Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med Ridaforolimus og Exemestan, sammenlignet med Ridaforolimus, Dalotuzumab og Exemestan hos deltagere med brystkræft (MK-8669-064)

21. marts 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II randomiseret forsøg med kombinationen af ​​Ridaforolimus og Exemestan, sammenlignet med Ridaforolimus, Dalotuzumab og Exemestan i høj spredning, østrogenreceptorpositive brystkræftpatienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​tripletten af ​​ridaforolimus, dalotuzumab og exemestan sammenlignet med kombinationen af ​​ridaforolimus og exemestan hos postmenopausale deltagere med brystkræft. Studiets primære hypotese er, at tripletten af ​​ridaforolimus, dalotuzumab og exemestan vil forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med ridaforolimus og exemestan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en histologisk bekræftet diagnose af brystkræft, der er metastatisk eller lokalt fremskreden (lokalt fremskredne tumorer må ikke være modtagelige for

kirurgi eller strålebehandling med helbredende hensigt) med følgende patologiske karakteristika bestemt lokalt: østrogenreceptorpositiv og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER-2) negativ og Ki67 (en tumormarkør) ≥ 15 % bestemt af det centrale undersøgelseslaboratorium

  • Postmenopausal
  • Med fremskreden brystkræft, hvis sygdom var refraktær over for tidligere letrozol eller anastrozol
  • Har mindst én bekræftet målbar metastatisk læsion
  • Har en præstationsstatus ≤ 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager anden sideløbende systemisk tumorterapi, herunder

hormonelle midler og HER-2-hæmmere

  • Tidligere modtaget rapamycin eller rapamycinanaloger, herunder

ridaforolimus, temsirolimus eller everolimus

  • Modtaget tidligere behandling med insulin-lignende vækstfaktor 1 receptor (IGF-1R) hæmmere, Phosphatidylinositol 3-Kinase (PI3K) hæmmere, eller

andre eksperimentelle midler, der er målrettet mod PI3K, Protein Kinase B (AKT) eller Mammalian Target of Rapamycin (mTOR) pathway

  • Får kroniske kortikosteroider indgivet i doser større end

dem, der bruges til normal erstatningsterapi

  • Har aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal carcinomatose; patienter

med tilstrækkeligt behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis de opfylder visse kriterier

  • Kendt allergi over for makrolidantibiotika
  • Har en aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Betydelig eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Dårligt kontrolleret type 1 eller 2 diabetes
  • Er kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Har en kendt historie med aktiv hepatitis B eller C. Raske bærere af hepatitis B er ikke tilladt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ridaforolimus + Dalotuzumab + Exemestan
Deltagerne får ridaforolimus 10 mg oralt (PO) hver 5. dag (QD x 5) plus dalotuzumab 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver uge (QW) plus exemestan 25 mg PO hver dag (QD) i 28-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdom progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ridaforolimus
Ridaforolimus 10 mg tablet, indgivet PO i en dosis på 10 mg (triplet) eller 30 mg (dublet) afhængigt af randomisering, på dag 1-5, 8-12, 15-19 og 22-26 af 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • AP23573
  • MK-8669
Medicin: Dalotuzumab
Dalotuzumab administreres 10 mg/kg IV ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • MK-0646
  • h7C10
Medicin: Exemestan
Exemestan 25 mg tablet administreret PO QD.
Andre navne:
  • Aromasin
Aktiv komparator: Ridaforolimus + Exemestan
Deltagerne modtager ridaforolimus 30 mg PO QD x 5 plus exemestan 25 mg PO QD behandling i 28-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ridaforolimus
Ridaforolimus 10 mg tablet, indgivet PO i en dosis på 10 mg (triplet) eller 30 mg (dublet) afhængigt af randomisering, på dag 1-5, 8-12, 15-19 og 22-26 af 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • AP23573
  • MK-8669
Medicin: Exemestan
Exemestan 25 mg tablet administreret PO QD.
Andre navne:
  • Aromasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) Baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste effektopfølgning efter undersøgelse (op til ~19 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Respons blev vurderet i henhold til RECIST 1.1 af BICR. I henhold til RECIST 1.1 blev progressiv sygdom (PD) defineret som en 20 % relativ stigning i summen af ​​diametre (SOD) af mållæsioner, med reference til nadir SOD og en absolut stigning på >5 mm i SOD, eller fremkomsten af ​​nye læsioner. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og median PFS (95 % konfidensinterval [CI]) i uger blev rapporteret for hver behandlingsarm. I henhold til protokol forblev deltagerne på tildelt behandling indtil sygdomsprogression. Deltagere, som afbrød undersøgelsesbehandling af andre årsager end sygdomsprogression, blev fortsat vurderet ved billeddiagnostik indtil objektiv dokumentation for progression. Alle deltagere (inklusive deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling) blev fulgt for overlevelse, indtil investigator gav besked om at afbryde.
Fra dag 1 til sidste effektopfølgning efter undersøgelse (op til ~19 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i summen af ​​mållæsionsdiametre i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Den procentvise ændring fra baseline til uge 16 i summen af ​​mållæsionsdiametre som bestemt ved anatomisk billeddannelse blev defineret som linjelængden (dvs. diameter) for hver mållæsion identificeret ved baseline summeret på tværs af alle læsioner ved baseline og separat ved hver post - udgangspunkttidspunkt. Den primære analyse blev udført ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) metode og mållæsionsmålinger i henhold til BICR. Procentvis ændring fra baseline i summen af ​​mållæsionsdiametre ved uge 16 blev rapporteret for hver behandlingsarm.
Baseline, uge ​​16
3. Procentdel af deltagere med objektiv respons (objektiv responsrate [ORR]) i henhold til responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) Baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste effektopfølgning efter undersøgelse (op til ~19 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons var fuldstændig respons (CR; forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være blevet normale) eller delvis respons (PR; mindst et 30 % fald i SOD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline SOD) i henhold til RECIST 1.1 og baseret på BICR. ORR blev rapporteret for hver behandlingsarm. I henhold til protokol forblev deltagerne på tildelt behandling indtil sygdomsprogression. Deltagere, som afbrød undersøgelsesbehandling af andre årsager end sygdomsprogression, blev fortsat vurderet ved billeddiagnostik indtil objektiv dokumentation for progression.
Fra dag 1 til sidste effektopfølgning efter undersøgelse (op til ~19 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste effektopfølgning efter undersøgelse (op til ~19 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på analysetidspunktet blev censureret på den dato, man sidst vidste var i live. OS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og median OS (95 % konfidensinterval [CI]) i uger blev rapporteret for hver behandlingsarm. I henhold til protokol blev alle deltagere (inklusive deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling) fulgt for overlevelse, indtil investigator gav besked om at afbryde.
Fra dag 1 til sidste effektopfølgning efter undersøgelse (op til ~19 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8669-064
  • 2012-000335-11 (EudraCT nummer)
  • MK-8669-064 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Ridaforolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner