Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sativexin käytön pitkäaikaisesta turvallisuudesta

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Pitkäaikainen, avoin, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus kannabispohjaisesta lääkeuutteesta potilailla, jotka ovat osallistuneet GW:n kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin kannabispohjaista lääkettä.

Koehenkilöitä, jotka olivat aiemmin saaneet GW-1000-02:ta GW-tutkimuksessa ja jotka päättivät jatkaa sen käyttöä pitkällä aikavälillä, seurattiin jatkuvan siedettävyyden ja kliinisen hyödyn osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet plasebokontrolloituun kliiniseen GW-tutkimukseen, seulottiin ja he aloittivat GW-1000-02:n annostelun. Koehenkilöiden siedettävyys ja näyttö kliinisestä hyödystä tarkasteltiin viikolla kaksi ja neljä ja sitten joka kahdeksas viikko. Koehenkilöt titrasivat itse oireiden häviämistä tai suurimman siedetyn/sallitun annoksen 130 mg THC:tä ja 120 mg CBD:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Diagnoosin sairaus, joka luokitellaan johonkin seuraavista: multippeliskleroosi, selkäydinsairaudet, ääreishermovaurio tai keskushermoston vaurio, joka liittyy verisuonisairauteen, traumaattiseen, tarttuvaan, geneettiseen tai aineenvaihduntasairauteen ja jonka oire(et) ei ole tällä hetkellä lieventynyt kokonaan saatavilla olevaa hoitoa ennen edellistä GW-1000-02- tai lumelääketutkimusta.
  • Oli osallistunut kliiniseen GW-tutkimukseen, jossa käytettiin GW-1000-02:ta edellisen kuukauden aikana.
  • Oli osoittanut siedettävyyttä tutkimuslääkkeelle edellisen GW-tutkimuksen aikana.
  • Tutkija odotti saavan kliinistä hyötyä pitkäaikaisesta GW-1000-02:sta.
  • Olivat halukkaita varmistamaan, että tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen käytettiin tehokasta ehkäisyä, jos he olivat naispuolisia ja hedelmällisessä iässä olevia tai miespuolisia, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani.
  • Eivät olleet käyttäneet kannabinoideja (kannabista, marinolia tai nabilonea) vähintään seitsemään päivään ennen käyntiä 1 (poikkeuksena tutkimuslääkkeenä annettu GW-1000-02) ja olivat valmiita pidättymään kaikesta kannabiksen käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Viimeaikainen (seitsemän päivän sisällä) hematologia ja veren kemia, joka oli normaali tai katsottiin kliinisesti hyväksyttäväksi koehenkilön taustalla olevan tilan perusteella.
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Haluaa, että sisäministeriölle ilmoitetaan hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen.
  • Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus tai muu vakava persoonallisuushäiriö kuin taustalla oleva masennus.
  • Tiedetään tai vahvasti epäillään alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä tai tutkija katsoo olleen alkoholin tai päihteiden väärinkäytön riski.
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt (muut kuin hyvin hallinnassa olevat eteisvärinä), huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
  • Aiempi epilepsia tai kouristukset.
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Kuolemansairas.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan on saattanut joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Säännöllinen levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) hoito seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  • Tunnettu tai epäilty haittavaikutus kannabinoideille.
  • Verenluovutus tutkimuksen aikana.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GW-1000-02
Aktiivinen hoito
Lääke: GW-1000-02
Sisältää delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) (27 mg/ml) ja kannabidiolia (CBD) (25 mg/ml) Cannabis sativa L. -uutteena, piparminttuöljyllä, 0,05 % (v/v), etanolissa:propeenissa glykoli (50:50) täyteaine. Jokainen 100 μl:n pumppukäyttöinen suihke antoi 2,7 mg THC:tä ja 2,5 mg CBD:tä. Ison-Britannian sääntelyviranomaisen luvalla määritettiin päivittäinen enimmäisaltistus 130 mg THC:tä.
Muut nimet:
  • Sativex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus potilaan turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 1051 päivää
Tietojen syöttämisen jälkeen kaikki haittatapahtumat koodattiin lääketieteellisesti käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 6.0:aa. Kaikki kohteet, jotka kokivat haittatapahtuman hoitojakson aikana, esitetään.
Jopa 1051 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta spastisuuden 0-10 numeerisen arviointiasteikon pisteissä 52 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan ensisijaisen oireensa vakavuus joka viikko päiväkirjassa käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jossa nolla = "paras mahdollinen" ja 10 = "pahin mahdollinen". Negatiivinen arvo ilmaisee pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
0-52 viikkoa
Muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta keskusneuropaattisessa kivussa 0-10 Numeerinen arviointiasteikon pisteet 52 hoitoviikon kohdalla.
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan ensisijaisen oireensa vakavuus joka viikko päiväkirjassa käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jossa nolla = "paras mahdollinen" ja 10 = "pahin mahdollinen". Negatiivinen arvo ilmaisee pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
0-52 viikkoa.
Muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta neuropaattisessa kivussa 0-10 Numeerinen arviointiasteikon pisteet 52 hoitoviikon kohdalla multippeliskleroosipotilailla.
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan ensisijaisen oireensa vakavuus joka viikko päiväkirjassa käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jossa nolla = "paras mahdollinen" ja 10 = "pahin mahdollinen". Negatiivinen arvo ilmaisee pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
0-52 viikkoa.
Muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta kivussa 0-10 Numeerinen arviointiasteikon pisteet 52 hoitoviikon jälkeen.
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan ensisijaisen oireensa vakavuus joka viikko päiväkirjassa käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jossa nolla = "paras mahdollinen" ja 10 = "pahin mahdollinen". Negatiivinen arvo ilmaisee pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
0-52 viikkoa.
Aiheen hyötyarviointi viimeisellä tutkimuskäynnillä niille, joilla on MS-tautien aiheuttamaa neuropaattista kipua.
Aikaikkuna: Jopa 1051 päivää
Tutkimushenkilö arvioi tutkimuksen päätyttyä/peruuttamisen yhteydessä saavutetun hyödyn ja esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat hoidosta hyötyä.
Jopa 1051 päivää
Tutkijan arvio hyödystä viimeisellä tutkimuskäynnillä niille, joilla on MS-tautien aiheuttamaa neuropaattista kipua.
Aikaikkuna: Jopa 1051 päivää
Tutkija arvioi tutkimuksen päätyttyä/peruuttamisen yhteydessä saavutetun hyödyn ja esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden tutkijat katsoivat kokeneen hyötyä hoidosta.
Jopa 1051 päivää
Aiheen hyötyarviointi viimeisellä tutkimuskäynnillä keskusneuropaattista kipua kokeville.
Aikaikkuna: Jopa 1051 päivää
Tutkimushenkilö arvioi tutkimuksen päätyttyä/peruuttamisen yhteydessä saavutetun hyödyn ja esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat hoidosta hyötyä.
Jopa 1051 päivää
Tutkijan arvio hyödystä viimeisellä tutkimuskäynnillä keskusneuropaattista kipua kokevilla potilailla.
Aikaikkuna: Jopa 1051 päivää
Tutkija arvioi tutkimuksen päätyttyä/peruuttamisen yhteydessä saavutetun hyödyn ja esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden tutkijat katsoivat kokeneen hyötyä hoidosta.
Jopa 1051 päivää
Aiheen hyötyarviointi kipua kokevien henkilöiden viimeisellä tutkimuskäynnillä.
Aikaikkuna: 1051 asti
Tutkimushenkilö arvioi tutkimuksen päätyttyä/peruuttamisen yhteydessä saavutetun hyödyn ja esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat hoidosta hyötyä.
1051 asti
Tutkijan hyötyarvio kipua kokevien henkilöiden viimeisellä tutkimuskäynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 1051 päivää
Tutkija arvioi tutkimuksen päätyttyä/peruuttamisen yhteydessä saavutetun hyödyn ja esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden tutkijat katsoivat kokeneen hyötyä hoidosta.
Jopa 1051 päivää
Aiheen hyötyarviointi viimeisellä tutkimuskäynnillä kaikilla multippeliskleroosipotilailla.
Aikaikkuna: Jopa 1051 päivää
Tutkimushenkilö arvioi tutkimuksen päätyttyä/peruuttamisen yhteydessä saavutetun hyödyn ja esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat hoidosta hyötyä.
Jopa 1051 päivää
Tutkijan hyötyarvio viimeisellä tutkimuskäynnillä kaikilla multippeliskleroosipotilailla.
Aikaikkuna: Jopa 1051 päivää.
Tutkija arvioi tutkimuksen päätyttyä/peruuttamisen yhteydessä saavutetun hyödyn ja esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden tutkijat katsoivat kokeneen hyötyä hoidosta.
Jopa 1051 päivää.
Tutkijan kokonaisarvio viimeisellä tutkimuskäynnillä potilailla, joilla on multippeliskleroosista johtuva neuropaattinen kipu.
Aikaikkuna: Jopa 1051 päivää
Tutkijat arvioivat kohteen perussairauden maailmanlaajuisen vakavuuden, esim. heidän MS-tautinsa tai selkäydinvammansa edellisen käynnin jälkeen käyttäen viiden pisteen asteikkoa "paljon huonompi", "huonompi", "ei muutosta", "parempi", "paljon parempi". Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka tutkija arvioi viimeisellä tutkimuskäynnillä "paremmiksi" tai "paljon paremmiksi".
Jopa 1051 päivää
Tutkijan kokonaisarviointi viimeisellä tutkimuskäynnillä potilailla, joilla on keskusneuropaattinen kipu.
Aikaikkuna: Jopa 1051 päivää.
Tutkijat arvioivat kohteen perussairauden maailmanlaajuisen vakavuuden, esim. heidän MS-tautinsa tai selkäydinvammansa edellisen käynnin jälkeen käyttäen viiden pisteen asteikkoa "paljon huonompi", "huonompi", "ei muutosta", "parempi", "paljon parempi". Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka tutkija arvioi viimeisellä tutkimuskäynnillä "paremmiksi" tai "paljon paremmiksi".
Jopa 1051 päivää.
Tutkijan kokonaisarviointi viimeisellä tutkimuskäynnillä potilailla, joilla on kipua.
Aikaikkuna: Jopa 1051 päivää.
Tutkijat arvioivat kohteen perussairauden maailmanlaajuisen vakavuuden, esim. heidän MS-tautinsa tai selkäydinvammansa edellisen käynnin jälkeen käyttäen viiden pisteen asteikkoa "paljon huonompi", "huonompi", "ei muutosta", "parempi", "paljon parempi". Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka tutkija arvioi viimeisellä tutkimuskäynnillä "paremmiksi" tai "paljon paremmiksi".
Jopa 1051 päivää.
Tutkijan kokonaisarviointi MS-potilaiden viimeisellä tutkimuskäynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 1051 päivää.
Tutkijat arvioivat kohteen perussairauden maailmanlaajuisen vakavuuden, esim. heidän MS-tautinsa tai selkäydinvammansa edellisen käynnin jälkeen käyttäen viiden pisteen asteikkoa "paljon huonompi", "huonompi", "ei muutosta", "parempi", "paljon parempi". Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka tutkija arvioi viimeisellä tutkimuskäynnillä "paremmiksi" tai "paljon paremmiksi".
Jopa 1051 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWEXT0102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa