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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine dell'uso di Sativex

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'estratto di medicina a base di cannabis in pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico GW utilizzando la medicina a base di cannabis.

I soggetti che avevano precedentemente ricevuto GW-1000-02 in uno studio GW che hanno scelto di continuare a usarlo a lungo termine sono stati monitorati per la tollerabilità continua e l'evidenza di beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che avevano precedentemente partecipato a uno studio clinico GW controllato con placebo sono stati sottoposti a screening e, se idonei, hanno iniziato la somministrazione di GW-1000-02. I soggetti sono stati rivisti per la tollerabilità e l'evidenza di beneficio clinico alle settimane due e quattro e poi ogni otto settimane. Soggetti auto-titolati alla risoluzione dei sintomi o alla dose massima tollerata/consentita di 130 mg di THC e 120 mg di CBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • A cui è stata diagnosticata una condizione classificata come una delle seguenti: sclerosi multipla, condizioni del midollo spinale, lesione del nervo periferico o danno del sistema nervoso centrale associato a malattie vascolari, traumatiche, infettive, genetiche o metaboliche e i cui sintomi non sono stati completamente alleviati dall'attuale terapia disponibile, prima del precedente studio di GW-1000-02 o placebo.
  • Aveva partecipato a uno studio clinico GW utilizzando GW-1000-02 nel mese precedente.
  • Aveva mostrato tollerabilità al farmaco in studio durante il precedente studio GW.
  • Lo sperimentatore si aspettava che ottenesse benefici clinici dalla somministrazione a lungo termine di GW-1000-02.
  • Erano disposti, se femmine e in età fertile o soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile, a garantire che fosse utilizzata una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Non aveva usato cannabinoidi (cannabis, Marinol o Nabilone) per almeno sette giorni prima della Visita 1 (ad eccezione del GW-1000-02 fornito come farmaco in studio) ed era disposto ad astenersi da qualsiasi uso di cannabis durante lo studio.
  • Ematologia ed esami ematochimici recenti (entro sette giorni) normali o considerati clinicamente accettabili in considerazione della condizione sottostante del soggetto.
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a informare il Ministero dell'Interno della sua partecipazione allo studio.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave malattia psichiatrica, inclusa schizofrenia, altra malattia psicotica o grave disturbo di personalità diverso dalla depressione associata alla condizione sottostante.
  • Conosciuto o fortemente sospettato di abuso di alcol o sostanze o considerato dall'investigatore a rischio di abuso di alcol o sostanze.
  • Grave disturbo cardiovascolare, come cardiopatia ischemica, aritmie (diverse dalla fibrillazione atriale ben controllata), ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca grave.
  • Storia di epilessia o convulsioni.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Malato terminale.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa aver messo a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o possa aver influenzato il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Soggetti di sesso femminile che erano in gravidanza, in allattamento o che stavano pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Terapia regolare con levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) entro sette giorni dall'ingresso nello studio.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
  • Reazione avversa nota o sospetta ai cannabinoidi.
  • Donazione di sangue durante lo studio.
  • Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GW-1000-02
Trattamento attivo
Droga: GW-1000-02
Conteneva delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) (27 mg/ml) e cannabidiolo (CBD) (25 mg/ml) come estratto di Cannabis sativa L., con olio di menta piperita, 0,05% (v/v), in etanolo:propilene eccipiente glicole (50:50). Ogni erogazione da 100 μl dello spray ad azione pompa erogava 2,7 mg di THC e 2,5 mg di CBD. Un'esposizione giornaliera massima di 130 mg di THC è stata specificata dall'autorizzazione dell'autorità di regolamentazione del Regno Unito.
Altri nomi:
  • Sativex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del soggetto.
Lasso di tempo: Fino a 1051 giorni
Dopo l'inserimento dei dati, tutti gli eventi avversi sono stati codificati dal punto di vista medico utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) 6.0. Vengono presentati tutti i soggetti che hanno manifestato un evento avverso durante il periodo di trattamento.
Fino a 1051 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nella spasticità 0-10 Punteggio della scala di valutazione numerica dopo 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 0 - 52 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la gravità del loro sintomo principale ogni settimana nel diario utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove zero = "migliore possibile" e 10 = "peggiore possibile". Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
0 - 52 settimane
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio della scala di valutazione numerica del dolore neuropatico centrale 0-10 a 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 0 - 52 settimane.
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la gravità del loro sintomo principale ogni settimana nel diario utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove zero = "migliore possibile" e 10 = "peggiore possibile". Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
0 - 52 settimane.
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio della scala di valutazione numerica 0-10 del dolore neuropatico a 52 settimane di trattamento in soggetti con sclerosi multipla.
Lasso di tempo: 0 - 52 settimane.
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la gravità del loro sintomo principale ogni settimana nel diario utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove zero = "migliore possibile" e 10 = "peggiore possibile". Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
0 - 52 settimane.
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio della scala di valutazione numerica del dolore 0-10 a 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 0 - 52 settimane.
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la gravità del loro sintomo principale ogni settimana nel diario utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove zero = "migliore possibile" e 10 = "peggiore possibile". Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
0 - 52 settimane.
Soggetto Valutazione del beneficio all'ultima visita di studio in coloro che soffrono di dolore neuropatico dovuto a sclerosi multipla.
Lasso di tempo: Fino a 1051 giorni
La valutazione del beneficio ottenuto al completamento/ritiro dello studio è stata valutata dal soggetto e viene presentato il numero di soggetti che hanno percepito un beneficio dal trattamento.
Fino a 1051 giorni
Valutazione del beneficio dello sperimentatore all'ultima visita di studio in coloro che soffrono di dolore neuropatico dovuto a sclerosi multipla.
Lasso di tempo: Fino a 1051 giorni
La valutazione del beneficio ottenuto al completamento/ritiro dello studio è stata valutata dallo sperimentatore e viene presentato il numero di soggetti che secondo gli sperimentatori hanno tratto beneficio dal trattamento.
Fino a 1051 giorni
Soggetto Valutazione del beneficio all'ultima visita di studio in coloro che soffrono di dolore neuropatico centrale.
Lasso di tempo: Fino a 1051 giorni
La valutazione del beneficio ottenuto al completamento/ritiro dello studio è stata valutata dal soggetto e viene presentato il numero di soggetti che hanno percepito un beneficio dal trattamento.
Fino a 1051 giorni
Valutazione del beneficio dello sperimentatore all'ultima visita di studio in coloro che soffrono di dolore neuropatico centrale.
Lasso di tempo: Fino a 1051 giorni
La valutazione del beneficio ottenuto al completamento/ritiro dello studio è stata valutata dallo sperimentatore e viene presentato il numero di soggetti che secondo gli sperimentatori hanno tratto beneficio dal trattamento.
Fino a 1051 giorni
Soggetto Valutazione del beneficio all'ultima visita di studio in coloro che soffrono di dolore.
Lasso di tempo: Fino al 1051
La valutazione del beneficio ottenuto al completamento/ritiro dello studio è stata valutata dal soggetto e viene presentato il numero di soggetti che hanno percepito un beneficio dal trattamento.
Fino al 1051
Valutazione del beneficio da parte dello sperimentatore all'ultima visita di studio in coloro che soffrono di dolore.
Lasso di tempo: Fino a 1051 giorni
La valutazione del beneficio ottenuto al completamento/ritiro dello studio è stata valutata dallo sperimentatore e viene presentato il numero di soggetti che secondo gli sperimentatori hanno tratto beneficio dal trattamento.
Fino a 1051 giorni
Valutazione del beneficio del soggetto all'ultima visita di studio in tutti i soggetti con sclerosi multipla.
Lasso di tempo: Fino a 1051 giorni
La valutazione del beneficio ottenuto al completamento/ritiro dello studio è stata valutata dal soggetto e viene presentato il numero di soggetti che hanno percepito un beneficio dal trattamento.
Fino a 1051 giorni
Valutazione del beneficio dello sperimentatore all'ultima visita di studio in tutti i soggetti con sclerosi multipla.
Lasso di tempo: Fino a 1051 giorni.
La valutazione del beneficio ottenuto al completamento/ritiro dello studio è stata valutata dallo sperimentatore e viene presentato il numero di soggetti che secondo gli sperimentatori hanno tratto beneficio dal trattamento.
Fino a 1051 giorni.
Valutazione globale dello sperimentatore all'ultima visita di studio in soggetti con dolore neuropatico dovuto a sclerosi multipla.
Lasso di tempo: Fino a 1051 giorni
Gli investigatori hanno valutato la gravità globale della condizione primaria sottostante del soggetto, ad es. loro SM o lesione del midollo spinale, dalla visita precedente utilizzando una scala a cinque punti di "molto peggio", "peggio", "nessun cambiamento", "meglio", "molto meglio". Viene presentato il numero di soggetti valutati dallo sperimentatore come "migliori" o "molto migliori" durante l'ultima visita di studio.
Fino a 1051 giorni
Valutazione globale dello sperimentatore all'ultima visita di studio in soggetti con dolore neuropatico centrale.
Lasso di tempo: Fino a 1051 giorni.
Gli investigatori hanno valutato la gravità globale della condizione primaria sottostante del soggetto, ad es. loro SM o lesione del midollo spinale, dalla visita precedente utilizzando una scala a cinque punti di "molto peggio", "peggio", "nessun cambiamento", "meglio", "molto meglio". Viene presentato il numero di soggetti valutati dallo sperimentatore come "migliori" o "molto migliori" durante l'ultima visita di studio.
Fino a 1051 giorni.
Valutazione globale dell'investigatore all'ultima visita di studio in soggetti con dolore.
Lasso di tempo: Fino a 1051 giorni.
Gli investigatori hanno valutato la gravità globale della condizione primaria sottostante del soggetto, ad es. loro SM o lesione del midollo spinale, dalla visita precedente utilizzando una scala a cinque punti di "molto peggio", "peggio", "nessun cambiamento", "meglio", "molto meglio". Viene presentato il numero di soggetti valutati dallo sperimentatore come "migliori" o "molto migliori" durante l'ultima visita di studio.
Fino a 1051 giorni.
Valutazione globale dello sperimentatore all'ultima visita di studio in soggetti con sclerosi multipla.
Lasso di tempo: Fino a 1051 giorni.
Gli investigatori hanno valutato la gravità globale della condizione primaria sottostante del soggetto, ad es. loro SM o lesione del midollo spinale, dalla visita precedente utilizzando una scala a cinque punti di "molto peggio", "peggio", "nessun cambiamento", "meglio", "molto meglio". Viene presentato il numero di soggetti valutati dallo sperimentatore come "migliori" o "molto migliori" durante l'ultima visita di studio.
Fino a 1051 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWEXT0102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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