien er å evaluere effekten av tripletten av ridaforolimus, dalotuzumab og exemestan sammenlignet med kombinasjonen av ridaforolimus og exemestan hos postmenopausale deltakere med brystkreft. Studiens primære hypotese er at tripletten av ridaforolimus, dalotuzumab og exemestan vil forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med ridaforolimus og exemestan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en histologisk bekreftet diagnose av brystkreft som er metastatisk eller lokalt avansert (lokalt avanserte svulster må ikke være mottakelige for

kirurgi eller strålebehandling med kurativ hensikt) med følgende patologiske egenskaper bestemt lokalt: østrogenreseptorpositiv og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2) negativ, og Ki67 (en tumormarkør) ≥ 15 % bestemt av det sentrale studielaboratoriet

  • Postmenopausal
  • Med avansert brystkreft hvis sykdom var motstandsdyktig mot tidligere letrozol eller anastrozol
  • Har minst én bekreftet målbar metastatisk lesjon
  • Har en ytelsesstatus ≤ 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala
  • Har en forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Får annen samtidig systemisk tumorterapi, inkludert

hormonelle midler og HER-2-hemmere

  • Tidligere mottatt rapamycin eller rapamycinanaloger, inkludert

ridaforolimus, temsirolimus eller everolimus

  • Fikk tidligere behandling med insulinlignende vekstfaktor 1-reseptorhemmere (IGF-1R), fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) hemmere, eller

andre eksperimentelle midler som er målrettet mot PI3K, Protein Kinase B (AKT) eller Pattedyr Target of Rapamycin (mTOR) pathway

  • Får kroniske kortikosteroider administrert i doser større enn

de som brukes til normal erstatningsterapi

  • Har aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal karsinomatose; pasienter

med tilstrekkelig behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis de oppfyller visse kriterier

  • Kjent allergi mot makrolidantibiotika
  • Har en aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Betydelig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Dårlig kontrollert diabetes type 1 eller 2
  • Er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Har en kjent historie med aktiv hepatitt B eller C. Friske bærere av hepatitt B er ikke tillatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ridaforolimus + Dalotuzumab + Eksemestan
Deltakerne får ridaforolimus 10 mg oralt (PO) hver 5. dag (QD x 5) pluss dalotuzumab 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver uke (QW) pluss exemestan 25 mg PO hver dag (QD) i 28-dagers sykluser inntil dokumentert sykdom progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ridaforolimus
Ridaforolimus 10 mg tablett, administrert PO i en dose på 10 mg (triplett) eller 30 mg (dublett) avhengig av randomisering, på dag 1-5, 8-12, 15-19 og 22-26 av 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • AP23573
  • MK-8669
Legemiddel: Dalotuzumab
Dalotuzumab ble administrert 10 mg/kg IV ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • MK-0646
  • h7C10
Legemiddel: Eksemestan
Exemestane 25 mg tablett administrert PO QD.
Andre navn:
  • Aromasin
Aktiv komparator: Ridaforolimus + Exemestan
Deltakerne får ridaforolimus 30 mg PO QD x 5 pluss exemestan 25 mg PO QD behandling i 28-dagers sykluser inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ridaforolimus
Ridaforolimus 10 mg tablett, administrert PO i en dose på 10 mg (triplett) eller 30 mg (dublett) avhengig av randomisering, på dag 1-5, 8-12, 15-19 og 22-26 av 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • AP23573
  • MK-8669
Legemiddel: Eksemestan
Exemestane 25 mg tablett administrert PO QD.
Andre navn:
  • Aromasin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med siste effektoppfølging etter studie (opptil ~19 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til progressiv sykdom, eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Responsen ble vurdert i henhold til RECIST 1.1 av BICR. I henhold til RECIST 1.1 ble progressiv sykdom (PD) definert som en 20 % relativ økning i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, med nadir SOD og en absolutt økning på >5 mm i SOD, eller utseende av nye lesjoner. PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og median PFS (95 % konfidensintervall [CI]) i uker ble rapportert for hver behandlingsarm. Per protokoll forble deltakerne på tildelt behandling til sykdomsprogresjon. Deltakere som avbrøt studiebehandlingen av andre årsaker enn sykdomsprogresjon, fortsatte å bli vurdert ved bildediagnostikk inntil objektiv dokumentasjon av progresjon. Alle deltakerne (inkludert deltakere som avbrøt studiebehandlingen) ble fulgt for overlevelse inntil etterforskeren fikk beskjed om å avbryte.
Fra dag 1 til og med siste effektoppfølging etter studie (opptil ~19 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i sum av mållesjonsdiametre ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Den prosentvise endringen fra baseline til uke 16 i summen av mållesjonsdiametre som bestemt ved anatomisk avbildning ble definert som linjelengden (dvs. diameter) for hver mållesjon identifisert ved baseline summert over alle lesjoner ved baseline, og separat ved hver post - grunnlinjetidspunkt. Den primære analysen ble utført ved bruk av en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) metode og mållesjonsmålinger i henhold til BICR. Prosentvis endring fra baseline i sum av mållesjonsdiametre ved uke 16 ble rapportert for hver behandlingsarm.
Baseline, uke 16
3. Prosentandel av deltakere med objektiv respons (Objective Response Rate [ORR]) i henhold til responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
Tidsramme: Fra dag 1 til og med siste effektoppfølging etter studie (opptil ~19 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste respons var fullstendig respons (CR; forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha blitt normale) eller delvis respons (PR; minst 30 % reduksjon i SOD) av mållesjoner, med utgangspunkt i SOD) i henhold til RECIST 1.1 og basert på BICR. ORR ble rapportert for hver behandlingsarm. Per protokoll forble deltakerne på tildelt behandling til sykdomsprogresjon. Deltakere som avbrøt studiebehandlingen av andre årsaker enn sykdomsprogresjon, fortsatte å bli vurdert ved bildediagnostikk inntil objektiv dokumentasjon av progresjon.
Fra dag 1 til og med siste effektoppfølging etter studie (opptil ~19 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med siste effektoppfølging etter studie (opptil ~19 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død på analysetidspunktet ble sensurert på datoen sist kjent for å være i live. OS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og median OS (95 % konfidensintervall [CI]) i uker ble rapportert for hver behandlingsarm. I henhold til protokollen ble alle deltakerne (inkludert deltakere som avbrøt studiebehandlingen) fulgt for overlevelse inntil etterforskeren fikk beskjed om å avbryte.
Fra dag 1 til og med siste effektoppfølging etter studie (opptil ~19 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8669-064
  • 2012-000335-11 (EudraCT-nummer)
  • MK-8669-064 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Ridaforolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere