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Un ensayo de fase II de ridaforolimus y exemestano, en comparación con ridaforolimus, dalotuzumab y exemestano en participantes con cáncer de mama (MK-8669-064)

21 de marzo de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo aleatorizado de fase II de la combinación de ridaforolimus y exemestano, en comparación con ridaforolimus, dalotuzumab y exemestano en pacientes con cáncer de mama de alta proliferación y receptores de estrógeno positivos

El propósito del estudio es evaluar la eficacia del triplete de ridaforolimus, dalotuzumab y exemestano en comparación con la combinación de ridaforolimus y exemestano en participantes posmenopáusicas con cáncer de mama. La hipótesis principal del estudio es que el triplete de ridaforolimus, dalotuzumab y exemestano mejorará la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con ridaforolimus y exemestano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres con un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (los tumores localmente avanzados no deben ser susceptibles de

cirugía o radioterapia con intención curativa) con las siguientes características patológicas determinadas localmente: receptor de estrógeno positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER-2) negativo, y Ki67 (un marcador tumoral) ≥ 15 % determinado por el laboratorio central del estudio

  • posmenopáusica
  • Con cáncer de mama avanzado cuya enfermedad era refractaria a letrozol o anastrozol previo
  • Tiene al menos una lesión metastásica medible confirmada
  • Tiene un estado funcional ≤ 1 en la escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Está recibiendo cualquier otra terapia tumoral sistémica concurrente, incluyendo

agentes hormonales e inhibidores de HER-2

  • Previamente recibió rapamicina o análogos de rapamicina, incluidos

ridaforolimus, temsirolimus o everolimus

  • Recibió tratamiento previo con inhibidores del receptor del factor de crecimiento 1 similar a la insulina (IGF-1R), inhibidores de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K) o

otros agentes experimentales que se dirigen a PI3K, proteína quinasa B (AKT) o vía Mammalian Target of Rapamicina (mTOR)

  • Está recibiendo corticoides crónicos administrados a dosis superiores a

los utilizados para la terapia de reemplazo normal

  • Tiene metástasis cerebral activa o carcinomatosis leptomeníngea; pacientes

con metástasis cerebrales tratadas adecuadamente son elegibles si cumplen con ciertos criterios

  • Alergia conocida a los antibióticos macrólidos
  • Tiene una infección activa que requiere antibióticos.
  • Enfermedad cardiovascular significativa o no controlada
  • Diabetes tipo 1 o 2 mal controlada
  • Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o C activa. No se permiten portadores sanos de hepatitis B en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ridaforolimus + Dalotuzumab + Exemestano
Los participantes reciben ridaforolimus 10 mg por vía oral (PO) cada 5 días (QD x 5) más dalotuzumab 10 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada semana (QW) más exemestano 25 mg PO todos los días (QD) en ciclos de 28 días hasta que se documente la enfermedad progresión o toxicidad inaceptable.
Droga: Ridaforolimus
Comprimido de ridaforolimus de 10 mg, administrado por vía oral a una dosis de 10 mg (triplete) o 30 mg (doblete) dependiendo de la aleatorización, en los días 1-5, 8-12, 15-19 y 22-26 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • AP23573
  • MK-8669
Droga: Dalotuzumab
Dalotuzumab administrado 10 mg/kg IV semanalmente en los Días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • MK-0646
  • h7C10
Droga: Exemestano
Comprimido de 25 mg de exemestano administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Aromasina
Comparador activo: Ridaforolimus + Exemestano
Los participantes reciben tratamiento con ridaforolimus 30 mg PO QD x 5 más exemestano 25 mg PO QD en ciclos de 28 días hasta que se documente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Ridaforolimus
Comprimido de ridaforolimus de 10 mg, administrado por vía oral a una dosis de 10 mg (triplete) o 30 mg (doblete) dependiendo de la aleatorización, en los días 1-5, 8-12, 15-19 y 22-26 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • AP23573
  • MK-8669
Droga: Exemestano
Comprimido de 25 mg de exemestano administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Aromasina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) Basado en una revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el último seguimiento de eficacia posterior al estudio (hasta ~19 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. La respuesta se evaluó según RECIST 1.1 por BICR. Según RECIST 1.1, la enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento relativo del 20% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia el nadir SOD y un aumento absoluto de > 5 mm en el SOD, o el aparición de nuevas lesiones. La SLP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier y se informó la mediana de la SLP (intervalo de confianza [IC] del 95 %) en semanas para cada brazo de tratamiento. Según el protocolo, los participantes permanecieron en el tratamiento asignado hasta la progresión de la enfermedad. Los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio por razones distintas a la progresión de la enfermedad continuaron siendo evaluados mediante imágenes hasta la documentación objetiva de la progresión. Se siguió la supervivencia de todos los participantes (incluidos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio) hasta que el investigador notificó la interrupción.
Desde el día 1 hasta el último seguimiento de eficacia posterior al estudio (hasta ~19 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la suma de los diámetros de las lesiones diana según lo determinado por imágenes anatómicas se definió como la longitud de la línea (es decir, el diámetro) para cada lesión diana identificada al inicio sumada a todas las lesiones al inicio y por separado en cada poste. - punto de tiempo de referencia. El análisis primario se llevó a cabo utilizando un método de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) y mediciones de la lesión objetivo de acuerdo con el BICR. Se informó el cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo en la semana 16 para cada brazo de tratamiento.
Línea de base, semana 16
3. Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (tasa de respuesta objetiva [ORR]) de acuerdo con los criterios de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la revisión central independiente cegada (BICR).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el último seguimiento de eficacia posterior al estudio (hasta ~19 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta fue la respuesta completa (CR; la desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y cualquier ganglio linfático patológico debe haberse normalizado) o la respuesta parcial (PR; al menos una disminución del 30 % en la SOD de lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal) según RECIST 1.1 y en base a BICR. Se informó la ORR para cada brazo de tratamiento. Según el protocolo, los participantes permanecieron en el tratamiento asignado hasta la progresión de la enfermedad. Los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio por razones distintas a la progresión de la enfermedad continuaron siendo evaluados mediante imágenes hasta la documentación objetiva de la progresión.
Desde el día 1 hasta el último seguimiento de eficacia posterior al estudio (hasta ~19 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el último seguimiento de eficacia posterior al estudio (hasta ~19 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos. La OS se analizó mediante el método de Kaplan-Meier y se informó la mediana de la OS (intervalo de confianza [IC] del 95 %) en semanas para cada brazo de tratamiento. Según el protocolo, se siguió la supervivencia de todos los participantes (incluidos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio) hasta que el investigador notificó la interrupción.
Desde el día 1 hasta el último seguimiento de eficacia posterior al estudio (hasta ~19 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8669-064
  • 2012-000335-11 (Número EudraCT)
  • MK-8669-064 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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