Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочной безопасности использования Sativex

7 апреля 2023 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Долгосрочное открытое исследование безопасности и переносимости экстракта лекарств на основе каннабиса у пациентов, которые участвовали в клиническом исследовании GW с использованием лекарств на основе каннабиса.

Субъекты, которые ранее получали GW-1000-02 в исследовании GW, которые решили продолжать использовать его в долгосрочной перспективе, находились под наблюдением на предмет постоянной переносимости и доказательств клинической пользы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, которые ранее участвовали в плацебо-контролируемом клиническом исследовании GW, прошли скрининг и, если они соответствовали требованиям, начали дозирование GW-1000-02. Субъектов проверяли на предмет переносимости и доказательств клинической пользы на второй и четвертой неделе, а затем каждые восемь недель. Субъекты самостоятельно титровали до разрешения симптомов или максимально переносимой/допустимой дозы 130 мг ТГК и 120 мг КБД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

507

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие.
  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Диагностировано состояние, классифицируемое как одно из следующих: рассеянный склероз, заболевания спинного мозга, повреждение периферических нервов или поражение центральной нервной системы, связанное с сосудистым, травматическим, инфекционным, генетическим или метаболическим заболеванием, симптомы которого не были полностью купированы в настоящее время. доступная терапия, до предыдущего исследования GW-1000-02 или плацебо.
  • Принимал участие в клиническом исследовании GW с использованием GW-1000-02 в течение предыдущего месяца.
  • Показала переносимость исследуемого препарата во время предыдущего исследования GW.
  • Исследователь ожидал получить клиническую пользу от длительного приема GW-1000-02.
  • Были готовы, если женщина и детородный потенциал или мужчины с партнером детородного потенциала, были готовы обеспечить использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
  • Не употребляли каннабиноиды (каннабис, маринол или набилон) в течение по крайней мере семи дней до визита 1 (за исключением GW-1000-02, назначаемого в качестве исследуемого препарата) и были готовы воздержаться от любого употребления каннабиса во время исследования.
  • Недавние (в течение семи дней) гематологические и биохимические анализы крови, которые были нормальными или считались клинически приемлемыми с учетом основного состояния субъекта.
  • Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
  • Желание, чтобы Министерство внутренних дел было уведомлено о его или ее участии в исследовании.
  • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Серьезное психическое заболевание в анамнезе, включая шизофрению, другое психотическое заболевание или тяжелое расстройство личности, кроме депрессии, связанной с основным заболеванием.
  • Известно или сильно подозревается в злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами или считается, что следователь подвергался риску злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, аритмии (кроме хорошо контролируемой мерцательной аритмии), плохо контролируемая артериальная гипертензия или тяжелая сердечная недостаточность.
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе.
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность.
  • Неизлечимо болен.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, могло либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо могло повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или планировали беременность в ходе исследования.
  • Регулярная терапия леводопой (Синемет, Синемет Плюс, Леводопа, L-допа, Мадопар, Бенсеразид) в течение семи дней после включения в исследование.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  • Известные или предполагаемые побочные реакции на каннабиноиды.
  • Сдача крови во время исследования.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГВ-1000-02
Активное лечение
Лекарство: ГВ-1000-02
Содержит дельта-9-тетрагидроканнабинол (THC) (27 мг/мл) и каннабидиол (CBD) (25 мг/мл) в виде экстракта Cannabis sativa L. с маслом перечной мяты, 0,05% (об./об.), в этаноле: пропилене. гликоль (50:50) эксципиент. Каждые 100 мкл срабатывания помпового спрея доставляли 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД. Максимальное суточное воздействие 130 мг ТГК было указано в разрешении регулирующего органа Великобритании.
Другие имена:
  • Сативекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений как мера безопасности субъекта.
Временное ограничение: До 1051 дня
После ввода данных все нежелательные явления были закодированы с медицинской точки зрения с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) 6.0. Представлены все субъекты, которые испытали нежелательное явление в течение периода лечения.
До 1051 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня исходного уровня спастичности 0-10 баллов по числовой шкале рейтинга после 52 недель лечения.
Временное ограничение: 0 - 52 недели
Субъектов просили каждую неделю оценивать тяжесть своего основного симптома в дневнике с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок, где ноль = «наилучший из возможных» и 10 = «наихудший из возможных». Отрицательное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
0 - 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования в оценке центральной нейропатической боли 0-10 баллов по числовой шкале рейтинга через 52 недели лечения.
Временное ограничение: 0 - 52 недели.
Субъектов просили каждую неделю оценивать тяжесть своего основного симптома в дневнике с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок, где ноль = «наилучший из возможных» и 10 = «наихудший из возможных». Отрицательное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
0 - 52 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования в баллах числовой рейтинговой шкалы нейропатической боли 0-10 через 52 недели лечения у субъектов с рассеянным склерозом.
Временное ограничение: 0 - 52 недели.
Субъектов просили каждую неделю оценивать тяжесть своего основного симптома в дневнике с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок, где ноль = «наилучший из возможных» и 10 = «наихудший из возможных». Отрицательное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
0 - 52 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования по шкале числовой оценки боли 0-10 через 52 недели лечения.
Временное ограничение: 0 - 52 недели.
Субъектов просили каждую неделю оценивать тяжесть своего основного симптома в дневнике с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок, где ноль = «наилучший из возможных» и 10 = «наихудший из возможных». Отрицательное значение указывает на улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
0 - 52 недели.
Субъектная оценка пользы во время последнего исследовательского визита у тех, кто испытывает нейропатическую боль из-за рассеянного склероза.
Временное ограничение: До 1051 дня
Оценка пользы, достигнутой при завершении/выходе из исследования, проводилась субъектом, и было представлено количество субъектов, которые почувствовали пользу от лечения.
До 1051 дня
Оценка исследователем пользы во время последнего исследовательского визита у тех, кто испытывает нейропатическую боль из-за рассеянного склероза.
Временное ограничение: До 1051 дня
Оценка пользы, достигнутой при завершении/выходе из исследования, проводилась исследователем, и представлено количество субъектов, которые, по мнению исследователей, испытали пользу от лечения.
До 1051 дня
Субъектная оценка пользы во время последнего исследовательского визита у тех, кто испытывает центральную нейропатическую боль.
Временное ограничение: До 1051 дня
Оценка пользы, достигнутой при завершении/выходе из исследования, проводилась субъектом, и было представлено количество субъектов, которые почувствовали пользу от лечения.
До 1051 дня
Оценка исследователем пользы во время последнего исследовательского визита у тех, кто испытывает центральную нейропатическую боль.
Временное ограничение: До 1051 дней
Оценка пользы, достигнутой при завершении/выходе из исследования, проводилась исследователем, и представлено количество субъектов, которые, по мнению исследователей, испытали пользу от лечения.
До 1051 дней
Субъектная оценка пользы во время последнего исследовательского визита у тех, кто испытывает боль.
Временное ограничение: До 1051
Оценка пользы, достигнутой при завершении/выходе из исследования, проводилась субъектом, и было представлено количество субъектов, которые почувствовали пользу от лечения.
До 1051
Оценка исследователем пользы во время последнего исследовательского визита у тех, кто испытывает боль.
Временное ограничение: До 1051 дня
Оценка пользы, достигнутой при завершении/выходе из исследования, проводилась исследователем, и представлено количество субъектов, которые, по мнению исследователей, испытали пользу от лечения.
До 1051 дня
Субъектная оценка пользы во время последнего исследовательского визита у всех субъектов с рассеянным склерозом.
Временное ограничение: До 1051 дня
Оценка пользы, достигнутой при завершении/выходе из исследования, проводилась субъектом, и было представлено количество субъектов, которые почувствовали пользу от лечения.
До 1051 дня
Оценка исследователем пользы во время последнего исследовательского визита у всех субъектов с рассеянным склерозом.
Временное ограничение: До 1051 дня.
Оценка пользы, достигнутой при завершении/выходе из исследования, проводилась исследователем, и представлено количество субъектов, которые, по мнению исследователей, испытали пользу от лечения.
До 1051 дня.
Общая оценка исследователя во время последнего исследовательского визита у субъектов с нейропатической болью, вызванной рассеянным склерозом.
Временное ограничение: До 1051 дня
Исследователи оценили общую тяжесть основного основного состояния субъекта, например. их рассеянный склероз или травма спинного мозга с момента предыдущего визита с использованием пятибалльной шкалы «намного хуже», «хуже», «без изменений», «лучше», «намного лучше». Представлено количество субъектов, оцененных исследователем как «лучше» или «намного лучше» во время последнего исследовательского визита.
До 1051 дня
Общая оценка исследователя во время последнего исследовательского визита у субъектов с центральной нейропатической болью.
Временное ограничение: До 1051 дня.
Исследователи оценили общую тяжесть основного основного состояния субъекта, например. их рассеянный склероз или травма спинного мозга с момента предыдущего визита с использованием пятибалльной шкалы «намного хуже», «хуже», «без изменений», «лучше», «намного лучше». Представлено количество субъектов, оцененных исследователем как «лучше» или «намного лучше» во время последнего исследовательского визита.
До 1051 дня.
Общая оценка исследователя во время последнего исследовательского визита у субъектов с болью.
Временное ограничение: До 1051 дня.
Исследователи оценили общую тяжесть основного основного состояния субъекта, например. их рассеянный склероз или травма спинного мозга с момента предыдущего визита с использованием пятибалльной шкалы «намного хуже», «хуже», «без изменений», «лучше», «намного лучше». Представлено количество субъектов, оцененных исследователем как «лучше» или «намного лучше» во время последнего исследовательского визита.
До 1051 дня.
Общая оценка исследователя во время последнего исследовательского визита у субъектов с рассеянным склерозом.
Временное ограничение: До 1051 дня.
Исследователи оценили общую тяжесть основного основного состояния субъекта, например. их рассеянный склероз или травма спинного мозга с момента предыдущего визита с использованием пятибалльной шкалы «намного хуже», «хуже», «без изменений», «лучше», «намного лучше». Представлено количество субъектов, оцененных исследователем как «лучше» или «намного лучше» во время последнего исследовательского визита.
До 1051 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWEXT0102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться